Studie van clevidipine ter beoordeling van het preoperatieve antihypertensieve effect bij hartchirurgie (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)
21 augustus 2014 bijgewerkt door: The Medicines Company
Werkzaamheidsstudie van clevidipine ter beoordeling van het preoperatieve antihypertensieve effect bij hartchirurgie (ESCAPE-1)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van clevidipine-injectie versus placebo te bepalen bij de behandeling van preoperatieve hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zal beginnen met het optreden van protocolgedefinieerde preoperatieve hypertensie (SBP > 160 mmHg) zoals gemeten via een inwonende arteriële lijn.
Het onderzoeksgeneesmiddel (clevidipine of placebo) kan worden toegediend om hypertensie te behandelen tot een uur is verstreken, of tot inductie van anesthesie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het primaire eindpunt van bailout, beschreven (zoals gedefinieerd in het protocol) als bailout wegens gebrek aan werkzaamheid, bailout om veiligheidsredenen of bailout wegens falen van de behandeling, zal worden bepaald gedurende de periode van 30 minuten vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- St Vincent Medical Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
- Discovery Alliance - Hudson
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Verenigde Staten, 60402
- MacNeal Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Houston Northwest Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-1318
- Swedish Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria vóór randomisatie:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Ingepland zijn voor hartchirurgie (waaronder coronary artery bypass grafting [CABG], off-pump coronary artery bypass [OPCAB], minimaal invasieve directe coronary artery bypass [MIDCAB]-operaties en/of klepvervanging/reparatieprocedures)
- Een recente geschiedenis (binnen 6 maanden na randomisatie) hebben van hypertensie die behandeling met antihypertensiva (een) vereist, of actief hypertensief zijn bij opname
Uitsluitingscriteria vóór randomisatie:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tenzij ze een negatieve zwangerschapstest hebben)
- Recent cerebrovasculair accident (binnen 3 maanden voor randomisatie)
- Bekende intolerantie voor calciumantagonisten
- Allergie voor sojaolie of eilecithine (componenten van het lipidenvehikel)
- Reeds bestaand linkerbundeltakblok of permanente ventriculaire stimulatie
- Elke andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een andere proef met een therapeutisch geneesmiddel of therapeutisch hulpmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de studie
Inclusiecriteria na randomisatie:
- Na het inbrengen van een arteriële lijn is de patiënt vastbesloten te voldoen aan de per protocol preoperatieve definitie van hypertensie, d.w.z. systolische bloeddruk (SBP) > 160 mmHg
- Het is de bedoeling van de onderzoeker om de SBP van de patiënt met minimaal 15% te verlagen ten opzichte van de uitgangswaarde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: clevidipine
Clevidipine werd geblindeerd toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie, beginnend met een snelheid van 0,4 μg/kg/min (niet op gewicht gebaseerd equivalent is 2 mg/uur) en omhoog getitreerd, zoals verdragen, in verdubbelende stappen van ongeveer elke 90 seconden om het gewenste bloeddrukverlagende effect te bereiken.
Optitratie tot 3,2 μg/kg/min (16 mg/uur) was toegestaan.
Infusiesnelheden van meer dan 3,2 μg/kg/min kunnen worden gebruikt, geleid door de respons van de patiënt, door stapsgewijze verhogingen van 1,5 μg/kg/min tot de maximaal aanbevolen infusiesnelheid van clevidipine van 8,0 μg/kg/min.
Clevidipine zou minimaal 30 minuten worden toegediend, tenzij bailout plaatsvond, en maximaal een uur.
|
Clevidipine (0,5 mg/ml in 20% lipide-emulsie) wordt intraveneus toegediend met een initiële infusiesnelheid van 0,4 µg/kg/min en wordt getitreerd, naar goeddunken van de onderzoeker, naar goeddunken van de onderzoeker, in verdubbelingsstappen ongeveer elke 90 seconden tot maximaal 3,2 µg/kg/min, om het gewenste bloeddrukverlagende effect te bereiken.
Clevidipine kan naar boven of naar beneden worden getitreerd en kan tijdelijk worden onderbroken en opnieuw worden gestart om het gewenste bloeddrukeffect te bereiken.
De maximale infusiesnelheid van het onderzoeksgeneesmiddel van 8,0 µg/kg/min mag niet worden overschreden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo bestond uit 20% lipide-emulsie (dezelfde lipidedrager die wordt gebruikt voor clevidipine) geblindeerd intraveneus toegediend volgens dezelfde richtlijnen voor toediening van onderzoeksgeneesmiddelen als de richtlijnen voor toediening van clevidipine.
Net als bij clevidipine moest placebo gedurende minimaal 30 minuten worden toegediend, tenzij bailout plaatsvond, en maximaal een uur.
|
Placebo (20% lipide-emulsie - vehiculum) zal intraveneus worden toegediend op dezelfde manier als clevidipine, zoals hierboven beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bailout tijdens een behandelingsperiode van 30 minuten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
|
stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel gecategoriseerd op basis van de volgende redenen:
|
Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane tijd tot doel SBP-verlagend effect (gedefinieerd als een vermindering met 15% of meer)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
|
Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
|
|
Verandering van gemiddelde arteriële druk (MAP) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
|
Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
|
|
Hartslagverandering vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
|
Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
|
|
Incidentie van bailout door causaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
|
Tijdens de eerste 30 minuten na de start van de studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMC-CLV-03-01
- ESCAPE-1 (Sponsor)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .