GR270773 en el tratamiento de sepsis grave por bacterias gramnegativas sospechada o confirmada en adultos
14 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, multicéntrico de la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa continua de tres días de GR270773 en el tratamiento de sepsis grave por bacterias gramnegativas sospechada o confirmada en adultos
El objetivo principal es estimar el tamaño del efecto del tratamiento con GR270773 sobre la mortalidad por todas las causas a los 28 días para dos dosis de GR270773 versus placebo en sujetos adultos con sepsis grave Gram-negativa sospechada o confirmada.
GR270773 se administrará como una infusión intravenosa continua de tres días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1415
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 13353
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Berlin, Alemania, 14050
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Berlin, Alemania, 10967
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Berlin, Alemania, 10249
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Berlin, Alemania, 12351
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Berlin, Alemania, 13585
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Berlin, Alemania, 12683
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Bremen, Alemania, 28325
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Hamburg, Alemania, 21075
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80804
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81545
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90340
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
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Giessen, Hessen, Alemania, 35392
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Marburg, Hessen, Alemania, 35043
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17487
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17036
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- GSK Investigational Site
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
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Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 23966
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30659
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33617
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53111
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42283
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
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Thueringen
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Bad Berka, Thueringen, Alemania, 99437
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Erfurt, Thueringen, Alemania, 99089
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Jena, Thueringen, Alemania, 07747
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Buenos Aires, Argentina, 1842
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires, Argentina, 1432
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1709
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Buenos Aires
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Villa Sarmiento-Haedo, Buenos Aires, Argentina, 1706
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Córdova
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Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Nedlands, Victoria, Australia, 6009
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
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-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
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Vienna, Austria, A-1090
- GSK Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1100
- GSK Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1220
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 05651-901
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80069-900
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14085-000
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Aalst, Bélgica, 9300
- GSK Investigational Site
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Brussel, Bélgica, 1090
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Genk, Bélgica, 3600
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Ottignies, Bélgica, 1340
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Yvoir, Bélgica, 5530
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- GSK Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- GSK Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1C6
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2M 3W5
- GSK Investigational Site
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- GSK Investigational Site
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
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Brno, Chequia, 662 50
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
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Plzen, Chequia, 304 60
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Praha 10, Chequia, 100 34
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Praha 5, Chequia, 150 06
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-
Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
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-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Celje, Eslovenia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- GSK Investigational Site
-
Novo Mesto, Eslovenia, 8000
- GSK Investigational Site
-
Slovenj Gradec, Eslovenia, 2380
- GSK Investigational Site
-
Šempeter pri Novi Gorici, Eslovenia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Getafe, España, 28905
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La Coruña, España, 15006
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
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Sevilla, España, 41014
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Tarrasa, España
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Terrassa, España, 08227
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46009
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- GSK Investigational Site
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-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 71712
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- GSK Investigational Site
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92534
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
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-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- GSK Investigational Site
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- GSK Investigational Site
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- GSK Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- GSK Investigational Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7230
- GSK Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- GSK Investigational Site
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- GSK Investigational Site
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- GSK Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 62526
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47510
- GSK Investigational Site
-
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- GSK Investigational Site
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 77103
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-5554
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- GSK Investigational Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- GSK Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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-
Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
- GSK Investigational Site
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- GSK Investigational Site
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- GSK Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- GSK Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
- GSK Investigational Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- GSK Investigational Site
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9113
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430-8183
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-1693
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
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Tallinn, Estonia, 13419
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Tallinn, Estonia, 11312
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Tartu, Estonia, 51014
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-
-
-
-
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Barnaul, Federación Rusa, 656 045
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
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Krasnodar, Federación Rusa, 350042
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 125101
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 111538
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 105203
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federación Rusa, 614107
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federación Rusa, 614990
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburgh, Federación Rusa, 192242
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federación Rusa, 634 050
- GSK Investigational Site
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-
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Helsinki, Finlandia, 00029
- GSK Investigational Site
-
Joensuu, Finlandia, 80210
- GSK Investigational Site
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Jyvaskyla, Finlandia, 40620
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- GSK Investigational Site
-
Lappeenranta, Finlandia, 53130
- GSK Investigational Site
-
Mikkeli, Finlandia, 50100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90029
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlandia, 60220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
-
-
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-
-
Angers, Francia, 49000
- GSK Investigational Site
-
Argenteuil, Francia, 95107
- GSK Investigational Site
-
Bourg en Bresse, Francia, 01012
- GSK Investigational Site
-
Caen, Francia, 14000
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Francia, 94010
- GSK Investigational Site
-
Le Chesnay cedex, Francia, 78157
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
-
Limoges cedex, Francia, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex, Francia, 69433
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Francia, 13915
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 9, Francia, 13274
- GSK Investigational Site
-
Montauban, Francia, 82000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nîmes, Francia, 30000
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75012
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 10, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 14, Francia, 75674
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 14, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
-
Saint Michel, Francia, 16470
- GSK Investigational Site
-
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-
Athens, Grecia, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 11526
- GSK Investigational Site
-
Haidari, Grecia, 124 61
- GSK Investigational Site
-
Kifisia, Grecia, 14561
- GSK Investigational Site
-
Rio, Patras, Grecia, 265 00
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, 564 29
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, 570 10
- GSK Investigational Site
-
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-
Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
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Budapest, Hungría, 1124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
-
Chennai, India, 600016
- GSK Investigational Site
-
Mangalore, India, 575 001
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India, 400012
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411 001
- GSK Investigational Site
-
-
-
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-
Afula, Israel, 18101
- GSK Investigational Site
-
Beer-Sheva, Israel
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31048
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
-
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-
Riga, Letonia, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Letonia, LV1079
- GSK Investigational Site
-
Riga, Letonia, LV 1001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Kubang Kerian, Malasia, 16150
- GSK Investigational Site
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-
Auckland, Nueva Zelanda, 1001
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1701
- GSK Investigational Site
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3001
- GSK Investigational Site
-
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-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- GSK Investigational Site
-
Den Bosch, Países Bajos, 5211 RW
- GSK Investigational Site
-
EDE, Países Bajos, 6716 RP
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2800-950
- GSK Investigational Site
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1849-017
- GSK Investigational Site
-
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- GSK Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 7AN
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G11 6NT
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G42 9TY
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 050098
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumania
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 14461
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumania
- GSK Investigational Site
-
-
-
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Auckland Park, Johannesburg, Sudáfrica, 2006
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7925
- GSK Investigational Site
-
George, Sudáfrica, 6529
- GSK Investigational Site
-
PO Medunsa, Sudáfrica, 0204
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suecia, SE-416 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Suecia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suecia, SE-141 86
- GSK Investigational Site
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-
Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan County, Taiwán
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir terapia antibiótica parenteral para una infección Gram-negativa sospechada o confirmada.
- Tener al menos una anomalía de hipoperfusión nueva o al menos una insuficiencia orgánica de nueva aparición como resultado del episodio séptico actual.
- Debe estar disponible y poder recibir la primera dosis del medicamento del estudio no más de 12 horas después de la confirmación de una nueva anomalía de hipoperfusión o insuficiencia orgánica de nueva aparición y dentro de las 36 horas posteriores al inicio de una nueva terapia antibacteriana parenteral para el Gram- infección negativa que se cree que es responsable de este episodio de sepsis.
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que el sujeto permanezca en el hospital durante un mínimo de tres días (72 horas) después de la inscripción.
- El sujeto tiene neutropenia (p. ej., sujeto que recibió recientemente quimioterapia citotóxica con un recuento absoluto de neutrófilos <500/mcL o se espera que disminuya a <500/mcL en los próximos 3 días).
- El sujeto tiene una enfermedad hemolítica activa conocida, anemias hemolíticas inmunes, hemoglobinopatías (anemia de células falciformes y talasemia mayor).
- El sujeto tiene un trastorno conocido de la médula ósea de producción inadecuada de glóbulos rojos (p. ej., anemia aplásica, mielodisplasia).
- El sujeto tiene un mayor riesgo de complicaciones por hemólisis relacionada con GR270773 debido a la incapacidad de aumentar la función cardíaca lo suficiente para satisfacer las demandas de suministro de oxígeno.
- El sujeto tiene una hemoglobina inicial (medida después de la reanimación con volumen adecuado) <9,0 g/dL (5,59 mmol/L).
- El sujeto está siendo tratado actualmente con XIGRIS (Drotrecogin alfa (activado)) o su uso se considera inminente (es decir, se ha tomado la decisión de tratar con XIGRIS).
- El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica a los huevos (o productos de huevo), soja, INTRALIPID o cualquier componente de GR270773.
- El sujeto ha sido designado como 'sin soporte completo, no reanimar' (DNR), u otro estado equivalente que prohíbe el uso de intervenciones de soporte vital (p. ej., ventilación mecánica, diálisis/hemofiltración, u otras), lo que limita las opciones de tratamiento disponibles.
Nota: Los sujetos con directivas anticipadas que prohíben solo las compresiones torácicas (RCP) son elegibles para el estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad hepática grave preexistente, como cirrosis, cirrosis biliar primaria o disfunción hepática preexistente conocida de clase B o C de Child-Pugh.
- El sujeto está moribundo (un estado en el que la muerte se percibe como inminente) o tiene una expectativa de vida de menos de 3 meses debido a una enfermedad subyacente.
- El sujeto está recibiendo actualmente uno de los siguientes medicamentos concomitantes prohibidos; suplementos de nutrición parenteral que contienen emulsiones de lípidos (p. ej., INTRALIPID), anfotericina, anfotericina liposomal o complejo lipídico de anfotericina B.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la infusión) hasta el día 28 Seguimiento
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La mortalidad se evaluó por el número de participantes que fallecieron entre los días 1 y 28.
Se proporcionó un resumen de los detalles de la muerte que incluía si el participante murió entre los días 1 y 28, si la muerte estuvo relacionada con la sepsis, la causa de la muerte, la fuente de la información y si la causa de la muerte se verificó mediante un registro de defunción.
Los participantes que se habían retirado del estudio y de todas las evaluaciones del estudio y para quienes no se pudo confirmar la supervivencia en el día 28 se trataron como muertes para el criterio principal de valoración.
La diferencia en las tasas de mortalidad a los 28 días por todas las causas para cada grupo de tratamiento frente al grupo de placebo en la población ITT se calculó como placebo - tratamiento.
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Día 1 (después de la infusión) hasta el día 28 Seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con insuficiencia orgánica de nueva aparición, independientemente de la causa, que se produjo durante los 28 días posteriores a la inscripción en un órgano que no presentaba insuficiencia en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la infusión) hasta el día 28 Seguimiento
|
La insuficiencia orgánica de nueva aparición se definió como la primera vez que se cumplió cada uno de los siguientes criterios después del inicio de la medicación del estudio hasta el día 28.
Insuficiencia respiratoria: definida por requerir ventilación mecánica no menor de 24 horas debido a la cirugía.
Insuficiencia renal: definida por requerir el inicio de hemodiálisis o hemofiltración.
Coagulopatía: definida por coagulación intravascular diseminada (CID) que requiere transfusión de plaquetas o plasma fresco congelado o terapia anticoagulante.
Insuficiencia cardiovascular: definida por hipotensión sostenida que requiere soporte vasopresor de dopamina >5 microgramos por kilogramo por minuto (µg/kg/min), epinefrina, norepinefrina, fenilefrina o vasopresina en cualquier dosis si se usa para aumentar la presión arterial durante >=6 h continuas.
El análisis se realizó tratando la muerte como una falla orgánica de nueva aparición (contada tanto en el numerador como en el denominador).
|
Línea de base (día 1, antes de la infusión) hasta el día 28 Seguimiento
|
|
Número de participantes con insuficiencia orgánica de nueva aparición, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardiovascular, insuficiencia renal y coagulopatía, independientemente de la causa, que ocurrieron durante los 28 días posteriores a la inscripción en un órgano que no presentaba insuficiencia en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la infusión) hasta el día 28 Seguimiento
|
Insuficiencia respiratoria: definida por requerir ventilación mecánica no menor de 24 horas debido a la cirugía.
Insuficiencia renal: definida por requerir el inicio de hemodiálisis o hemofiltración.
Coagulopatía: definida por coagulación intravascular diseminada (CID) que requiere transfusión de plaquetas o plasma fresco congelado o terapia anticoagulante.
Insuficiencia cardiovascular: definida por hipotensión sostenida que requiere soporte vasopresor de dopamina >5 microgramos por kilogramo por minuto (µg/kg/min), epinefrina, norepinefrina, fenilefrina o vasopresina en cualquier dosis si se usa para aumentar la presión arterial durante >=6 h continuas.
Para cada tipo de insuficiencia orgánica y el número de insuficiencias orgánicas de nueva aparición por participantes para cada tipo de insuficiencia orgánica, el denominador solo incluyó a los participantes que no tenían ese tipo de insuficiencia orgánica al inicio.
Al inicio, un participante podía ingresar al estudio con un tipo de falla orgánica, ese tipo de falla no se informó como una falla orgánica de nueva aparición.
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Línea de base (día 1, antes de la infusión) hasta el día 28 Seguimiento
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Evaluación de la seguridad/tolerabilidad mediante la determinación del número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y SAE fatal
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la infusión) hasta el día 28 Seguimiento
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, pueda poner en peligro el participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en esta definición o anomalías de laboratorio de grado 4 de los criterios comunes de toxicidad (CTC) del instituto nacional del cáncer no asociadas con la sepsis subyacente, a menos que sean más graves de lo esperado para la afección de los participantes.
|
Día 1 (antes de la infusión) hasta el día 28 Seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMD20001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .