- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00087191
EF5 und Motexafin Lutetium beim Nachweis von Tumorzellen bei Patienten mit Bauch- oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Verteilung des Photosensibilisators Motexafin Lutetium und Hypoxie bei Patienten mit malignen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Eileiterkrebs
- Dünndarm-Lymphom
- Wiederkehrender Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III
- Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV
- Eierstockepithelkrebs im Stadium IV
- Keimzelltumor der Eierstöcke im Stadium IV
- Primärer Peritonealhöhlenkrebs
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB
- Magen-Darm-Stromatumor
- Metastasierender gastrointestinaler Karzinoidtumor
- Wiederkehrender karzinoider Magen-Darm-Tumor
- Eierstock-Sarkom
- Rezidivierendes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes Uterussarkom
- Weichteilsarkom im Stadium III bei Erwachsenen
- Uterussarkom im Stadium III
- Stadium IV Weichteilsarkom bei Erwachsenen
- Uterussarkom im Stadium IV
- Wiederkehrender Eierstockepithelkrebs
- Darmkrebs im Stadium IV
- Rektumkarzinom im Stadium IV
- Magenkrebs im Stadium IV
- Wiederkehrender Dickdarmkrebs
- Rezidivierendes Rektumkarzinom
- Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II
- Wiederkehrender Magenkrebs
- Wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
- Fortgeschrittener primärer Leberkrebs bei Erwachsenen
- Karzinom der Anlage
- Lokalisierter extrahepatischer Gallengangskrebs
- Lokalisierter Gallenblasenkrebs
- Lokalisierter gastrointestinaler Karzinoidtumor
- Lokalisierter resezierbarer primärer Leberkrebs bei Erwachsenen
- Lokalisierter nicht resezierbarer primärer Leberkrebs bei Erwachsenen
- Eierstockkrebs
- Wiederkehrender primärer Leberkrebs bei Erwachsenen
- Wiederkehrender extrahepatischer Gallengangskrebs
- Wiederkehrender Gallenblasenkrebs
- Rezidivierender Keimzelltumor der Eierstöcke
- Wiederkehrender Dünndarmkrebs
- Regionaler gastrointestinaler Karzinoidtumor
- Adenokarzinom des Dünndarms
- Leiomyosarkom des Dünndarms
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium 0
- Stadium I des Weichteilsarkoms bei Erwachsenen
- Stadium I Dickdarmkrebs
- Stadium I Magenkrebs
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I
- Eierstockepithelkrebs im Stadium I
- Eierstock-Keimzelltumor im Stadium I
- Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I
- Rektumkarzinom im Stadium I
- Uterussarkom im Stadium I
- Stadium II des Weichteilsarkoms bei Erwachsenen
- Darmkrebs im Stadium II
- Magenkrebs im Stadium II
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II
- Eierstockepithelkrebs im Stadium II
- Keimzelltumor der Eierstöcke im Stadium II
- Rektumkarzinom im Stadium II
- Uterussarkom im Stadium II
- Darmkrebs im Stadium III
- Magenkrebs im Stadium III
- Eierstockepithelkrebs im Stadium III
- Eierstock-Keimzelltumor im Stadium III
- Rektumkarzinom im Stadium III
- Nicht resezierbarer extrahepatischer Gallengangskrebs
- Nicht resezierbarer Gallenblasenkrebs
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Aufnahme von Motexafin Lutetium in Tumore und normales Gewebe von Patienten mit bösartigen Tumoren im Bauchraum oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
II. Bestimmen Sie das Verhältnis von Tumor- zu Normalgewebe, indem Sie die Höhe der Aufnahme von Motexafin Lutetium in Tumor- und Normalgewebe messen, die diesen Patienten entnommen wurden.
III. Bestimmen Sie das Muster, das Vorhandensein und die Höhe der EF5-Bindung (als Ersatzmarker für Hypoxie) in Tumoren dieser Patienten.
IV. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Messung der optischen Eigenschaften, der Gewebesauerstoffversorgung, der Motexafin-Lutetium-Konzentration, der Fluoreszenz und des Blutflusses durch nicht-invasive Mittel bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, diagnostische Studie. Die Patienten werden nach Diagnose stratifiziert (intraabdominelle Malignität vs. nicht-kleinzelliger Lungenkrebs).
Die Patienten erhalten EF5 IV über 1-2,5 Stunden am Tag 1 und Motexafin Lutetium IV über 10-15 Minuten am Tag 2. Die Patienten werden ungefähr 3 Stunden nach der Verabreichung von Motexafin Lutetium einer endgültigen chirurgischen Resektion unterzogen. Hypoxie und Motexafin-Lutetium-Spiegel in den resezierten Tumoren werden bewertet. Die Verhältnisse von Tumor zu normalem Gewebe werden ebenfalls bestimmt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach etwa 1–8 Wochen nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten (20 mit intraabdominellen Malignomen und 10 mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) werden für diese Studie innerhalb von 10-15 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigte oder vermutete Diagnose von 1 der folgenden:
Intraabdominelle Malignität eines der folgenden Typen:
- Sarkom
- Eierstockkrebs
- Gastrointestinale Malignome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blinddarmkrebs, Dickdarmkrebs oder Magenkrebs
- Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Planung einer chirurgischen Resektion der Krankheit
- Die Krankheit hat die Neigung, sich auf die Peritonealhöhle auszubreiten (Patienten mit intraabdominaler Malignität).
- Leistungsstatus - ECOG 0-2
- WBC ≥ 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubin < 1,5 mg/dl
- Kreatinin normal
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Körpergewicht ≤ 130 kg
- Kein G6PD-Mangel
- Keine Porphyrie
- Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 3 in der Vorgeschichte
- In der Lage, Anästhesie und größere Operationen zu tolerieren
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 1 Monat nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnostik (EF5, Motexafin Lutetium)
Die Patienten erhalten EF5 IV über 1-2,5 Stunden am Tag 1 und Motexafin Lutetium IV über 10-15 Minuten am Tag 2. Die Patienten werden ungefähr 3 Stunden nach der Verabreichung von Motexafin Lutetium einer endgültigen chirurgischen Resektion unterzogen.
Hypoxie und Motexafin-Lutetium-Spiegel in den resezierten Tumoren werden bewertet.
Die Verhältnisse von Tumor zu normalem Gewebe werden ebenfalls bestimmt.
|
Korrelative Studien
Andere Namen:
Gegeben IV
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme von Motexafin Lutetium in Tumore und normale Gewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Die Daten werden mit grafischen Techniken (z. B. Boxplots) und zusammenfassenden Statistiken (z. B. Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Interquartilsbereiche) beschrieben.
Für jeden Patienten wird die mittlere Konzentration von Motexafin Lutetium über Tumor- und Normalproben hinweg zusammengefasst.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Tumor-zu-Normalgewebe-Verhältnis (TNTR) von Motexafin Lutetium für jeden Tumor und normales Gewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zusammenfassende Daten für jeden Patienten werden verwendet, um eine TNTR zu konstruieren.
Es wird ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtest durchgeführt, ob die mittlere Ration überschritten wird.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Muster und Anwesenheit von EF5-Bindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
EF5-Bidding wird quantifiziert.
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Zum Zeitpunkt der Operation
|
Toxizität gemäß Bewertung gemäß NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der EF5-Infusion
|
Wird benotet, für jede Schicht und für die gesamte Studie tabelliert und nach Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst.
|
Bis zu 60 Tage nach der EF5-Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02607
- UPCC# 04204
- P01CA087971 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000373812 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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