Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EF5 и мотексафин лютеций в выявлении опухолевых клеток у пациентов с абдоминальным или немелкоклеточным раком легкого

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Распределение фотосенсибилизатора мотексафин лютеций и гипоксия у больных со злокачественными новообразованиями

В этом клиническом исследовании изучается количество EF5 и мотексафина лютеция, присутствующих в опухолевых клетках и/или нормальных тканях пациентов с абдоминальным (таким как рак яичников, толстой кишки или желудка) или немелкоклеточным раком легкого. EF5 может быть эффективным при измерении кислорода в опухолевой ткани. Фотосенсибилизирующие препараты, такие как мотексафин лютеций, поглощаются опухолевыми клетками и при воздействии света становятся активными и убивают опухолевые клетки. Знание уровня кислорода в опухолевой ткани и уровня мотексафина лютеция, поглощаемого опухолями и нормальной тканью, может помочь предсказать эффективность противоопухолевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить поглощение мотексафина лютеция опухолями и нормальными тканями у пациентов с интраабдоминальными злокачественными новообразованиями или немелкоклеточным раком легкого.

II. Определите соотношение опухоли и нормальной ткани, измерив уровень поглощения мотексафина лютеция в опухоли и нормальной ткани, удаленной у этих пациентов.

III. Определите характер, наличие и уровень связывания EF5 (как суррогатного маркера гипоксии) в опухолях этих пациентов.

IV. Определите возможность измерения оптических свойств, оксигенации тканей, концентрации мотексафина лютеция, флуоресценции и кровотока неинвазивными методами у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое диагностическое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с диагнозом (интраабдоминальное злокачественное новообразование и немелкоклеточный рак легкого).

Пациенты получают EF5 в/в в течение 1-2,5 часов в 1-й день и мотексафин лютеций в/в в течение 10-15 минут во 2-й день. Пациентам проводят окончательную хирургическую резекцию примерно через 3 часа после введения мотексафина лютеция. Оценивают уровни гипоксии и мотексафина лютеция в удаленных опухолях. Также определяют соотношение опухоли и нормальной ткани.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают примерно через 1-8 недель.

ПРОГНОЗ: В течение 10-15 месяцев для этого исследования будет набрано 30 пациентов (20 со злокачественными новообразованиями брюшной полости и 10 с немелкоклеточным раком легкого).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный или предполагаемый диагноз 1 из следующего:

    • Внутрибрюшное злокачественное новообразование 1 из следующих типов:

      • Саркома
      • Рак яичников
      • Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, рак аппендикса, рак толстой кишки или рак желудка
    • Немелкоклеточный рак легкого
  • Планирование хирургической резекции заболевания
  • Заболевание имеет склонность к распространению в брюшную полость (интраабдоминальные злокачественные новообразования)
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Лейкоциты ≥ 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Билирубин < 1,5 мг/дл
  • креатинин в норме
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Масса тела ≤ 130 кг
  • Отсутствие дефицита G6PD
  • Нет порфирии
  • Отсутствие в анамнезе периферической нейропатии ≥ 3 степени
  • Способен переносить анестезию и серьезные хирургические вмешательства.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (EF5, мотексафин лютеций)
Пациенты получают EF5 в/в в течение 1-2,5 часов в 1-й день и мотексафин лютеций в/в в течение 10-15 минут во 2-й день. Пациентам проводят окончательную хирургическую резекцию примерно через 3 часа после введения мотексафина лютеция. Оценивают уровни гипоксии и мотексафина лютеция в удаленных опухолях. Также определяют соотношение опухоли и нормальной ткани.
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: EF5
Учитывая IV
Лекарство: мотексафин лютеций
Учитывая IV
Другие имена:
  • Антрин
  • лютеций тексафрин
  • лютеций тексафирин
  • Лютекс
  • PCI-0123

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение мотексафина лютеция в опухолях и нормальных тканях
Временное ограничение: Во время операции
Данные будут описаны с использованием графических методов (например, блочных диаграмм) и сводной статистики (например, средних значений, медиан, стандартных отклонений и межквартильных диапазонов). Для каждого пациента будет суммирована средняя концентрация мотексафина лютеция в опухолевых и нормальных образцах.
Во время операции
Отношение опухоли к нормальной ткани (TNTR) мотексафина лютеция для любой опухоли и нормальной ткани
Временное ограничение: Во время операции
Сводные данные для каждого пациента будут использоваться для построения TNTR. Уилкоксон подписал ранговый тест на то, превышает ли средний рацион.
Во время операции
Паттерн и наличие связывания EF5
Временное ограничение: Во время операции
Ожидание EF5 будет оцениваться количественно.
Во время операции
Токсичность согласно оценке программы NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteries for Adverse Events (CTCAE), версия 3.0
Временное ограничение: До 60 дней после инфузии EF5
Будут оцениваться, заноситься в таблицы для каждой страты и для всего исследования и суммироваться по частотам и процентам.
До 60 дней после инфузии EF5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000373812 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться