- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00087191
EF5 ja Motexafin Lutetium kasvainsolujen havaitsemisessa potilailla, joilla on vatsan tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Valoherkistävän aineen Motexafin Lutetium ja hypoksian leviäminen potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Munajohtimien syöpä
- Ohutsuolen lymfooma
- Toistuva haimasyöpä
- III vaiheen haimasyöpä
- IV vaiheen haimasyöpä
- Vaihe IV munasarjan epiteelisyöpä
- IV vaiheen munasarjojen sukusolukasvain
- Ensisijainen vatsaontelon syöpä
- Vaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvain
- Metastaattinen maha-suolikanavan karsinoidikasvain
- Toistuva maha-suolikanavan karsinoidikasvain
- Munasarjasarkooma
- Toistuva aikuisten pehmytkudossarkooma
- Toistuva kohdun sarkooma
- Vaiheen III aikuisten pehmytkudossarkooma
- Vaiheen III kohdun sarkooma
- IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- IV vaiheen kohdun sarkooma
- Toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- Vaihe IV peräsuolen syöpä
- IV vaiheen mahasyöpä
- Toistuva paksusuolen syöpä
- Toistuva peräsuolen syöpä
- Vaiheen II haimasyöpä
- Toistuva mahasyöpä
- Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyöpä
- Umpilisäkkeen karsinooma
- Paikallinen ekstrahepaattinen sappitiehyen syöpä
- Paikallinen sappirakon syöpä
- Paikallinen maha-suolikanavan karsinoidikasvain
- Paikallinen resekoitava aikuisten primaarinen maksasyöpä
- Paikallinen ei-leikkauksellinen aikuisten primaarinen maksasyöpä
- Munasarjan stroomasyöpä
- Toistuva aikuisten primaarinen maksasyöpä
- Toistuva ekstrahepaattinen sappitiehyen syöpä
- Toistuva sappirakon syöpä
- Toistuva munasarjojen sukusolukasvain
- Toistuva ohutsuolen syöpä
- Alueellinen maha-suolikanavan karsinoidikasvain
- Ohutsuolen adenokarsinooma
- Ohutsuolen leiomyosarkooma
- Vaihe 0 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- I vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- I vaiheen paksusuolensyöpä
- I vaiheen mahasyöpä
- Vaihe I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- I vaiheen munasarjan epiteelisyöpä
- I vaiheen munasarjan sukusolukasvain
- I vaiheen haimasyöpä
- I vaiheen peräsuolen syöpä
- I vaiheen kohdun sarkooma
- Vaiheen II aikuisten pehmytkudossarkooma
- Vaiheen II paksusuolen syöpä
- Vaiheen II mahasyöpä
- Vaihe II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe II munasarjan epiteelisyöpä
- Vaiheen II munasarjan sukusolukasvain
- Vaihe II peräsuolen syöpä
- Vaiheen II kohdun sarkooma
- Kolmannen vaiheen paksusuolensyöpä
- Vaiheen III mahasyöpä
- Vaihe III munasarjan epiteelisyöpä
- Vaiheen III munasarjan sukusolukasvain
- Vaihe III peräsuolen syöpä
- Ei leikattava ekstrahepaattinen sappitiehyen syöpä
- Ei leikattava sappirakon syöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Selvitä moteksafiinilutetiumin imeytyminen kasvaimiin ja normaalikudoksiin potilailla, joilla on vatsansisäisiä pahanlaatuisia kasvaimia tai ei-pienisoluista keuhkosyöpää.
II. Määritä kasvaimen suhde normaaliin kudokseen mittaamalla moteksafiinilutetiumin ottotaso kasvaimessa ja näiltä potilailta poistetussa normaalissa kudoksessa.
III. Määritä EF5-sitoutumisen malli, esiintyminen ja taso (hypoksian korvikemarkkerina) näiden potilaiden kasvaimissa.
IV. Selvitä näiden potilaiden optisten ominaisuuksien, kudosten hapetuksen, moteksafiinilutetiumin pitoisuuden, fluoresenssin ja verenvirtauksen mittaamisen toteutettavuus ei-invasiivisilla tavoilla.
OUTLINE: Tämä on monikeskus, diagnostinen tutkimus. Potilaat jaetaan diagnoosin mukaan (vatsansisäinen pahanlaatuisuus vs. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).
Potilaat saavat EF5 IV 1-2,5 tunnin ajan päivänä 1 ja motexafin lutetium IV 10-15 minuutin ajan päivänä 2. Potilaille tehdään lopullinen kirurginen resektio noin 3 tuntia moteksafiinilutetiumin annon jälkeen. Hypoksia ja moteksafiinilutetiumin tasot leikatuissa kasvaimissa arvioidaan. Tuumorin ja normaalin kudoksen suhteet määritetään myös.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan noin 1-8 viikon välein.
ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30 potilasta (20 vatsansisäistä pahanlaatuisuutta sairastavia ja 10 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia) kertyy tähän tutkimukseen 10–15 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu tai epäilty diagnoosi yhdestä seuraavista:
Vatsansisäinen pahanlaatuisuus yhdelle seuraavista tyypeistä:
- Sarkooma
- Munasarjasyöpä
- Ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, umpilisäkkeen syöpä, paksusuolen syöpä tai mahasyöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Suunnitelmissa taudin kirurginen resektio
- Sairaudella on taipumus levitä vatsaonteloon (vatsansisäiset pahanlaatuiset potilaat)
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- WBC ≥ 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubiini < 1,5 mg/dl
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Paino ≤ 130 kg
- Ei G6PD-puutetta
- Ei porfyriaa
- Ei aiemmin ollut perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 3
- Kestää anestesian ja suuria leikkauksia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Diagnostinen (EF5, moteksafiinilutetium)
Potilaat saavat EF5 IV 1-2,5 tunnin ajan päivänä 1 ja motexafin lutetium IV 10-15 minuutin ajan päivänä 2. Potilaille tehdään lopullinen kirurginen resektio noin 3 tuntia moteksafiinilutetiumin annon jälkeen.
Hypoksia ja moteksafiinilutetiumin tasot leikatuissa kasvaimissa arvioidaan.
Tuumorin ja normaalin kudoksen suhteet määritetään myös.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motexafin lutetiumin otto kasvaimiin ja normaaleihin kudoksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Tiedot kuvataan käyttämällä graafisia tekniikoita (esim. laatikkokaavioita) ja yhteenvetotilastoja (esim. keskiarvoja, mediaaneja, keskihajontoja ja kvartiiliväliä).
Jokaisen potilaan kohdalla tehdään yhteenveto moteksafiinilutetiumin keskimääräisestä pitoisuudesta kasvain- ja normaalinäytteissä.
|
Leikkauksen aikaan
|
Moteksafiinilutetiumin kasvain normaaliin kudossuhteeseen (TNTR) mille tahansa kasvaimelle ja normaalille kudokselle
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Kunkin potilaan yhteenvetotietoja käytetään TNTR:n muodostamiseen.
Wilcoxonin allekirjoittama arvotesti siitä, ylittääkö mediaaniannos, suoritetaan.
|
Leikkauksen aikaan
|
EF5-sidoksen kuvio ja esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
EF5-tarjous lasketaan määrällisesti.
|
Leikkauksen aikaan
|
Toksisuus arvioituna NCI Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 3.0
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää EF5-infuusion jälkeen
|
Arvostetaan, esitetään jokaiselle ositteelle ja koko tutkimukselle ja tehdään yhteenveto frekvenssien ja prosenttiosuuksien mukaan.
|
Jopa 60 päivää EF5-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Maksasairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, hermokudos
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kasvaimet, lihaskudos
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Kolangiokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Leiomyosarkooma
- Suoliston kasvaimet
- Karsinoidikasvain
- Sappirakon kasvaimet
- Pahanlaatuinen karsinoidioireyhtymä
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Germinooma
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Moteksafiini lutetium
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02607
- UPCC# 04204
- P01CA087971 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000373812 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat