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GR270773 dans le traitement du sepsis grave à Gram négatif suspecté ou confirmé chez l'adulte

14 juillet 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de trois jours de perfusion intraveineuse continue de GR270773 dans le traitement d'une septicémie grave à Gram négatif suspectée ou confirmée chez l'adulte

L'objectif principal est d'estimer la taille de l'effet du traitement GR270773 sur la mortalité toutes causes confondues à 28 jours pour deux doses de GR270773 par rapport au placebo chez des sujets adultes atteints de septicémie sévère à Gram négatif suspectée ou confirmée. GR270773 sera administré en perfusion intraveineuse continue de trois jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1415

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Auckland Park, Johannesburg, Afrique du Sud, 2006
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • GSK Investigational Site
      • George, Afrique du Sud, 6529
        • GSK Investigational Site
      • PO Medunsa, Afrique du Sud, 0204
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Allemagne, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80804
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90340
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30659
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Allemagne, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1432
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine
        • GSK Investigational Site
      • Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentine, 1709
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Villa Sarmiento-Haedo, Buenos Aires, Argentine, 1706
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba, Córdova, Argentine, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Victoria, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6959
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgique, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05651-901
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14085-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2M 3W5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Espagne, 28905
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa, Espagne, 08227
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 11312
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Joensuu, Finlande, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finlande, 40620
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lappeenranta, Finlande, 53130
        • GSK Investigational Site
      • Mikkeli, Finlande, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Angers, France, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, France, 95107
        • GSK Investigational Site
      • Bourg en Bresse, France, 01012
        • GSK Investigational Site
      • Caen, France, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, France, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Le Chesnay cedex, France, 78157
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, France, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex, France, 69433
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, France, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, France, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Montauban, France, 82000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, France, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, France, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, France, 75674
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, France, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Saint Michel, France, 16470
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350042
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111538
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Fédération Russe, 614107
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh, Fédération Russe, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634 050
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Grèce, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Kifisia, Grèce, 14561
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Grèce, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1124
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Inde, 600016
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Inde, 575 001
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Inde, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411 001
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Sheva, Israël
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israël, 70300
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1220
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2800-950
        • GSK Investigational Site
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1849-017
        • GSK Investigational Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV1079
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV 1001
        • GSK Investigational Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malaisie, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3001
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5211 RW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Pays-Bas, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 14461
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roumanie
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G42 9TY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Slovénie
      • Celje, Slovénie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Novo Mesto, Slovénie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Slovenj Gradec, Slovénie, 2380
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter pri Novi Gorici, Slovénie
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taïwan
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 662 50
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tchéquie, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 71712
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92534
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33601
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 62526
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47510
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 77103
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-5554
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103-1489
        • GSK Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18018
        • GSK Investigational Site
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9113
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430-8183
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701-1693
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir une antibiothérapie parentérale pour une infection à Gram négatif suspectée ou confirmée.
  • Avoir au moins une nouvelle anomalie d'hypoperfusion ou au moins une nouvelle défaillance d'organe résultant de l'épisode septique en cours.
  • Doit être disponible et capable de recevoir la première dose du médicament à l'étude pas plus de 12 heures après la confirmation d'une nouvelle anomalie d'hypoperfusion ou d'une nouvelle défaillance d'organe et dans les 36 heures après le début d'un nouveau traitement antibactérien parentéral pour le Gram- suspecté ou confirmé infection négative considérée comme responsable de cet épisode de septicémie.

Critère d'exclusion:

  • Il est peu probable que le sujet reste à l'hôpital pendant au moins trois jours (72 heures) après l'inscription.
  • Le sujet a une neutropénie (par exemple, un sujet recevant récemment une chimiothérapie cytotoxique avec un nombre absolu de neutrophiles < 500/mcL ou qui devrait diminuer à < 500/mcL dans les 3 prochains jours).
  • Le sujet a une maladie hémolytique active connue, des anémies hémolytiques immunitaires, des hémoglobinopathies (anémie falciforme et thalassémie majeure).
  • Le sujet a un trouble connu de la moelle osseuse de production inadéquate de globules rouges (par exemple, anémie aplasique, myélodysplasie).
  • Le sujet présente un risque accru de complications de l'hémolyse liée au GR270773 en raison de son incapacité à augmenter suffisamment la fonction cardiaque pour répondre aux demandes d'apport d'oxygène.
  • Le sujet a une hémoglobine de base (mesurée après une réanimation à volume adéquat) <9,0 g/dL (5,59 mmol/L).
  • Le sujet est actuellement traité avec XIGRIS (drotrécogine alfa (activée)) ou son utilisation est considérée comme imminente (c'est-à-dire qu'une décision de traiter avec XIGRIS a été prise).
  • Le sujet a des antécédents de réaction allergique aux œufs (ou aux ovoproduits), au soja, à l'INTRALIPID ou à tout composant du GR270773.
  • Le sujet a été désigné comme "pas de soutien complet, ne pas réanimer" (DNR), ou tout autre statut équivalent qui interdit l'utilisation d'interventions vitales (par exemple, ventilation mécanique, dialyse/hémofiltration, ou autres) limitant ainsi les options de traitement disponibles.

Remarque : Les sujets avec des directives avancées interdisant uniquement la compression thoracique (RCP) sont éligibles pour l'étude.

  • - Le sujet a une maladie hépatique grave préexistante telle qu'une cirrhose, une cirrhose biliaire primitive ou un dysfonctionnement hépatique préexistant connu de classe B ou C de Child-Pugh.
  • Le sujet est moribond (un état dans lequel la mort est perçue comme imminente) ou a une espérance de vie inférieure à 3 mois en raison d'une maladie sous-jacente.
  • Le sujet reçoit actuellement l'un des médicaments concomitants interdits suivants ; suppléments nutritionnels parentéraux contenant des émulsions lipidiques (par exemple, INTRALIPID), de l'amphotéricine, de l'amphotéricine liposomale ou un complexe lipidique d'amphotéricine B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
Délai: Jour 1 (post-perfusion) jusqu'au jour 28 Suivi
La mortalité a été évaluée par le nombre de participants décédés entre les jours 1 et 28. Un résumé des détails du décès a été fourni, indiquant si le participant est décédé entre les jours 1 et 28, si le décès était lié à une septicémie, la cause du décès, la source de l'information et si la cause du décès a été vérifiée par un enregistrement de décès. Les participants qui s'étaient retirés de l'étude et de toutes les évaluations de l'étude et pour lesquels la survie au jour 28 n'a pas pu être confirmée ont été traités comme des décès pour le critère d'évaluation principal. La différence des taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours pour chaque groupe de traitement par rapport au groupe placebo dans la population ITT a été calculée en tant que placebo - traitement.
Jour 1 (post-perfusion) jusqu'au jour 28 Suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une nouvelle défaillance d'organe, quelle qu'en soit la cause, survenant au cours des 28 jours suivant l'inscription dans un organe non en insuffisance lors de l'inscription
Délai: Au départ (jour 1, pré-infusion) jusqu'au suivi du jour 28
La nouvelle défaillance d'organe a été définie comme la première fois que chacun des critères suivants était rempli après le début du traitement à l'étude jusqu'au jour 28. Insuffisance respiratoire : définie par la nécessité d'une ventilation mécanique d'au moins 24 heures en raison d'une intervention chirurgicale. Insuffisance rénale : définie par la nécessité de débuter une hémodialyse ou une hémofiltration. Coagulopathie : définie par une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) nécessitant une transfusion de plaquettes ou de plasma frais congelé ou un traitement anticoagulant. Insuffisance cardiovasculaire : définie par une hypotension prolongée nécessitant un soutien vasopresseur de dopamine > 5 microgrammes par kilogramme par minute (µg/kg/min), d'épinéphrine, de noradrénaline, de phényléphrine ou de vasopressine à n'importe quelle dose si elle est utilisée pour augmenter la pression artérielle pendant > = 6 h continues. L'analyse a été effectuée en traitant le décès comme une nouvelle défaillance d'organe (comptée à la fois au numérateur et au dénominateur).
Au départ (jour 1, pré-infusion) jusqu'au suivi du jour 28
Nombre de participants avec une nouvelle insuffisance organique d'apparition d'insuffisance respiratoire, d'insuffisance cardiovasculaire, d'insuffisance rénale et de coagulopathie, quelle qu'en soit la cause, survenant au cours des 28 jours suivant l'inscription dans un organe non en échec à l'inscription
Délai: Au départ (Jour 1, pré-perfusion) jusqu'au Jour 28 Suivi
Insuffisance respiratoire : définie par la nécessité d'une ventilation mécanique d'au moins 24 heures en raison d'une intervention chirurgicale. Insuffisance rénale : définie par la nécessité de débuter une hémodialyse ou une hémofiltration. Coagulopathie : définie par une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) nécessitant une transfusion de plaquettes ou de plasma frais congelé ou un traitement anticoagulant. Insuffisance cardiovasculaire : définie par une hypotension prolongée nécessitant un soutien vasopresseur de dopamine > 5 microgrammes par kilogramme par minute (µg/kg/min), d'épinéphrine, de noradrénaline, de phényléphrine ou de vasopressine à n'importe quelle dose si elle est utilisée pour augmenter la pression artérielle pendant > = 6 h continues. Pour chaque type de défaillance d'organe et le nombre de nouvelles défaillances d'organes par participant pour chaque type de défaillance d'organe, le dénominateur n'incluait que les participants qui n'avaient pas ce type de défaillance d'organe au départ. Au départ, un participant pouvait entrer dans l'étude avec un type de défaillance d'organe, ce type de défaillance n'était pas signalé comme une nouvelle défaillance d'organe.
Au départ (Jour 1, pré-perfusion) jusqu'au Jour 28 Suivi
Évaluation de l'innocuité/de la tolérabilité en déterminant le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (SAE) et des SAE mortels
Délai: Jour 1 (pré-infusion) jusqu'au jour 28 Suivi
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale, peut compromettre le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans cette définition ou des anomalies de laboratoire de grade 4 des critères de toxicité communs (CTC) de l'institut national du cancer non associées à la septicémie sous-jacente, à moins qu'elles ne soient plus graves que prévu pour l'état des participants.
Jour 1 (pré-infusion) jusqu'au jour 28 Suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2004

Première publication (Estimation)

23 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMD20001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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