Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GR270773 při léčbě suspektní nebo potvrzené gramnegativní těžké sepse u dospělých

14. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti třídenní kontinuální intravenózní infuze GR270773 při léčbě suspektní nebo potvrzené gramnegativní těžké sepse u dospělých

Primárním cílem je odhadnout velikost účinku léčby GR270773 na 28denní mortalitu ze všech příčin pro dvě dávky GR270773 oproti placebu u dospělých subjektů s podezřením nebo potvrzenou gramnegativní těžkou sepsí. GR270773 bude podáván jako třídenní kontinuální intravenózní infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1415

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1432
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1709
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Villa Sarmiento-Haedo, Buenos Aires, Argentina, 1706
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Victoria, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6959
        • GSK Investigational Site
      • Aalst, Belgie, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 05651-901
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14085-000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Joensuu, Finsko, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finsko, 40620
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lappeenranta, Finsko, 53130
        • GSK Investigational Site
      • Mikkeli, Finsko, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francie, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • GSK Investigational Site
      • Bourg en Bresse, Francie, 01012
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francie, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Le Chesnay cedex, Francie, 78157
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex, Francie, 69433
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Francie, 13274
        • GSK Investigational Site
      • Montauban, Francie, 82000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Francie, 30000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francie, 75674
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francie, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Saint Michel, Francie, 16470
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5211 RW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holandsko, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600016
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Indie, 575 001
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411 001
        • GSK Investigational Site
      • Afula, Izrael, 18101
        • GSK Investigational Site
      • Beer-Sheva, Izrael
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
      • Auckland Park, Johannesburg, Jižní Afrika, 2006
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • GSK Investigational Site
      • PO Medunsa, Jižní Afrika, 0204
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2M 3W5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV1079
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1001
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kubang Kerian, Malajsie, 16150
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1124
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12683
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Německo, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86156
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80804
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90340
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30659
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Německo, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Německo, 07747
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • GSK Investigational Site
      • Almada, Portugalsko, 2800-950
        • GSK Investigational Site
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1849-017
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1220
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 14461
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350042
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111538
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614107
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburgh, Ruská Federace, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Novo Mesto, Slovinsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Slovenj Gradec, Slovinsko, 2380
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter pri Novi Gorici, Slovinsko
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZD
        • GSK Investigational Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 7AN
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G42 9TY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Spojené království, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 71712
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92534
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7230
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • GSK Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 62526
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47510
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 77103
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-5554
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • GSK Investigational Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1489
        • GSK Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
        • GSK Investigational Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9113
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430-8183
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701-1693
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Tchaj-wan
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Česko, 662 50
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Česko, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Řecko, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Kifisia, Řecko, 14561
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Řecko, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa, Španělsko, 08227
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem parenterální antibiotické terapie pro suspektní nebo potvrzenou gramnegativní infekci.
  • Máte alespoň jednu novou hypoperfuzní abnormalitu nebo alespoň jedno nové orgánové selhání v důsledku současné septické epizody.
  • Musí být k dispozici a schopen podat první dávku studovaného léku ne více než 12 hodin po potvrzení nové hypoperfuzní abnormality nebo nového začínajícího orgánového selhání a do 36 hodin po zahájení nové parenterální antibakteriální terapie u suspektního nebo potvrzeného Gram- negativní infekce, o které se předpokládá, že je zodpovědná za tuto epizodu sepse.

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že subjekt zůstane v nemocnici minimálně tři dny (72 hodin) po zařazení.
  • Subjekt má neutropenii (např. subjekt, který nedávno dostával cytotoxickou chemoterapii s absolutním počtem neutrofilů <500/mcL nebo se očekává pokles na <500/mcL v příštích 3 dnech).
  • Subjekt má známé aktivní hemolytické onemocnění, imunitní hemolytické anémie, hemoglobinopatie (srpkovitá anémie a talasémie major).
  • Subjekt má známou poruchu kostní dřeně s neadekvátní tvorbou červených krvinek (např. aplastická anémie, myelodysplazie).
  • Subjekt je vystaven zvýšenému riziku komplikací z hemolýzy související s GR270773 kvůli neschopnosti dostatečně zvýšit srdeční funkci, aby splnil požadavky na dodávku kyslíku.
  • Subjekt má výchozí hladinu hemoglobinu (měřenou po adekvátní objemové resuscitaci) <9,0 g/dl (5,59 mmol/l).
  • Subjekt je v současné době léčen přípravkem XIGRIS (Drotrecogin alfa (aktivovaný)) nebo se jeho použití považuje za bezprostřední (tj. bylo rozhodnuto o léčbě přípravkem XIGRIS).
  • Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na vejce (nebo vaječné produkty), sójové boby, INTRALIPID nebo jakoukoli složku GR270773.
  • Subjekt byl označen jako „není plná podpora, neresuscitujte“ (DNR) nebo jiný ekvivalentní stav, který zakazuje použití intervencí podporujících život (např. mechanická ventilace, dialýza/hemofiltrace nebo jiné), čímž se omezují dostupné možnosti léčby.

Poznámka: Pro studii jsou způsobilí jedinci s pokročilými pokyny zakazujícími pouze kompresi hrudníku (KPR).

  • Subjekt má již existující závažné onemocnění jater, jako je cirhóza, primární biliární cirhóza nebo známá již existující dysfunkce jater Child-Pugh třídy B nebo C.
  • Subjekt je umírající (stav, ve kterém je smrt vnímána jako bezprostřední) nebo má očekávanou délku života kratší než 3 měsíce v důsledku základního onemocnění.
  • Subjekt v současné době dostává jednu z následujících zakázaných souběžných medikací; parenterální výživové doplňky obsahující lipidové emulze (např. INTRALIPID), amfotericin, lipozomální amfotericin nebo lipidový komplex amfotericinu B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 28denní úmrtností na všechny příčiny
Časové okno: Den 1 (po infuzi) až do 28. dne Sledování
Úmrtnost byla hodnocena podle počtu účastníků, kteří zemřeli mezi 1. a 28. dnem. Bylo uvedeno shrnutí podrobností o úmrtí, které zahrnovalo, zda účastník zemřel mezi 1. a 28. dnem, zda smrt souvisela se sepsí, příčinu smrti, zdroj informací a zda byla příčina smrti ověřena záznamem o úmrtí. Účastníci, kteří odstoupili ze studie a všech hodnocení studie a u kterých nebylo možné potvrdit přežití v den 28, byli považováni za úmrtí pro primární cílový bod. Rozdíl v mírách 28denní úmrtnosti ze všech příčin pro každou léčenou skupinu oproti skupině s placebem v populaci ITT byl vypočten jako léčba placebem.
Den 1 (po infuzi) až do 28. dne Sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nově vzniklým orgánovým selháním, bez ohledu na příčinu, ke kterému došlo během 28 dnů po zápisu do orgánu, který při zápisu neselhal
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před infuzí) až do 28. dne sledování
Nové selhání orgánu bylo definováno jako první splněné každé z následujících kritérií po zahájení studijní medikace až do 28. dne. Respirační selhání: definováno nutností mechanické ventilace ne méně než 24 hodin v důsledku chirurgického zákroku. Renální selhání: definováno tím, že vyžaduje zahájení hemodialýzy nebo hemofiltrace. Koagulopatie: definovaná diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) vyžadující transfuzi krevních destiček nebo čerstvě zmrazenou plazmu nebo antikoagulační terapii. Kardiovaskulární selhání: definované trvalou hypotenzí vyžadující vazopresorickou podporu dopaminu > 5 mikrogramů na kilogram za minutu (µg/kg/min), adrenalinu, noradrenalinu, fenylefrinu nebo vasopresinu v jakékoli dávce, pokud jsou použity ke zvýšení krevního tlaku po dobu >=6 nepřetržitých hodin. Byla provedena analýza, která považovala smrt za nově vzniklé selhání orgánu (započítáno jak v čitateli, tak ve jmenovateli).
Výchozí stav (1. den, před infuzí) až do 28. dne sledování
Počet účastníků s nově vzniklým orgánovým selháním, respiračním selháním, kardiovaskulárním selháním, selháním ledvin a koagulopatií, bez ohledu na příčinu, vyskytující se během 28 dnů po zápisu do orgánu, který při zápisu neselhal
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před infuzí) až do 28. dne Následná kontrola
Respirační selhání: definováno nutností mechanické ventilace ne méně než 24 hodin v důsledku chirurgického zákroku. Renální selhání: definováno tím, že vyžaduje zahájení hemodialýzy nebo hemofiltrace. Koagulopatie: definovaná diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) vyžadující transfuzi krevních destiček nebo čerstvě zmrazenou plazmu nebo antikoagulační terapii. Kardiovaskulární selhání: definované trvalou hypotenzí vyžadující vazopresorickou podporu dopaminu > 5 mikrogramů na kilogram za minutu (µg/kg/min), adrenalinu, noradrenalinu, fenylefrinu nebo vasopresinu v jakékoli dávce, pokud jsou použity ke zvýšení krevního tlaku po dobu >=6 nepřetržitých hodin. Pro každý typ orgánového selhání a počet nově vzniklých orgánových selhání na účastníky pro každý typ orgánového selhání jmenovatel zahrnoval pouze účastníky, kteří tento typ orgánového selhání ve výchozím stavu neměli. Ve výchozím stavu mohl účastník vstoupit do studie s typem orgánového selhání, tento typ selhání nebyl hlášen jako nové selhání orgánu.
Výchozí stav (1. den, před infuzí) až do 28. dne Následná kontrola
Posouzení bezpečnosti/snášenlivosti stanovením počtu účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a fatálními nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 (před infuzí) až do 28. dne Pokračování
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo jednomu z dalších výsledků uvedených v této definici nebo laboratorním abnormalitám stupně 4 společných kritérií toxicity (CTC) národního onkologického ústavu, které nesouvisejí se základní sepsí, pokud nejsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníků.
Den 1 (před infuzí) až do 28. dne Pokračování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EMD20001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit