Исследование клевидипина по оценке его предоперационного антигипертензивного действия в кардиохирургии (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)
21 августа 2014 г. обновлено: The Medicines Company
Исследование эффективности клевидипина с оценкой его предоперационного антигипертензивного действия в кардиохирургии (ESCAPE-1)
Целью данного исследования является определение эффективности инъекции клевидипина по сравнению с плацебо при лечении предоперационной артериальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начало инфузии исследуемого лекарственного средства будет начинаться с возникновения предоперационной артериальной гипертензии (САД > 160 мм рт. ст.), определяемой протоколом, при измерении по постоянной артериальной линии.
Исследуемый препарат (клевидипин или плацебо) можно вводить для лечения гипертензии до истечения одного часа или до индукции анестезии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Первичная конечная точка спасения, описанная (как определено в протоколе) как спасение в связи с отсутствием эффективности, спасение по соображениям безопасности или спасение из-за неэффективности лечения, будет определена в течение 30-минутного периода с момента начала приема исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- St Vincent Medical Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
- Discovery Alliance - Hudson
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
- MacNeal Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Houston Northwest Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-1318
- Swedish Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения перед рандомизацией:
- Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Быть не моложе 18 лет
- Назначить операцию на сердце (включая аортокоронарное шунтирование [АКШ], аортокоронарное шунтирование без помпы [OPCAB], минимально инвазивное прямое аортокоронарное шунтирование [MIDCAB] и/или замену/восстановление клапана)
- Иметь в недавнем анамнезе (в течение 6 месяцев после рандомизации) артериальную гипертензию, требующую лечения антигипертензивными препаратами, или иметь активную артериальную гипертензию при поступлении.
Критерии исключения до рандомизации:
- Женщины детородного возраста (если у них нет отрицательного теста на беременность)
- Недавнее нарушение мозгового кровообращения (в течение 3 месяцев до рандомизации)
- Известная непереносимость блокаторов кальциевых каналов
- Аллергия на соевое масло или яичный лецитин (компоненты липидного носителя)
- Ранее существовавшая блокада левой ножки пучка Гиса или постоянная желудочковая стимуляция
- Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску при включении в исследование.
- Участие в испытании другого терапевтического препарата или терапевтического устройства в течение 30 дней после начала исследования
Критерии включения после рандомизации:
- После введения артериального катетера определяется, что пациент соответствует предоперационному определению артериальной гипертензии согласно протоколу, т. е. систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт.ст.
- Намерение исследователя заключается в снижении САД пациента как минимум на 15% от его исходного значения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клевидипин
Клевидипин вводили вслепую путем внутривенной (в/в) инфузии, начиная со скорости 0,4 мкг/кг/мин (эквивалент без учета массы тела составляет 2 мг/ч) и повышая дозу в зависимости от переносимости с удвоением приращения приблизительно каждые 90 минут. секунд для достижения желаемого эффекта снижения артериального давления.
Допускалось повышение дозы до 3,2 мкг/кг/мин (16 мг/ч).
Скорость инфузии выше 3,2 мкг/кг/мин можно использовать, руководствуясь реакцией пациента, последовательно повышая скорость на 1,5 мкг/кг/мин до максимальной рекомендованной скорости инфузии клевидипина 8,0 мкг/кг/мин.
Клевидипин следует вводить в течение как минимум 30 минут, если не произойдет катапультирование, и максимум в течение одного часа.
|
Клевидипин (0,5 мг/мл в 20% липидной эмульсии) будет вводиться внутривенно с начальной скоростью инфузии 0,4 мкг/кг/мин и будет титроваться в зависимости от переносимости, по усмотрению исследователя, с удвоением примерно каждые 90 секунд. максимально до 3,2 мкг/кг/мин для достижения желаемого эффекта снижения артериального давления.
Клевидипин можно титровать в сторону увеличения или уменьшения, а также временно прерывать и возобновлять его прием для достижения желаемого эффекта артериального давления.
Максимальная скорость инфузии исследуемого препарата не должна превышать 8,0 мкг/кг/мин.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо состояло из 20% липидной эмульсии (тот же липидный носитель, что и клевидипин), вводившейся внутривенно вслепую в соответствии с теми же рекомендациями по введению исследуемого препарата, что и при введении исследуемого препарата клевидипин.
Как и в случае с клевидипином, плацебо следует вводить в течение как минимум 30 минут, если не произойдет катапультирования, и максимум в течение одного часа.
|
Плацебо (20% липидная эмульсия - носитель) будет вводиться внутривенно таким же образом, как клевидипин, как описано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота катапультирования в течение 30-минутного периода лечения
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
прекращение приема исследуемого препарата классифицируют по следующим причинам:
|
В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время достижения целевого эффекта снижения САД (определяется как снижение на 15% и более)
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
|
Частота оказания помощи по причинно-следственной связи
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
В течение первых 30 минут после начала приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMC-CLV-03-01
- ESCAPE-1 (Sponsor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .