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EF5 und Motexafin Lutetium beim Nachweis von Tumorzellen bei Patienten mit Bauch- oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Verteilung des Photosensibilisators Motexafin Lutetium und Hypoxie bei Patienten mit malignen Erkrankungen

Diese klinische Studie untersucht die Menge an EF5 und Motexafin-Lutetium, die in Tumorzellen und/oder normalem Gewebe von Patienten mit abdominalem (wie Eierstock-, Dickdarm- oder Magenkrebs) oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vorhanden ist. EF5 kann bei der Sauerstoffmessung im Tumorgewebe wirksam sein. Photosensibilisierende Medikamente wie Motexafin Lutetium werden von Tumorzellen aufgenommen und werden bei Lichteinwirkung aktiv und töten die Tumorzellen ab. Die Kenntnis des Sauerstoffgehalts im Tumorgewebe und des Motexafin-Lutetiumspiegels, der von Tumoren und normalem Gewebe absorbiert wird, kann helfen, die Wirksamkeit einer Krebstherapie vorherzusagen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Aufnahme von Motexafin Lutetium in Tumore und normales Gewebe von Patienten mit bösartigen Tumoren im Bauchraum oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

II. Bestimmen Sie das Verhältnis von Tumor- zu Normalgewebe, indem Sie die Höhe der Aufnahme von Motexafin Lutetium in Tumor- und Normalgewebe messen, die diesen Patienten entnommen wurden.

III. Bestimmen Sie das Muster, das Vorhandensein und die Höhe der EF5-Bindung (als Ersatzmarker für Hypoxie) in Tumoren dieser Patienten.

IV. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Messung der optischen Eigenschaften, der Gewebesauerstoffversorgung, der Motexafin-Lutetium-Konzentration, der Fluoreszenz und des Blutflusses durch nicht-invasive Mittel bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, diagnostische Studie. Die Patienten werden nach Diagnose stratifiziert (intraabdominelle Malignität vs. nicht-kleinzelliger Lungenkrebs).

Die Patienten erhalten EF5 IV über 1-2,5 Stunden am Tag 1 und Motexafin Lutetium IV über 10-15 Minuten am Tag 2. Die Patienten werden ungefähr 3 Stunden nach der Verabreichung von Motexafin Lutetium einer endgültigen chirurgischen Resektion unterzogen. Hypoxie und Motexafin-Lutetium-Spiegel in den resezierten Tumoren werden bewertet. Die Verhältnisse von Tumor zu normalem Gewebe werden ebenfalls bestimmt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach etwa 1–8 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten (20 mit intraabdominellen Malignomen und 10 mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) werden für diese Studie innerhalb von 10-15 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte oder vermutete Diagnose von 1 der folgenden:

    • Intraabdominelle Malignität eines der folgenden Typen:

      • Sarkom
      • Eierstockkrebs
      • Gastrointestinale Malignome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blinddarmkrebs, Dickdarmkrebs oder Magenkrebs
    • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Planung einer chirurgischen Resektion der Krankheit
  • Die Krankheit hat die Neigung, sich auf die Peritonealhöhle auszubreiten (Patienten mit intraabdominaler Malignität).
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Körpergewicht ≤ 130 kg
  • Kein G6PD-Mangel
  • Keine Porphyrie
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 3 in der Vorgeschichte
  • In der Lage, Anästhesie und größere Operationen zu tolerieren
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 1 Monat nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (EF5, Motexafin Lutetium)
Die Patienten erhalten EF5 IV über 1-2,5 Stunden am Tag 1 und Motexafin Lutetium IV über 10-15 Minuten am Tag 2. Die Patienten werden ungefähr 3 Stunden nach der Verabreichung von Motexafin Lutetium einer endgültigen chirurgischen Resektion unterzogen. Hypoxie und Motexafin-Lutetium-Spiegel in den resezierten Tumoren werden bewertet. Die Verhältnisse von Tumor zu normalem Gewebe werden ebenfalls bestimmt.
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Gegeben IV
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antrin
  • Lutetium-Texaphrin
  • Lutetium-Texaphyrin
  • Lutex
  • PCI-0123

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Motexafin Lutetium in Tumore und normale Gewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Daten werden mit grafischen Techniken (z. B. Boxplots) und zusammenfassenden Statistiken (z. B. Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Interquartilsbereiche) beschrieben. Für jeden Patienten wird die mittlere Konzentration von Motexafin Lutetium über Tumor- und Normalproben hinweg zusammengefasst.
Zum Zeitpunkt der Operation
Tumor-zu-Normalgewebe-Verhältnis (TNTR) von Motexafin Lutetium für jeden Tumor und normales Gewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zusammenfassende Daten für jeden Patienten werden verwendet, um eine TNTR zu konstruieren. Es wird ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtest durchgeführt, ob die mittlere Ration überschritten wird.
Zum Zeitpunkt der Operation
Muster und Anwesenheit von EF5-Bindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
EF5-Bidding wird quantifiziert.
Zum Zeitpunkt der Operation
Toxizität gemäß Bewertung gemäß NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der EF5-Infusion
Wird benotet, für jede Schicht und für die gesamte Studie tabelliert und nach Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst.
Bis zu 60 Tage nach der EF5-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000373812 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakologische Studie

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