Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av clevidipin som vurderer dets preoperative antihypertensive effekt i hjertekirurgi (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)

21. august 2014 oppdatert av: The Medicines Company

Effektstudie av clevidipin som vurderer dens preoperative antihypertensive effekt i hjertekirurgi (ESCAPE-1)

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av clevidipin-injeksjon versus placebo ved behandling av preoperativ hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Start av studiemedikamentinfusjon vil begynne med forekomsten av protokolldefinert preoperativ hypertensjon (SBP > 160 mmHg) målt via en inneliggende arteriell linje.

Studiemedikamentet (clevidipin eller placebo) kan administreres for å behandle hypertensjon inntil en time har gått, eller til induksjon av anestesi, avhengig av hva som inntreffer først.

Det primære endepunktet for bailout beskrevet (som definert i protokollen) som bailout for manglende effekt, bailout av sikkerhetsgrunner eller bailout på grunn av behandlingssvikt, vil bli bestemt i løpet av 30-minuttersperioden fra studiemedikamentstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Cardio-Thoracic Surgeons, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • St Vincent Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Discovery Alliance - Hudson
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
        • MacNeal Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Herman Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-1318
        • Swedish Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier før randomisering:

  • Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer.
  • Være minst 18 år
  • Planlegges for hjertekirurgi (inkludert koronararteriebypassgrafting [CABG], Off Pump koronararteriebypass [OPCAB], minimalt invasiv direkte koronararteriebypassoperasjon [MIDCAB] og/eller ventilerstatning/reparasjonsprosedyrer)
  • Har en nylig historie (innen 6 måneder etter randomisering) med hypertensjon som krever behandling med antihypertensiv(e) medisin(er) eller være aktivt hypertensiv ved innleggelse

Ekskluderingskriterier før randomisering:

  • Kvinner i fertil alder (med mindre de har en negativ graviditetstest)
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (innen 3 måneder før randomisering)
  • Kjent intoleranse mot kalsiumkanalblokkere
  • Allergi mot soyaolje eller eggelecitin (komponenter av lipidbæreren)
  • Pre-eksisterende venstre grenblokk eller permanent ventrikulær pacing
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette en pasient i unødig risiko ved å bli registrert i rettssaken.
  • Deltakelse i et annet terapeutisk legemiddel eller terapeutisk utstyrsutprøving innen 30 dager etter start av studien

Inkluderingskriterier etter randomisering:

  • Etter innsetting av en arteriell linje, er pasienten fast bestemt på å oppfylle den preoperative definisjonen av hypertensjon per protokoll, dvs. systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mmHg
  • Det er etterforskerens intensjon å senke pasientens SBP med minimum 15 % fra grunnverdien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: clevidipin
Clevidipin ble administrert på en blind måte ved intravenøs (IV) infusjon, startet med en hastighet på 0,4 μg/kg/min (ikke-vektbasert ekvivalent er 2 mg/time) og titrert oppover, som tolerert, i doble trinn omtrent hver 90. sekunder for å oppnå ønsket blodtrykkssenkende effekt. Opptitrering til 3,2 μg/kg/min (16 mg/time) ble tillatt. Infusjonshastigheter over 3,2 μg/kg/min kan brukes, styrt av pasientens respons, ved å øke i serielle intervaller på 1,5 μg/kg/min opp til den maksimale anbefalte infusjonshastigheten for clevidipin på 8,0 μg/kg/min. Clevidipin skulle administreres i minimum 30 minutter, med mindre redningsaksjon skjedde, og opptil maksimalt én time.
Legemiddel: clevidipin
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsjon) vil bli administrert intravenøst ​​med en initial infusjonshastighet på 0,4 µg/kg/min og vil bli titrert, som tolerert, etter utrederens skjønn, i doble trinn omtrent hvert 90. sekund opptil maksimalt 3,2 µg/kg/min, for å oppnå ønsket blodtrykkssenkende effekt. Clevidipin kan titreres oppover eller nedover og kan midlertidig avbrytes og startes på nytt for å oppnå ønsket blodtrykkseffekt. Den maksimale studiemedikamentinfusjonshastigheten på 8,0 µg/kg/min kan ikke overskrides.
Andre navn:
  • clevidipin, Cleviprex
Placebo komparator: placebo
Placebo besto av 20 % lipidemulsjon (samme lipidbærer som ble brukt for clevidipin) administrert på en blind måte intravenøst ​​i henhold til de samme retningslinjene for administrasjon av studiemedikamenter som med clevidipin-studiemedikamentadministrasjonsretningslinjer. Som med clevidipin, skulle placebo gis i minimum 30 minutter, med mindre redningsaksjon skjedde, og opptil maksimalt én time.
Legemiddel: placebo
Placebo (20 % lipidemulsjon - bærer) vil bli administrert intravenøst ​​på en måte som er identisk med clevidipin som beskrevet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av redningsaksjon i løpet av en 30-minutters behandlingsperiode
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin

seponering av studiemedisin kategorisert i henhold til følgende årsaker:

  • Bailout for manglende effekt
  • Bailout av sikkerhetsgrunner
  • Bailout på grunn av behandlingssvikt
I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantid til målrettet SBP-senkende effekt (definert som en reduksjon med 15 % eller mer)
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) endring fra baseline
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
Hjertefrekvensendring fra baseline
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
Forekomst av redningsaksjon etter årsakssammenheng
Tidsramme: I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin
I løpet av de første 30 minuttene etter oppstart av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC-CLV-03-01
  • ESCAPE-1 (Sponsor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere