Estudo da Clevidipina avaliando seu efeito anti-hipertensivo pré-operatório em cirurgia cardíaca (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)
21 de agosto de 2014 atualizado por: The Medicines Company
Estudo de Eficácia da Clevidipina Avaliando Seu Efeito Anti-hipertensivo Pré-operatório em Cirurgia Cardíaca (ESCAPE-1)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da injeção de clevidipina versus placebo no tratamento da hipertensão pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O início da infusão da droga do estudo começará com a ocorrência de hipertensão pré-operatória definida pelo protocolo (SBP > 160 mmHg) medida por meio de uma linha arterial interna.
O medicamento do estudo (clevidipina ou placebo) pode ser administrado para tratar a hipertensão até que tenha decorrido uma hora ou até a indução da anestesia, o que ocorrer primeiro.
O endpoint primário de salvamento descrito (conforme definido pelo protocolo) como salvamento por falta de eficácia, salvamento por motivo de segurança ou salvamento devido a falha no tratamento será determinado durante o período de 30 minutos a partir do início do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- St Vincent Medical Center
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Discovery Alliance - Hudson
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
- MacNeal Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Northwest Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1318
- Swedish Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão pré-randomização:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Estar agendado para cirurgia cardíaca (incluindo enxerto de revascularização miocárdica [CABG], revascularização miocárdica sem bomba [OPCAB], cirurgia de revascularização miocárdica direta minimamente invasiva [MIDCAB] e/ou procedimentos de substituição/reparo de válvula)
- Ter um histórico recente (dentro de 6 meses após a randomização) de hipertensão que requer tratamento com medicação(ões) anti-hipertensiva(s) ou ser hipertenso ativo na admissão
Critérios de exclusão de pré-randomização:
- Mulheres com potencial para engravidar (a menos que tenham um teste de gravidez negativo)
- Acidente vascular cerebral recente (dentro de 3 meses antes da randomização)
- Intolerância conhecida aos bloqueadores dos canais de cálcio
- Alergia a óleo de soja ou lecitina de ovo (componentes do veículo lipídico)
- Bloqueio de ramo esquerdo preexistente ou estimulação ventricular permanente
- Qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, colocaria um paciente em risco indevido ao ser incluído no estudo.
- Participação em outro medicamento terapêutico ou teste de dispositivo terapêutico dentro de 30 dias após o início do estudo
Critérios de inclusão pós-randomização:
- Após a inserção de uma linha arterial, determina-se que o paciente atende à definição pré-operatória de hipertensão do protocolo, ou seja, pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg
- É intenção do investigador diminuir a PAS do paciente em no mínimo 15% de seu valor basal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: clevidipina
Clevidipina foi administrada de forma cega por infusão intravenosa (IV), começando a uma taxa de 0,4 μg/kg/min (o equivalente não baseado no peso é de 2 mg/h) e aumentando a titulação, conforme tolerado, em incrementos de duplicação aproximadamente a cada 90 segundos para atingir o efeito de redução da pressão arterial desejado.
O aumento da titulação para 3,2 μg/kg/min (16 mg/h) foi permitido.
Taxas de infusão acima de 3,2 μg/kg/min podem ser usadas, guiadas pela resposta do paciente, aumentando em incrementos seriados de 1,5 μg/kg/min até a taxa de infusão máxima recomendada de clevidipina de 8,0 μg/kg/min.
Clevidipina deveria ser administrada por no mínimo 30 minutos, a menos que ocorresse resgate, e até no máximo uma hora.
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Clevidipina (0,5 mg/mL em emulsão lipídica a 20%) será administrada por via intravenosa a uma taxa de infusão inicial de 0,4 µg/kg/min e será titulada, conforme tolerado, a critério do investigador, em incrementos de duplicação aproximadamente a cada 90 segundos até um máximo de 3,2 µg/kg/min, a fim de alcançar o efeito de redução da pressão arterial desejado.
Clevidipina pode ser titulada para cima ou para baixo e pode ser temporariamente interrompida e reiniciada para atingir o efeito desejado na pressão arterial.
A taxa máxima de infusão do medicamento em estudo de 8,0 µg/kg/min não pode ser excedida.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo consistiu em 20% de emulsão lipídica (o mesmo veículo lipídico usado para clevidipina) administrado de forma cega por via intravenosa seguindo as mesmas diretrizes de administração do medicamento do estudo que as diretrizes de administração do medicamento do estudo de clevidipina.
Assim como com a clevidipina, o placebo deveria ser administrado por no mínimo 30 minutos, a menos que ocorresse resgate, e até no máximo uma hora.
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O placebo (emulsão lipídica a 20% - veículo) será administrado por via intravenosa de forma idêntica à clevidipina conforme descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de resgate durante o período de tratamento de 30 minutos
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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descontinuação do medicamento do estudo categorizada de acordo com os seguintes motivos:
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Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio para atingir o efeito de redução da PAS (definido como uma redução de 15% ou mais)
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Alteração da pressão arterial média (PAM) desde o início
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Alteração da frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Incidência de salvamento por causalidade
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Durante os primeiros 30 minutos após o início do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMC-CLV-03-01
- ESCAPE-1 (Sponsor)
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