Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EF5 i moteksafina lutetowa w wykrywaniu komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem jamy brzusznej lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Dystrybucja fotouczulacza Motexafin Lutet i niedotlenienie u pacjentów z nowotworami złośliwymi

To badanie kliniczne dotyczy ilości EF5 i moteksafiny lutetu obecnych w komórkach nowotworowych i/lub prawidłowych tkankach pacjentów z rakiem jamy brzusznej (takim jak rak jajnika, okrężnicy lub żołądka) lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc. EF5 może być skuteczny w pomiarze tlenu w tkance nowotworowej. Leki fotouczulające, takie jak moteksafina lutetowa, są wchłaniane przez komórki nowotworowe i pod wpływem światła uaktywniają się i zabijają komórki nowotworowe. Znajomość poziomu tlenu w tkance nowotworowej oraz poziomu moteksafiny lutetu wchłanianej przez nowotwory i prawidłową tkankę może pomóc w przewidywaniu skuteczności terapii przeciwnowotworowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie wychwytu moteksafiny lutetu w guzach i tkankach prawidłowych pacjentów z nowotworami jamy brzusznej lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

II. Określ stosunek guza do prawidłowej tkanki, mierząc poziom wychwytu moteksafiny lutetu w guzie i prawidłowej tkance pobranej od tych pacjentów.

III. Określ wzór, obecność i poziom wiązania EF5 (jako zastępczego markera niedotlenienia) w guzach tych pacjentów.

IV. Określić wykonalność pomiaru właściwości optycznych, natlenienia tkanek, stężenia lutetu moteksafiny, fluorescencji i przepływu krwi metodami nieinwazyjnymi u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie diagnostyczne. Pacjentów stratyfikuje się w zależności od rozpoznania (nowotwory jamy brzusznej vs. niedrobnokomórkowy rak płuca).

Pacjenci otrzymują EF5 dożylnie przez 1-2,5 godziny w dniu 1. i moteksafinę lutetu dożylnie przez 10-15 minut w dniu 2. Pacjenci są poddawani ostatecznej resekcji chirurgicznej około 3 godziny po podaniu moteksafiny lutetu. Ocenia się poziom niedotlenienia i moteksafiny lutetu w usuniętych guzach. Określa się również stosunek guza do normalnej tkanki.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez około 1-8 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów (20 z nowotworami jamy brzusznej i 10 z niedrobnokomórkowym rakiem płuc) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 10-15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Nowotwór złośliwy w jamie brzusznej jednego z następujących typów:

      • Mięsak
      • Rak jajnika
      • Nowotwory przewodu pokarmowego, w tym między innymi rak wyrostka robaczkowego, rak okrężnicy lub rak żołądka
    • Niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Planuje poddać się resekcji chirurgicznej choroby
  • Choroba ma skłonność do rozprzestrzeniania się do jamy otrzewnej (pacjenci z nowotworami wewnątrzbrzusznymi)
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Masa ciała ≤ 130 kg
  • Brak niedoboru G6PD
  • Brak porfirii
  • Brak historii neuropatii obwodowej ≥ stopnia 3
  • Potrafi tolerować znieczulenie i poważną operację
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (EF5, moteksafin lutet)
Pacjenci otrzymują EF5 dożylnie przez 1-2,5 godziny w dniu 1. i moteksafinę lutetu dożylnie przez 10-15 minut w dniu 2. Pacjenci są poddawani ostatecznej resekcji chirurgicznej około 3 godziny po podaniu moteksafiny lutetu. Ocenia się poziom niedotlenienia i moteksafiny lutetu w usuniętych guzach. Określa się również stosunek guza do normalnej tkanki.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: EF5
Biorąc pod uwagę IV
Lek: moteksafin lutet
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Antryna
  • teksafryna lutetowa
  • teksafiryna lutetowa
  • Lutex
  • PCI-0123

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt lutetu moteksafiny w nowotworach i normalnych tkankach
Ramy czasowe: W czasie operacji
Dane zostaną opisane za pomocą technik graficznych (np. wykresów pudełkowych) i statystyk sumarycznych (np. średnie, mediany, odchylenia standardowe i rozstępy międzykwartylowe). Dla każdego pacjenta zostanie podsumowane średnie stężenie moteksafiny lutetu w próbkach guza i prawidłowych.
W czasie operacji
Stosunek guza do prawidłowej tkanki (TNTR) moteksafiny lutetu dla każdego guza i normalnej tkanki
Ramy czasowe: W czasie operacji
Dane podsumowujące dla każdego pacjenta zostaną wykorzystane do skonstruowania TNTR. Przeprowadzony zostanie test rangi podpisanej przez Wilcoxona, sprawdzający, czy mediana racji żywnościowej przekracza.
W czasie operacji
Wzór i obecność wiązania EF5
Ramy czasowe: W czasie operacji
Stawka EF5 zostanie określona ilościowo.
W czasie operacji
Toksyczność oceniona przez NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 60 dni po infuzji EF5
Zostaną ocenione, zestawione dla każdej warstwy i dla całego badania oraz podsumowane według częstotliwości i wartości procentowych.
Do 60 dni po infuzji EF5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000373812 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj