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GR270773 zur Behandlung einer vermuteten oder bestätigten gramnegativen schweren Sepsis bei Erwachsenen

14. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer dreitägigen kontinuierlichen intravenösen Infusion von GR270773 bei der Behandlung von vermuteter oder bestätigter gramnegativer schwerer Sepsis bei Erwachsenen

Das Hauptziel besteht darin, das Ausmaß des GR270773-Behandlungseffekts auf die 28-Tage-Gesamtmortalität für zwei Dosen GR270773 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit vermuteter oder bestätigter gramnegativer schwerer Sepsis abzuschätzen. GR270773 wird als dreitägige kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Sepsis

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1415

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, 1842
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentinien
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentinien, 1432
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
    - GSK Investigational Site
  - Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentinien, 1709
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Villa Sarmiento-Haedo, Buenos Aires, Argentinien, 1706
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Córdoba, Córdova, Argentinien, 5000
    - GSK Investigational Site
Australien
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Footscray, Victoria, Australien, 3011
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - GSK Investigational Site
  - Nedlands, Victoria, Australien, 6009
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
    - GSK Investigational Site
Belgien
- - Aalst, Belgien, 9300
    - GSK Investigational Site
  - Brussel, Belgien, 1090
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgien, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgien, 1070
    - GSK Investigational Site
  - Genk, Belgien, 3600
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Ottignies, Belgien, 1340
    - GSK Investigational Site
  - Yvoir, Belgien, 5530
    - GSK Investigational Site
Brasilien
- - São Paulo, Brasilien, 05651-901
    - GSK Investigational Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasilien, 80069-900
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14085-000
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 14050
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 10967
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 10249
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 12351
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 13585
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 12683
    - GSK Investigational Site
  - Bremen, Deutschland, 28325
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 21075
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
    - GSK Investigational Site
  - Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 80804
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 81545
    - GSK Investigational Site
  - Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90340
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
    - GSK Investigational Site
  - Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17487
    - GSK Investigational Site
  - Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
    - GSK Investigational Site
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
    - GSK Investigational Site
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
    - GSK Investigational Site
  - Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 23966
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30659
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33617
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53111
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
    - GSK Investigational Site
  - Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42283
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
    - GSK Investigational Site
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Bad Berka, Thueringen, Deutschland, 99437
    - GSK Investigational Site
  - Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99089
    - GSK Investigational Site
  - Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
    - GSK Investigational Site
Estland
- - Tallinn, Estland, 13419
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estland, 11312
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, Estland, 51014
    - GSK Investigational Site
Finnland
- - Helsinki, Finnland, 00029
    - GSK Investigational Site
  - Joensuu, Finnland, 80210
    - GSK Investigational Site
  - Jyvaskyla, Finnland, 40620
    - GSK Investigational Site
  - Kuopio, Finnland, 70210
    - GSK Investigational Site
  - Lappeenranta, Finnland, 53130
    - GSK Investigational Site
  - Mikkeli, Finnland, 50100
    - GSK Investigational Site
  - Oulu, Finnland, 90029
    - GSK Investigational Site
  - Seinajoki, Finnland, 60220
    - GSK Investigational Site
  - Tampere, Finnland, 33520
    - GSK Investigational Site
Frankreich
- - Angers, Frankreich, 49000
    - GSK Investigational Site
  - Argenteuil, Frankreich, 95107
    - GSK Investigational Site
  - Bourg en Bresse, Frankreich, 01012
    - GSK Investigational Site
  - Caen, Frankreich, 14000
    - GSK Investigational Site
  - Créteil, Frankreich, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Le Chesnay cedex, Frankreich, 78157
    - GSK Investigational Site
  - Lille cedex, Frankreich, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Limoges cedex, Frankreich, 87042
    - GSK Investigational Site
  - Lyon cedex, Frankreich, 69433
    - GSK Investigational Site
  - Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
    - GSK Investigational Site
  - Marseille cedex 9, Frankreich, 13274
    - GSK Investigational Site
  - Montauban, Frankreich, 82000
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
    - GSK Investigational Site
  - Nîmes, Frankreich, 30000
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankreich, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankreich, 75012
    - GSK Investigational Site
  - Paris cedex 10, Frankreich, 75475
    - GSK Investigational Site
  - Paris cedex 14, Frankreich, 75674
    - GSK Investigational Site
  - Paris cedex 14, Frankreich, 75679
    - GSK Investigational Site
  - Saint Michel, Frankreich, 16470
    - GSK Investigational Site
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 10676
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griechenland, 11527
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griechenland, 11526
    - GSK Investigational Site
  - Haidari, Griechenland, 124 61
    - GSK Investigational Site
  - Kifisia, Griechenland, 14561
    - GSK Investigational Site
  - Rio, Patras, Griechenland, 265 00
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 564 29
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 54636
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 570 10
    - GSK Investigational Site
Hongkong
- - Kowloon, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Pokfulam, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Tuen Mun, New Territories, Hongkong
    - GSK Investigational Site
Indien
- - Bangalore, Indien, 560034
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, Indien, 600016
    - GSK Investigational Site
  - Mangalore, Indien, 575 001
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400012
    - GSK Investigational Site
  - Pune, Indien, 411 011
    - GSK Investigational Site
  - Pune, Indien, 411 001
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Afula, Israel, 18101
    - GSK Investigational Site
  - Beer-Sheva, Israel
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israel, 31048
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Zrifin, Israel, 70300
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
    - GSK Investigational Site
  - Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    - GSK Investigational Site
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - GSK Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - GSK Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
    - GSK Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    - GSK Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - GSK Investigational Site
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
    - GSK Investigational Site
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2M 3W5
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - GSK Investigational Site
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - GSK Investigational Site
Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 138-736
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 152-703
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 135-710
    - GSK Investigational Site
Lettland
- - Riga, Lettland, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettland, LV1079
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettland, LV 1001
    - GSK Investigational Site
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - GSK Investigational Site
  - Kubang Kerian, Malaysia, 16150
    - GSK Investigational Site
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland, 1001
    - GSK Investigational Site
  - Auckland, Neuseeland, 1701
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Neuseeland, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Tauranga, Neuseeland, 3001
    - GSK Investigational Site
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
    - GSK Investigational Site
  - Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
    - GSK Investigational Site
  - Den Bosch, Niederlande, 5211 RW
    - GSK Investigational Site
  - EDE, Niederlande, 6716 RP
    - GSK Investigational Site
  - Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Niederlande, 3584 CX
    - GSK Investigational Site
Portugal
- - Almada, Portugal, 2800-950
    - GSK Investigational Site
  - Amadora, Portugal, 2720-276
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1769-001
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1169-050
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1849-017
    - GSK Investigational Site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00921
    - GSK Investigational Site
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 022328
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumänien, 050098
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumänien
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumänien, 14461
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Rumänien
    - GSK Investigational Site
Russische Föderation
- - Barnaul, Russische Föderation, 656 045
    - GSK Investigational Site
  - Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
    - GSK Investigational Site
  - Krasnodar, Russische Föderation, 350042
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 115446
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 125101
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 121552
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 117049
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 111538
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 105203
    - GSK Investigational Site
  - Perm, Russische Föderation, 614107
    - GSK Investigational Site
  - Perm, Russische Föderation, 614990
    - GSK Investigational Site
  - Smolensk, Russische Föderation, 214018
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburgh, Russische Föderation, 192242
    - GSK Investigational Site
  - Tomsk, Russische Föderation, 634 050
    - GSK Investigational Site
Schweden
- - Göteborg, Schweden, SE-416 85
    - GSK Investigational Site
  - Lund, Schweden, SE-221 85
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Schweden, SE-141 86
    - GSK Investigational Site
Slowenien
- - Celje, Slowenien, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Ljubljana, Slowenien, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Maribor, Slowenien, 2000
    - GSK Investigational Site
  - Novo Mesto, Slowenien, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Slovenj Gradec, Slowenien, 2380
    - GSK Investigational Site
  - Šempeter pri Novi Gorici, Slowenien
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Getafe, Spanien, 28905
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Spanien, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41014
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Spanien
    - GSK Investigational Site
  - Terrassa, Spanien, 08227
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46009
    - GSK Investigational Site
Südafrika
- - Auckland Park, Johannesburg, Südafrika, 2006
    - GSK Investigational Site
  - Bloemfontein, Südafrika, 9300
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Südafrika, 7925
    - GSK Investigational Site
  - George, Südafrika, 6529
    - GSK Investigational Site
  - PO Medunsa, Südafrika, 0204
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 813
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - GSK Investigational Site
  - Tau-Yuan County, Taiwan
    - GSK Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - GSK Investigational Site
  - Chiangmai, Thailand, 50200
    - GSK Investigational Site
Tschechien
- - Brno, Tschechien, 662 50
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
    - GSK Investigational Site
  - Plzen, Tschechien, 304 60
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10, Tschechien, 100 34
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Tschechien, 150 06
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1124
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71712
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92534
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
    - GSK Investigational Site
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
    - GSK Investigational Site
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
    - GSK Investigational Site
  - Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
    - GSK Investigational Site
  - Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    - GSK Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
    - GSK Investigational Site
  - Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
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  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9113
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  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
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    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701-1693
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
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  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
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  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
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Vereinigtes Königreich
- - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - GSK Investigational Site
  - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
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  - Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
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- Aberdeenshire
  - Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
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- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 7AN
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G42 9TY
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
    - GSK Investigational Site
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    - GSK Investigational Site
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
    - GSK Investigational Site
- West Lothian
  - Livingston, West Lothian, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
    - GSK Investigational Site
Österreich
- - Innsbruck, Österreich, A-6020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Österreich, A-1090
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Österreich, A-1100
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Österreich, A-1220
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie erhalten eine parenterale Antibiotikatherapie wegen einer vermuteten oder bestätigten gramnegativen Infektion.
Sie haben mindestens eine neue Minderdurchblutungsstörung oder mindestens ein neu aufgetretenes Organversagen infolge der aktuellen septischen Episode.
Muss verfügbar und in der Lage sein, die erste Dosis der Studienmedikation zu erhalten, und zwar spätestens 12 Stunden nach der Bestätigung einer neuen Minderdurchblutungsanomalie oder eines neu auftretenden Organversagens und innerhalb von 36 Stunden nach Beginn einer neuen parenteralen antibakteriellen Therapie für die vermutete oder bestätigte gramnegative Erkrankung. Es wird angenommen, dass eine negative Infektion für diese Sepsis-Episode verantwortlich ist.

Ausschlusskriterien:

Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband nach der Einschreibung mindestens drei Tage (72 Stunden) im Krankenhaus bleibt.
Das Subjekt hat eine Neutropenie (z. B. ein Subjekt, das kürzlich eine zytotoxische Chemotherapie erhalten hat und bei dem die absolute Neutrophilenzahl < 500/mcL ist oder in den nächsten 3 Tagen voraussichtlich auf < 500/mcL sinken wird).
Bei der Person sind aktive hämolytische Erkrankungen, immunhämolytische Anämien und Hämoglobinopathien (Sichelzellenanämie und Thalassämie Major) bekannt.
Das Subjekt hat eine bekannte Knochenmarkserkrankung mit unzureichender Produktion roter Blutkörperchen (z. B. aplastische Anämie, Myelodysplasie).
Bei der Person besteht ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch GR270773-bedingte Hämolyse, da die Herzfunktion nicht ausreichend gesteigert werden kann, um den Bedarf an Sauerstoffzufuhr zu decken.
Der Proband hat einen Ausgangshämoglobinwert (gemessen nach adäquater Volumenwiederbelebung) von <9,0 g/dl (5,59 mmol/l).
Der Patient wird derzeit mit XIGRIS (Drotrecogin alfa (aktiviert)) behandelt oder seine Anwendung wird als unmittelbar bevorstehend angesehen (d. h. es wurde eine Entscheidung zur Behandlung mit XIGRIS getroffen).
Der Proband hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Eier (oder Eiprodukte), Sojabohnen, INTRALIPID oder einen Bestandteil von GR270773.
Dem Patienten wurde der Status „Nicht vollständige Unterstützung, nicht wiederbeleben“ (DNR) oder ein anderer gleichwertiger Status zugewiesen, der die Verwendung lebenserhaltender Maßnahmen (z. B. mechanische Beatmung, Dialyse/Hämofiltration oder andere) verbietet und dadurch die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten einschränkt.

Hinweis: Probanden mit erweiterten Anweisungen, die nur die Thoraxkompression (HLW) verbieten, sind für die Studie geeignet.

Das Subjekt hat eine vorbestehende schwere Lebererkrankung wie Zirrhose, primäre biliäre Zirrhose oder eine bekannte vorbestehende Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B oder C.
Das Subjekt ist moribund (ein Zustand, in dem der Tod unmittelbar bevorsteht) oder hat aufgrund einer Grunderkrankung eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
Der Proband erhält derzeit eines der folgenden verbotenen Begleitmedikamente: parenterale Nahrungsergänzungsmittel, die Lipidemulsionen (z. B. INTRALIPID), Amphotericin, liposomales Amphotericin oder Amphotericin B-Lipidkomplex enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 28-tägigen Gesamtmortalität Zeitfenster: Tag 1 (nach der Infusion) bis Tag 28 Nachuntersuchung	Die Mortalität wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die zwischen dem 1. und 28. Tag starben. Es wurde eine Zusammenfassung der Todesdetails gegeben, die Folgendes beinhaltete: ob der Teilnehmer zwischen dem 1. und 28. Tag starb, ob es sich bei dem Tod um eine Sepsis handelte, die Todesursache, die Informationsquelle und ob die Todesursache durch eine Sterbeurkunde bestätigt wurde. Teilnehmer, die sich aus der Studie und allen Studienbewertungen zurückgezogen hatten und deren Überleben am 28. Tag nicht bestätigt werden konnte, wurden für den primären Endpunkt als Todesfälle behandelt. Der Unterschied in den 28-Tage-Gesamtmortalitätsraten für jede Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe in der ITT-Population wurde als Placebo-Behandlung berechnet.	Tag 1 (nach der Infusion) bis Tag 28 Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Organversagen, unabhängig von der Ursache, das innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung an einem Organ auftritt, bei dem bei der Einschreibung kein Organversagen aufgetreten ist Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Infusion) bis zur Nachuntersuchung am 28. Tag	Das neu auftretende Organversagen wurde definiert als das erste Mal, dass jedes der folgenden Kriterien nach Beginn der Studienmedikation bis zum 28. Tag erfüllt war. Atemversagen: definiert durch die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für mindestens 24 Stunden aufgrund einer Operation. Nierenversagen: definiert durch die Notwendigkeit der Einleitung einer Hämodialyse oder Hämofiltration. Koagulopathie: definiert durch disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC), die eine Transfusion mit Blutplättchen oder frisch gefrorenem Plasma oder eine Antikoagulanzientherapie erfordert. Herz-Kreislauf-Versagen: definiert durch anhaltende Hypotonie, die eine vasopressorische Unterstützung von Dopamin > 5 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute (µg/kg/min), Adrenalin, Noradrenalin, Phenylephrin oder Vasopressin in jeder Dosis erfordert, wenn diese zur Erhöhung des Blutdrucks für >= 6 Stunden ununterbrochen verwendet wird. Bei der Analyse wurde der Tod als neu aufgetretenes Organversagen behandelt (sowohl im Zähler als auch im Nenner gezählt).	Ausgangswert (Tag 1, vor der Infusion) bis zur Nachuntersuchung am 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Organversagen in Form von Atemversagen, Herz-Kreislauf-Versagen, Nierenversagen und Koagulopathie, unabhängig von der Ursache, das innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung an einem Organ auftritt, bei dem bei der Einschreibung kein Organversagen vorliegt Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor der Infusion) bis Tag 28, Nachuntersuchung	Atemversagen: definiert durch die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für mindestens 24 Stunden aufgrund einer Operation. Nierenversagen: definiert durch die Notwendigkeit der Einleitung einer Hämodialyse oder Hämofiltration. Koagulopathie: definiert durch disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC), die eine Transfusion mit Blutplättchen oder frisch gefrorenem Plasma oder eine Antikoagulanzientherapie erfordert. Herz-Kreislauf-Versagen: definiert durch anhaltende Hypotonie, die eine vasopressorische Unterstützung von Dopamin > 5 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute (µg/kg/min), Adrenalin, Noradrenalin, Phenylephrin oder Vasopressin in jeder Dosis erfordert, wenn diese zur Erhöhung des Blutdrucks für >= 6 Stunden ununterbrochen verwendet wird. Für jede Art von Organversagen und die Anzahl der neu aufgetretenen Organversagen pro Teilnehmer für jede Art von Organversagen umfasste der Nenner nur Teilnehmer, bei denen diese Art von Organversagen zu Studienbeginn nicht auftrat. Zu Studienbeginn konnte ein Teilnehmer mit einer Art von Organversagen in die Studie eintreten; diese Art von Versagen wurde nicht als neu aufgetretenes Organversagen gemeldet.	Ausgangswert (Tag 1, vor der Infusion) bis Tag 28, Nachuntersuchung
Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit durch Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und tödlichen SAE Zeitfenster: Tag 1 (vor der Infusion) bis Tag 28, Nachuntersuchung	Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SAE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und das Leben gefährden kann Teilnehmer oder kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse oder allgemeine Toxizitätskriterien (CTC) zu verhindern. Laboranomalien Grad 4 des National Cancer Institute, die nicht mit der zugrunde liegenden Sepsis in Zusammenhang stehen, es sei denn, sie sind schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.	Tag 1 (vor der Infusion) bis Tag 28, Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

EMD20001

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Ergebnis Maßnahme

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