심장 수술에서 클레비디핀의 수술 전 항고혈압 효과를 평가하는 연구(ESCAPE-1) (ESCAPE-1)
2014년 8월 21일 업데이트: The Medicines Company
심장 수술에서 Clevidipine의 수술 전 항고혈압 효과를 평가하는 효능 연구(ESCAPE-1)
이 연구의 목적은 수술 전 고혈압 치료에서 clevidipine 주사와 위약의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물 주입의 시작은 유치 동맥 라인을 통해 측정된 프로토콜 정의 수술 전 고혈압(SBP > 160mmHg)의 발생과 함께 시작됩니다.
연구 약물(클레비디핀 또는 위약)은 1시간이 경과하거나 마취가 유도될 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 고혈압을 치료하기 위해 투여될 수 있습니다.
효능 부족에 대한 구제금융, 안전상의 이유로 인한 구제금융 또는 치료 실패로 인한 구제금융으로 기술된(프로토콜에 따라 정의된) 구제금융의 1차 종점은 연구 약물 개시로부터 30분 동안 결정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- St Vincent Medical Center
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Florida
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- Discovery Alliance - Hudson
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Berwyn, Illinois, 미국, 60402
- MacNeal Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Northwest Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-1318
- Swedish Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
사전 무작위화 포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 18세 이상
- 심장 수술(관상동맥우회술[CABG], 무펌프 관상동맥우회술[OPCAB], 최소침습직접관상동맥우회술[MIDCAB] 수술 및/또는 판막 교체/복구 절차 포함) 예정
- 항고혈압제 치료가 필요한 고혈압의 최근 병력(무작위 배정 후 6개월 이내)이 있거나 입원 시 활동성 고혈압이 있는 경우
사전 무작위화 제외 기준:
- 임신 가능성이 있는 여성(임신 테스트 결과가 음성인 경우 제외)
- 최근 뇌혈관 사고(무작위화 전 3개월 이내)
- 칼슘 채널 차단제에 대한 알려진 불내성
- 콩기름 또는 달걀 레시틴(지질 비히클 성분)에 대한 알레르기
- 기존 좌각 분지 차단 또는 영구 심실 조율
- 연구자의 판단에 따라 시험에 등록함으로써 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태.
- 연구 시작 후 30일 이내에 다른 치료 약물 또는 치료 장치 시험에 참여
무작위화 후 포함 기준:
- 동맥 라인 삽입 후, 환자는 프로토콜에 따른 고혈압의 수술 전 정의, 즉 수축기 혈압(SBP) > 160 mmHg를 충족하는지 결정됩니다.
- 기준선 값에서 최소 15%까지 환자의 SBP를 낮추는 것이 연구자의 의도입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클레비디핀
클레비디핀은 0.4 μg/kg/min(체중 기반이 아닌 등가는 2 mg/hr)의 속도로 시작하여 내약성이 있는 대로 약 90분마다 2배씩 증분하여 상향 적정하는 정맥(IV) 주입에 의해 맹검 방식으로 투여되었습니다. 원하는 혈압 강하 효과를 달성하는 데 몇 초.
3.2 μg/kg/min(16 mg/hr)까지 상향 적정이 허용되었습니다.
3.2 μg/kg/min 이상의 주입 속도는 환자의 반응에 따라 1.5 μg/kg/min의 연속 증분을 최대 권장 클레비디핀 주입 속도인 8.0 μg/kg/min까지 증가시켜 사용할 수 있습니다.
클레비디핀은 구제 금융이 발생하지 않는 한 최소 30분, 최대 1시간 동안 투여하기로 되어 있었습니다.
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클레비디핀(20% 지질 에멀젼에서 0.5 mg/mL)은 0.4 μg/kg/분의 초기 주입 속도로 정맥내로 투여될 것이며 조사자의 재량에 따라 허용되는 대로 약 90초마다 2배 증분으로 적정될 것입니다. 원하는 혈압 강하 효과를 달성하기 위해 최대 3.2 µg/kg/min까지.
클레비디핀은 상향 또는 하향으로 적정할 수 있으며 원하는 혈압 효과를 얻기 위해 일시적으로 중단했다가 다시 시작할 수 있습니다.
8.0 µg/kg/min의 최대 연구 약물 주입 속도를 초과할 수 없습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 클레비디핀 연구 약물 투여 가이드라인과 동일한 연구 약물 투여 가이드라인에 따라 맹검 방식으로 정맥내 투여되는 20% 지질 에멀젼(클레비디핀에 사용되는 동일한 지질 비히클)으로 구성되었습니다.
클레비디핀과 마찬가지로 위약은 긴급 구제가 발생하지 않는 한 최소 30분, 최대 1시간 동안 투여되었습니다.
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플라시보(20% 지질 에멀젼 - 비히클)는 상기 기재된 바와 같이 클레비디핀과 동일한 방식으로 정맥내 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 치료기간 중 구제금융 발생률
기간: 연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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다음 이유에 따라 분류된 연구 약물의 중단:
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연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SBP 저하 효과를 목표로 하는 중간 시간(15% 이상의 감소로 정의됨)
기간: 연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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기준선에서 평균 동맥압(MAP) 변화
기간: 연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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기준선에서 심박수 변화
기간: 연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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인과관계에 의한 구제금융의 발생
기간: 연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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연구 약물 개시 후 처음 30분 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMC-CLV-03-01
- ESCAPE-1 (Sponsor)
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