Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EF5 ja Motexafin Lutetium kasvainsolujen havaitsemisessa potilailla, joilla on vatsan tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Valoherkistävän aineen Motexafin Lutetium ja hypoksian leviäminen potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä kliininen tutkimus tutkii EF5:n ja moteksafiinilutetiumin määrää kasvainsoluissa ja/tai normaaleissa kudoksissa potilailla, joilla on vatsasyöpä (kuten munasarja-, paksusuolen- tai mahasyöpä) tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. EF5 voi olla tehokas hapen mittaamisessa kasvainkudoksessa. Valoherkistävät lääkkeet, kuten moteksafiinilutetium, imeytyvät kasvainsoluihin ja aktivoituvat valolle altistuessaan ja tappavat kasvainsolut. Kasvaimen kudoksen happipitoisuuden ja kasvainten ja normaalikudoksen absorboiman moteksafiinilutetiumin tason tunteminen voi auttaa ennustamaan syöpähoidon tehokkuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä moteksafiinilutetiumin imeytyminen kasvaimiin ja normaalikudoksiin potilailla, joilla on vatsansisäisiä pahanlaatuisia kasvaimia tai ei-pienisoluista keuhkosyöpää.

II. Määritä kasvaimen suhde normaaliin kudokseen mittaamalla moteksafiinilutetiumin ottotaso kasvaimessa ja näiltä potilailta poistetussa normaalissa kudoksessa.

III. Määritä EF5-sitoutumisen malli, esiintyminen ja taso (hypoksian korvikemarkkerina) näiden potilaiden kasvaimissa.

IV. Selvitä näiden potilaiden optisten ominaisuuksien, kudosten hapetuksen, moteksafiinilutetiumin pitoisuuden, fluoresenssin ja verenvirtauksen mittaamisen toteutettavuus ei-invasiivisilla tavoilla.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, diagnostinen tutkimus. Potilaat jaetaan diagnoosin mukaan (vatsansisäinen pahanlaatuisuus vs. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).

Potilaat saavat EF5 IV 1-2,5 tunnin ajan päivänä 1 ja motexafin lutetium IV 10-15 minuutin ajan päivänä 2. Potilaille tehdään lopullinen kirurginen resektio noin 3 tuntia moteksafiinilutetiumin annon jälkeen. Hypoksia ja moteksafiinilutetiumin tasot leikatuissa kasvaimissa arvioidaan. Tuumorin ja normaalin kudoksen suhteet määritetään myös.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan noin 1-8 viikon välein.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30 potilasta (20 vatsansisäistä pahanlaatuisuutta sairastavia ja 10 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia) kertyy tähän tutkimukseen 10–15 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu tai epäilty diagnoosi yhdestä seuraavista:

    • Vatsansisäinen pahanlaatuisuus yhdelle seuraavista tyypeistä:

      • Sarkooma
      • Munasarjasyöpä
      • Ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, umpilisäkkeen syöpä, paksusuolen syöpä tai mahasyöpä
    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Suunnitelmissa taudin kirurginen resektio
  • Sairaudella on taipumus levitä vatsaonteloon (vatsansisäiset pahanlaatuiset potilaat)
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Paino ≤ 130 kg
  • Ei G6PD-puutetta
  • Ei porfyriaa
  • Ei aiemmin ollut perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 3
  • Kestää anestesian ja suuria leikkauksia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (EF5, moteksafiinilutetium)
Potilaat saavat EF5 IV 1-2,5 tunnin ajan päivänä 1 ja motexafin lutetium IV 10-15 minuutin ajan päivänä 2. Potilaille tehdään lopullinen kirurginen resektio noin 3 tuntia moteksafiinilutetiumin annon jälkeen. Hypoksia ja moteksafiinilutetiumin tasot leikatuissa kasvaimissa arvioidaan. Tuumorin ja normaalin kudoksen suhteet määritetään myös.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: EF5
Koska IV
Lääke: moteksafiini lutetium
Koska IV
Muut nimet:
  • Antrin
  • lutetiumteksafriini
  • lutetiumteksafyriini
  • Lutex
  • PCI-0123

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motexafin lutetiumin otto kasvaimiin ja normaaleihin kudoksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Tiedot kuvataan käyttämällä graafisia tekniikoita (esim. laatikkokaavioita) ja yhteenvetotilastoja (esim. keskiarvoja, mediaaneja, keskihajontoja ja kvartiiliväliä). Jokaisen potilaan kohdalla tehdään yhteenveto moteksafiinilutetiumin keskimääräisestä pitoisuudesta kasvain- ja normaalinäytteissä.
Leikkauksen aikaan
Moteksafiinilutetiumin kasvain normaaliin kudossuhteeseen (TNTR) mille tahansa kasvaimelle ja normaalille kudokselle
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Kunkin potilaan yhteenvetotietoja käytetään TNTR:n muodostamiseen. Wilcoxonin allekirjoittama arvotesti siitä, ylittääkö mediaaniannos, suoritetaan.
Leikkauksen aikaan
EF5-sidoksen kuvio ja esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
EF5-tarjous lasketaan määrällisesti.
Leikkauksen aikaan
Toksisuus arvioituna NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 3.0
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää EF5-infuusion jälkeen
Arvostetaan, esitetään jokaiselle ositteelle ja koko tutkimukselle ja tehdään yhteenveto frekvenssien ja prosenttiosuuksien mukaan.
Jopa 60 päivää EF5-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02607
  • UPCC# 04204
  • P01CA087971 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000373812 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa