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GR270773 의심되거나 확인된 성인의 그람음성 중증 패혈증 치료

2017년 7월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

성인의 그람 음성 중증 패혈증이 의심되거나 확인된 경우 GR270773의 3일 연속 정맥 주사의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구

1차 목표는 그람 음성 중증 패혈증이 의심되거나 확인된 성인 피험자에서 위약 대비 GR270773 2회 투여에 대한 28일 전체 원인 사망률에 대한 GR270773 치료 효과의 크기를 추정하는 것입니다. GR270773은 3일 연속 정맥주사로 투여된다.

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상태

완전한

정황

부패

개입 / 치료

연구 유형

중재적

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1415

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그리스
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  - Novo Mesto, 슬로베니아, 8000
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  - Slovenj Gradec, 슬로베니아, 2380
    - GSK Investigational Site
  - Šempeter pri Novi Gorici, 슬로베니아
    - GSK Investigational Site
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, 1842
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, 아르헨티나
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, 아르헨티나, 1432
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나
    - GSK Investigational Site
  - Moron-Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, 1709
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Villa Sarmiento-Haedo, Buenos Aires, 아르헨티나, 1706
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Córdoba, Córdova, 아르헨티나, 5000
    - GSK Investigational Site
에스토니아
- - Tallinn, 에스토니아, 13419
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, 에스토니아, 11312
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, 에스토니아, 51014
    - GSK Investigational Site
영국
- - Leeds, 영국, LS9 7TF
    - GSK Investigational Site
  - Leeds, 영국, LS1 3EX
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, 영국, S10 2JF
    - GSK Investigational Site
- Aberdeenshire
  - Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZD
    - GSK Investigational Site
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, 영국, RG1 7AN
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, 영국, G51 4TF
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, 영국, G11 6NT
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, 영국, G42 9TY
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Wigan, Lancashire, 영국, WN6 9EP
    - GSK Investigational Site
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
    - GSK Investigational Site
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
    - GSK Investigational Site
- West Lothian
  - Livingston, West Lothian, 영국, EH54 6PP
    - GSK Investigational Site
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아, A-6020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, 오스트리아, A-1090
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, 오스트리아, A-1100
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, 오스트리아, A-1220
    - GSK Investigational Site
이스라엘
- - Afula, 이스라엘, 18101
    - GSK Investigational Site
  - Beer-Sheva, 이스라엘
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, 이스라엘, 31048
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, 이스라엘, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Zrifin, 이스라엘, 70300
    - GSK Investigational Site
인도
- - Bangalore, 인도, 560034
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, 인도, 600016
    - GSK Investigational Site
  - Mangalore, 인도, 575 001
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, 인도, 400012
    - GSK Investigational Site
  - Pune, 인도, 411 011
    - GSK Investigational Site
  - Pune, 인도, 411 001
    - GSK Investigational Site
체코
- - Brno, 체코, 662 50
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
    - GSK Investigational Site
  - Plzen, 체코, 304 60
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10, 체코, 100 34
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, 체코, 150 06
    - GSK Investigational Site
칠레
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8380456
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
    - GSK Investigational Site
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
    - GSK Investigational Site
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
    - GSK Investigational Site
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
    - GSK Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    - GSK Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1C6
    - GSK Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
    - GSK Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
    - GSK Investigational Site
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 3M7
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2M 3W5
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
    - GSK Investigational Site
  - Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
    - GSK Investigational Site
태국
- - Bangkok, 태국, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, 태국, 10700
    - GSK Investigational Site
  - Chiangmai, 태국, 50200
    - GSK Investigational Site
포르투갈
- - Almada, 포르투갈, 2800-950
    - GSK Investigational Site
  - Amadora, 포르투갈, 2720-276
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, 포르투갈, 1649-035
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, 포르투갈, 1769-001
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, 포르투갈, 1169-050
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, 포르투갈, 1849-017
    - GSK Investigational Site
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00921
    - GSK Investigational Site
프랑스
- - Angers, 프랑스, 49000
    - GSK Investigational Site
  - Argenteuil, 프랑스, 95107
    - GSK Investigational Site
  - Bourg en Bresse, 프랑스, 01012
    - GSK Investigational Site
  - Caen, 프랑스, 14000
    - GSK Investigational Site
  - Créteil, 프랑스, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Le Chesnay cedex, 프랑스, 78157
    - GSK Investigational Site
  - Lille cedex, 프랑스, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Limoges cedex, 프랑스, 87042
    - GSK Investigational Site
  - Lyon cedex, 프랑스, 69433
    - GSK Investigational Site
  - Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
    - GSK Investigational Site
  - Marseille cedex 9, 프랑스, 13274
    - GSK Investigational Site
  - Montauban, 프랑스, 82000
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
    - GSK Investigational Site
  - Nîmes, 프랑스, 30000
    - GSK Investigational Site
  - Paris, 프랑스, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris, 프랑스, 75012
    - GSK Investigational Site
  - Paris cedex 10, 프랑스, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris cedex 14, 프랑스, 75674
    - GSK Investigational Site
  - Paris cedex 14, 프랑스, 75679
    - GSK Investigational Site
  - Saint Michel, 프랑스, 16470
    - GSK Investigational Site
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00029
    - GSK Investigational Site
  - Joensuu, 핀란드, 80210
    - GSK Investigational Site
  - Jyvaskyla, 핀란드, 40620
    - GSK Investigational Site
  - Kuopio, 핀란드, 70210
    - GSK Investigational Site
  - Lappeenranta, 핀란드, 53130
    - GSK Investigational Site
  - Mikkeli, 핀란드, 50100
    - GSK Investigational Site
  - Oulu, 핀란드, 90029
    - GSK Investigational Site
  - Seinajoki, 핀란드, 60220
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, 핀란드, 33520
    - GSK Investigational Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1124
    - GSK Investigational Site
호주
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Footscray, Victoria, 호주, 3011
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
    - GSK Investigational Site
  - Nedlands, Victoria, 호주, 6009
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, 호주, 6959
    - GSK Investigational Site
홍콩
- - Kowloon, 홍콩
    - GSK Investigational Site
  - Pokfulam, 홍콩
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, 홍콩
    - GSK Investigational Site
  - Tuen Mun, New Territories, 홍콩
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

그람 음성 감염이 의심되거나 확인된 경우 비경구적 항생제 치료를 받고 있습니다.
현재 패혈성 에피소드로 인해 적어도 하나의 새로운 저관류 이상 또는 적어도 하나의 새로운 발병 장기 부전이 있습니다.
새로운 저관류 이상 또는 새로운 발병 장기 부전이 확인된 후 12시간 이내에 그리고 의심되거나 확인된 그램- 음성 감염이 이 패혈증 에피소드의 원인으로 여겨집니다.

제외 기준:

피험자는 등록 후 최소 3일(72시간) 동안 병원에 있을 가능성이 없습니다.
피험자는 호중구 감소증이 있습니다(예: 최근 절대 호중구 수가 500/mcL 미만이거나 향후 3일 내에 500/mcL 미만으로 감소할 것으로 예상되는 세포독성 화학요법을 받은 피험자).
피험자는 활동성 용혈성 질환, 면역성 용혈성 빈혈, 혈색소병증(낫적혈구 빈혈 및 주요 지중해 빈혈)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
피험자는 부적절한 적혈구 생산의 알려진 골수 장애(예: 재생불량성 빈혈, 골수이형성증)를 가지고 있습니다.
피험자는 산소 공급 요구를 충족할 만큼 심장 기능을 충분히 증가시킬 수 없기 때문에 GR270773 관련 용혈로 인한 합병증의 위험이 증가합니다.
피험자는 기준선 헤모글로빈(적절한 용적 소생술 후 측정)이 9.0g/dL(5.59mmol/L) 미만입니다.
피험자는 현재 XIGRIS(Drotrecogin alfa(활성화됨))로 치료 중이거나 사용이 임박한 것으로 간주됩니다(즉, XIGRIS로 치료하기로 결정함).
대상은 계란(또는 계란 제품), 대두, INTRALIPID 또는 GR270773의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
피험자는 '완전히 지원하지 않으면 소생하지 않음'(DNR) 또는 생명 유지 중재(예: 기계 환기, 투석/혈액 여과 또는 기타)의 사용을 금지하는 기타 동등한 상태로 지정되어 사용 가능한 치료 옵션이 제한됩니다.

참고: 흉부압박(CPR)만 금지하는 고급 지침이 있는 피험자는 연구 대상입니다.

피험자는 간경변증, 원발성 담즙성 간경변증 또는 알려진 기존 Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간 기능 장애와 같은 기존의 중증 간 질환이 있습니다.
피험자는 빈사 상태(죽음이 임박한 것으로 인식되는 상태)이거나 기저 질환으로 인해 기대 수명이 3개월 미만입니다.
피험자는 현재 다음과 같은 금지된 병용 약물 중 하나를 받고 있습니다. 지질 에멀젼(예: INTRALIPID), 암포테리신, 리포솜 암포테리신 또는 암포테리신 B 지질 복합체를 함유하는 비경구 영양 보충제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
28일 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율 기간: 1일차(주입 후) 최대 28일차 후속 조치	사망률은 1일에서 28일 사이에 사망한 참가자 수로 평가했습니다. 참가자가 1일에서 28일 사이에 사망했는지 여부, 사망이 패혈증과 관련되었는지 여부, 사망 원인, 정보 출처, 사망 기록에 의해 사망 원인이 확인되었는지 여부를 포함하는 사망 세부 사항에 대한 요약이 제공되었습니다. 연구 및 모든 연구 평가에서 탈퇴하고 28일째 생존을 확인할 수 없는 참가자는 1차 종점에서 사망으로 처리되었습니다. ITT 모집단에서 각 치료군 대 위약군에 대한 모든 원인 28일 사망률의 차이를 위약 - 치료로 계산했습니다.	1일차(주입 후) 최대 28일차 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
등록 시 부전이 없는 장기에서 등록 후 28일 동안 발생하는 원인에 관계없이 새로운 발병 장기 부전이 있는 참가자 수 기간: 기준선(1일차, 주입 전)에서 28일차까지 후속 조치	새로운 발병 장기 부전은 연구 약물 치료 시작 후 28일까지 다음의 각 기준이 처음으로 충족된 때로 정의되었습니다. 호흡 부전: 수술로 인해 24시간 이상 기계적 환기가 필요한 경우로 정의됩니다. 신부전: 혈액투석 또는 혈액여과를 시작해야 하는 것으로 정의됩니다. 응고병증(Coagulopathy): 혈소판 수혈이나 신선동결혈장 또는 항응고제 요법이 필요한 파종성 혈관내 응고(DIC)로 정의됩니다. 심혈관 부전: >=6 h 동안 연속적으로 혈압을 증가시키기 위해 사용되는 경우 분당 킬로그램당 도파민 >5 마이크로그램(μg/kg/min), 에피네프린, 노르에피네프린, 페닐에프린 또는 바소프레신의 혈압 상승 지원을 필요로 하는 지속적인 저혈압으로 정의됩니다. 사망을 새로운 발병 장기 부전(분자와 분모 모두에서 계산됨)으로 취급하여 분석이 수행되었습니다.	기준선(1일차, 주입 전)에서 28일차까지 후속 조치
등록 시 부전이 아닌 장기에서 등록 후 28일 동안 발생한, 원인에 관계없이 호흡 부전, 심혈관 부전, 신부전 및 응고 장애의 새로운 발병 장기 부전이 있는 참가자 수 기간: 기준선(1일차, 주입 전)에서 28일차까지 후속 조치	호흡 부전: 수술로 인해 24시간 이상 기계적 환기가 필요한 경우로 정의됩니다. 신부전: 혈액투석 또는 혈액여과를 시작해야 하는 것으로 정의됩니다. 응고병증(Coagulopathy): 혈소판 수혈이나 신선동결혈장 또는 항응고제 요법이 필요한 파종성 혈관내 응고(DIC)로 정의됩니다. 심혈관 부전: >=6 h 동안 연속적으로 혈압을 증가시키기 위해 사용되는 경우 분당 킬로그램당 도파민 >5 마이크로그램(μg/kg/min), 에피네프린, 노르에피네프린, 페닐에프린 또는 바소프레신의 혈압 상승 지원을 필요로 하는 지속적인 저혈압으로 정의됩니다. 각 장기 부전 유형 및 각 장기 부전 유형에 대한 참가자당 새로운 발병 장기 부전 수의 분모에는 기준선에서 해당 유형의 장기 부전이 없는 참가자만 포함되었습니다. 기준선에서 참가자는 장기 부전 유형으로 연구에 참여할 수 있었으며 해당 유형의 부전은 새로운 발병 장기 부전으로 보고되지 않았습니다.	기준선(1일차, 주입 전)에서 28일차까지 후속 조치
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치명적인 SAE가 있는 참가자 수를 결정하여 안전성/내약성 평가 기간: 1일차(주입 전) 최대 28일차 후속 조치	AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함으로 인해 참가자 또는 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.	1일차(주입 전) 최대 28일차 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EMD20001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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