GR270773 nel trattamento della sepsi gram-negativa sospetta o confermata negli adulti
14 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, sulla sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa continua di tre giorni di GR270773 nel trattamento della sepsi gram-negativa sospetta o confermata negli adulti
L'obiettivo primario è stimare l'entità dell'effetto del trattamento GR270773 sulla mortalità per tutte le cause a 28 giorni per due dosi di GR270773 rispetto al placebo in soggetti adulti con sepsi gram-negativa sospetta o confermata.
GR270773 verrà somministrato come infusione endovenosa continua di tre giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1415
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1842
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Buenos Aires, Argentina
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1432
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- GSK Investigational Site
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Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1709
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Villa Sarmiento-Haedo, Buenos Aires, Argentina, 1706
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Córdova
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Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Nedlands, Victoria, Australia, 6009
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
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Innsbruck, Austria, A-6020
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Vienna, Austria, A-1090
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Vienna, Austria, A-1100
- GSK Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1220
- GSK Investigational Site
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Aalst, Belgio, 9300
- GSK Investigational Site
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Brussel, Belgio, 1090
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Bruxelles, Belgio, 1200
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Bruxelles, Belgio, 1070
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Genk, Belgio, 3600
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Gent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- GSK Investigational Site
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Ottignies, Belgio, 1340
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Yvoir, Belgio, 5530
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São Paulo, Brasile, 05651-901
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80069-900
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14085-000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- GSK Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2M 3W5
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- GSK Investigational Site
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Brno, Cechia, 662 50
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
- GSK Investigational Site
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Plzen, Cechia, 304 60
- GSK Investigational Site
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Praha 10, Cechia, 100 34
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Cechia, 150 06
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 11312
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federazione Russa, 656 045
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Federazione Russa, 350042
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Moscow, Federazione Russa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125101
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 121552
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117049
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 111538
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 105203
- GSK Investigational Site
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Perm, Federazione Russa, 614107
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Perm, Federazione Russa, 614990
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
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St. Petersburgh, Federazione Russa, 192242
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Tomsk, Federazione Russa, 634 050
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00029
- GSK Investigational Site
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Joensuu, Finlandia, 80210
- GSK Investigational Site
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Jyvaskyla, Finlandia, 40620
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Kuopio, Finlandia, 70210
- GSK Investigational Site
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Lappeenranta, Finlandia, 53130
- GSK Investigational Site
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Mikkeli, Finlandia, 50100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90029
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60220
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
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Angers, Francia, 49000
- GSK Investigational Site
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Argenteuil, Francia, 95107
- GSK Investigational Site
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Bourg en Bresse, Francia, 01012
- GSK Investigational Site
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Caen, Francia, 14000
- GSK Investigational Site
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Créteil, Francia, 94010
- GSK Investigational Site
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Le Chesnay cedex, Francia, 78157
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Limoges cedex, Francia, 87042
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex, Francia, 69433
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20, Francia, 13915
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 9, Francia, 13274
- GSK Investigational Site
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Montauban, Francia, 82000
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Nîmes, Francia, 30000
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75012
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 10, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 14, Francia, 75674
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 14, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
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Saint Michel, Francia, 16470
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 14050
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10249
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12351
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13585
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12683
- GSK Investigational Site
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Bremen, Germania, 28325
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 21075
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Germania, 86156
- GSK Investigational Site
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Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 80804
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81545
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Germania, 90340
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- GSK Investigational Site
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Giessen, Hessen, Germania, 35392
- GSK Investigational Site
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Marburg, Hessen, Germania, 35043
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17487
- GSK Investigational Site
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
- GSK Investigational Site
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
- GSK Investigational Site
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Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 23966
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30659
- GSK Investigational Site
-
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33617
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53111
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
- GSK Investigational Site
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42283
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66421
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Bad Berka, Thueringen, Germania, 99437
- GSK Investigational Site
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Erfurt, Thueringen, Germania, 99089
- GSK Investigational Site
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Jena, Thueringen, Germania, 07747
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 11527
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 11526
- GSK Investigational Site
-
Haidari, Grecia, 124 61
- GSK Investigational Site
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Kifisia, Grecia, 14561
- GSK Investigational Site
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Rio, Patras, Grecia, 265 00
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 564 29
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- GSK Investigational Site
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Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
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Chennai, India, 600016
- GSK Investigational Site
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Mangalore, India, 575 001
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India, 400012
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411 001
- GSK Investigational Site
-
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Afula, Israele, 18101
- GSK Investigational Site
-
Beer-Sheva, Israele
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israele, 31048
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Israele, 70300
- GSK Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettonia, LV1079
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettonia, LV 1001
- GSK Investigational Site
-
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Kubang Kerian, Malaysia, 16150
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 1001
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1701
- GSK Investigational Site
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3001
- GSK Investigational Site
-
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- GSK Investigational Site
-
Den Bosch, Olanda, 5211 RW
- GSK Investigational Site
-
EDE, Olanda, 6716 RP
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
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-
San Juan, Porto Rico, 00921
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo, 2800-950
- GSK Investigational Site
-
Amadora, Portogallo, 2720-276
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portogallo, 1769-001
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portogallo, 1169-050
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portogallo, 1849-017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZD
- GSK Investigational Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 7AN
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G11 6NT
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G42 9TY
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
- GSK Investigational Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Regno Unito, EH54 6PP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 050098
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 14461
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Maribor, Slovenia, 2000
- GSK Investigational Site
-
Novo Mesto, Slovenia, 8000
- GSK Investigational Site
-
Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
- GSK Investigational Site
-
Šempeter pri Novi Gorici, Slovenia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Spagna, 28905
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spagna, 15006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41013
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41014
- GSK Investigational Site
-
Tarrasa, Spagna
- GSK Investigational Site
-
Terrassa, Spagna, 08227
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 71712
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- GSK Investigational Site
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- GSK Investigational Site
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92534
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- GSK Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- GSK Investigational Site
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
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Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7230
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
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North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
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Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 62526
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47510
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 77103
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237-3998
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-5554
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
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-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-1489
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
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Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
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New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
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-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
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-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
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-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
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-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
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-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
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-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
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-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
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-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- GSK Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18018
- GSK Investigational Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
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-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- GSK Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9113
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430-8183
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- GSK Investigational Site
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
- GSK Investigational Site
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701-1693
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- GSK Investigational Site
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-
Auckland Park, Johannesburg, Sud Africa, 2006
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sud Africa, 7925
- GSK Investigational Site
-
George, Sud Africa, 6529
- GSK Investigational Site
-
PO Medunsa, Sud Africa, 0204
- GSK Investigational Site
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Svezia, SE-416 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Svezia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Svezia, SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- GSK Investigational Site
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Chiangmai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan County, Taiwan
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1124
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una terapia antibiotica parenterale per un'infezione da Gram-negativi sospetta o confermata.
- Avere almeno una nuova anomalia di ipoperfusione o almeno un'insufficienza d'organo di nuova insorgenza derivante dall'episodio settico in corso.
- Deve essere disponibile e in grado di ricevere la prima dose del farmaco in studio non più di 12 ore dopo la conferma di una nuova anomalia dell'ipoperfusione o di una nuova insorgenza di insufficienza d'organo ed entro 36 ore dall'inizio della nuova terapia antibatterica parenterale per il sospetto o confermato Gram- infezione negativa ritenuta responsabile di questo episodio di sepsi.
Criteri di esclusione:
- È improbabile che il soggetto rimanga in ospedale per un minimo di tre giorni (72 ore) dopo l'arruolamento.
- Il soggetto ha neutropenia (ad esempio, soggetto che ha recentemente ricevuto chemioterapia citotossica con conta assoluta dei neutrofili <500/mcL o si prevede che diminuirà a <500/mcL nei prossimi 3 giorni).
- Il soggetto ha una malattia emolitica attiva nota, anemie emolitiche immunitarie, emoglobinopatie (anemia falciforme e talassemia major).
- Il soggetto ha una nota malattia del midollo osseo di produzione inadeguata di globuli rossi (ad esempio, anemia aplastica, mielodisplasia).
- Il soggetto è a maggior rischio di complicanze da emolisi correlata a GR270773 a causa dell'incapacità di aumentare la funzione cardiaca sufficientemente per soddisfare le richieste di erogazione di ossigeno.
- Il soggetto ha un'emoglobina al basale (misurata dopo un'adeguata rianimazione del volume) <9,0 g/dL (5,59 mmol/L).
- Il soggetto è attualmente in trattamento con XIGRIS (Drotrecogin alfa (attivato)) o il suo uso è considerato imminente (ovvero è stata presa la decisione di trattare con XIGRIS).
- Il soggetto ha una storia di reazione allergica a uova (o prodotti a base di uova), semi di soia, INTRALIPID o qualsiasi componente di GR270773.
- Il soggetto è stato designato come "non pieno supporto non rianimare" (DNR) o altro stato equivalente che proibisce l'uso di interventi di supporto vitale (ad es. Ventilazione meccanica, dialisi/emofiltrazione o altri) limitando così le opzioni di trattamento disponibili.
Nota: i soggetti con direttive avanzate che vietano solo le compressioni toraciche (RCP) sono idonei per lo studio.
- Il soggetto ha una grave malattia epatica preesistente come cirrosi, cirrosi biliare primaria o disfunzione epatica preesistente di classe Child-Pugh B o C nota.
- Il soggetto è moribondo (uno stato in cui la morte è percepita come imminente) o ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a causa di una malattia di base.
- Il soggetto sta attualmente ricevendo uno dei seguenti farmaci concomitanti proibiti; integratori nutrizionali parenterali contenenti emulsioni lipidiche (ad es. INTRALIPID), amfotericina, amfotericina liposomiale o complesso lipidico di amfotericina B.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-infusione) fino al Giorno 28 Follow-up
|
La mortalità è stata valutata dal numero di partecipanti che sono morti tra i giorni 1 e 28.
È stato fornito un riepilogo dei dettagli della morte che includeva se il partecipante è morto tra i giorni 1 e 28, se la morte era correlata alla sepsi, la causa della morte, la fonte delle informazioni e se la causa della morte è stata verificata da un record di morte.
I partecipanti che si erano ritirati dallo studio e da tutte le valutazioni dello studio e per i quali non è stato possibile confermare la sopravvivenza al giorno 28 sono stati trattati come decessi per l'endpoint primario.
La differenza nei tassi di mortalità per tutte le cause a 28 giorni per ciascun gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo nella popolazione ITT è stata calcolata come placebo - trattamento.
|
Giorno 1 (post-infusione) fino al Giorno 28 Follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con insufficienza d'organo di nuova insorgenza, indipendentemente dalla causa, verificatasi durante i 28 giorni successivi all'arruolamento in un organo non in insufficienza all'arruolamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1, pre-infusione) fino al giorno 28 di follow-up
|
La nuova insorgenza di insufficienza d'organo è stata definita come la prima volta che ciascuno dei seguenti criteri è stato soddisfatto dopo l'inizio del trattamento in studio fino al giorno 28.
Insufficienza respiratoria: definita dalla necessità di ventilazione meccanica per non meno di 24 ore a causa di un intervento chirurgico.
Insufficienza renale: definita richiedendo l'inizio dell'emodialisi o dell'emofiltrazione.
Coagulopatia: definita da coagulazione intravascolare disseminata (CID) che richiede trasfusioni con piastrine o plasma fresco congelato o terapia anticoagulante.
Insufficienza cardiovascolare: definita da ipotensione sostenuta che richiede un supporto vasopressore di dopamina >5 microgrammi per chilogrammo al minuto (µg/kg/min), epinefrina, norepinefrina, fenilefrina o vasopressina a qualsiasi dose se utilizzata per aumentare la pressione sanguigna per >=6 h continue.
L'analisi è stata effettuata trattando la morte come un'insufficienza d'organo di nuova insorgenza (contata sia al numeratore che al denominatore).
|
Dal basale (giorno 1, pre-infusione) fino al giorno 28 di follow-up
|
|
Numero di partecipanti con insufficienza d'organo di nuova insorgenza di insufficienza respiratoria, insufficienza cardiovascolare, insufficienza renale e coagulopatia, indipendentemente dalla causa, verificatasi durante i 28 giorni successivi all'arruolamento in un organo non in insufficienza al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1, pre-infusione) fino al giorno 28 di follow-up
|
Insufficienza respiratoria: definita dalla necessità di ventilazione meccanica per non meno di 24 ore a causa di un intervento chirurgico.
Insufficienza renale: definita richiedendo l'inizio dell'emodialisi o dell'emofiltrazione.
Coagulopatia: definita da coagulazione intravascolare disseminata (CID) che richiede trasfusioni con piastrine o plasma fresco congelato o terapia anticoagulante.
Insufficienza cardiovascolare: definita da ipotensione sostenuta che richiede un supporto vasopressore di dopamina >5 microgrammi per chilogrammo al minuto (µg/kg/min), epinefrina, norepinefrina, fenilefrina o vasopressina a qualsiasi dose se utilizzata per aumentare la pressione sanguigna per >=6 h continue.
Per ogni tipo di insufficienza d'organo e il numero di insufficienza d'organo di nuova insorgenza per partecipante per ogni tipo di insufficienza d'organo, il denominatore includeva solo i partecipanti che non presentavano quel tipo di insufficienza d'organo al basale.
Al basale un partecipante poteva entrare nello studio con un tipo di insufficienza d'organo, quel tipo di insufficienza non è stato riportato come insufficienza d'organo di nuova insorgenza.
|
Dal basale (giorno 1, pre-infusione) fino al giorno 28 di follow-up
|
|
Valutazione della sicurezza/tollerabilità mediante la determinazione del numero di partecipanti con eventuali eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e SAE fatali
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-infusione) fino al Giorno 28 Follow-up
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, può mettere a rischio la partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in questa definizione o anomalie di laboratorio di grado 4 dei criteri comuni di tossicità (CTC) del National Cancer Institute non associate alla sepsi sottostante, a meno che non siano più gravi del previsto per la condizione del partecipante.
|
Giorno 1 (pre-infusione) fino al Giorno 28 Follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2004
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMD20001
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