Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af clevidipin, der vurderer dets præoperative antihypertensive effekt i hjertekirurgi (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)

21. august 2014 opdateret af: The Medicines Company

Effektstudie af clevidipin, der vurderer dets præoperative antihypertensive effekt i hjertekirurgi (ESCAPE-1)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​clevidipin-injektion versus placebo til behandling af præoperativ hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusion vil begynde med forekomsten af ​​protokoldefineret præoperativ hypertension (SBP > 160 mmHg) målt via en indlagt arteriel linje.

Studielægemidlet (clevidipin eller placebo) kan administreres til behandling af hypertension, indtil der er gået en time, eller indtil induktion af anæstesi, alt efter hvad der indtræffer først.

Det primære endepunkt for redningen beskrevet (som defineret i henhold til protokol) som redningspakke på grund af manglende effektivitet, redning af sikkerhedsmæssige årsager eller redning på grund af behandlingssvigt vil blive bestemt i løbet af 30 minutter fra studiets lægemiddelstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Cardio-Thoracic Surgeons, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • St Vincent Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Discovery Alliance - Hudson
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
        • MacNeal Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Herman Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-1318
        • Swedish Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier før randomisering:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Være mindst 18 år
  • Bliv planlagt til hjertekirurgi (inklusive koronararterie-bypass-grafting [CABG], off-pumpe-koronararterie-bypass [OPCAB], minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass-operation [MIDCAB] og/eller ventiludskiftning/reparationsprocedurer)
  • Har en nylig historie (inden for 6 måneder efter randomisering) af hypertension, der kræver behandling med antihypertensiv medicin eller være aktivt hypertensiv ved indlæggelse

Ekskluderingskriterier før randomisering:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre de har en negativ graviditetstest)
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (inden for 3 måneder før randomisering)
  • Kendt intolerance over for calciumkanalblokkere
  • Allergi over for sojaolie eller æglecithin (komponenter af lipidvehikelen)
  • Eksisterende venstre grenblok eller permanent ventrikulær pacing
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget.
  • Deltagelse i et andet terapeutisk lægemiddel eller terapeutisk udstyrsforsøg inden for 30 dage efter start af undersøgelsen

Inklusionskriterier efter randomisering:

  • Efter indsættelse af en arteriel linje, er patienten bestemt til at opfylde den pr. protokol præoperative definition af hypertension, dvs. systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg
  • Det er investigatorens hensigt at sænke patientens SBP med minimum 15 % fra dens basislinjeværdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clevidipin
Clevidipin blev indgivet på en blind måde ved intravenøs (IV) infusion, startende med en hastighed på 0,4 μg/kg/min (ikke-vægtbaseret ækvivalent er 2 mg/time) og titrering opad, som tolereret, i fordoblingstrin ca. hver 90. sekunder for at opnå den ønskede blodtrykssænkende effekt. Optitrering til 3,2 μg/kg/min (16 mg/time) blev tilladt. Infusionshastigheder over 3,2 μg/kg/min kunne bruges, styret af patientens respons, ved at øge i serielle trin på 1,5 μg/kg/min op til den maksimalt anbefalede clevidipin-infusionshastighed på 8,0 μg/kg/min. Clevidipin skulle administreres i minimum 30 minutter, medmindre redningsaktionen fandt sted, og op til maksimalt en time.
Medicin: clevidipin
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsion) vil blive indgivet intravenøst ​​med en initial infusionshastighed på 0,4 µg/kg/min og vil blive titreret, som tolereret, efter investigatorens skøn i fordoblede trin ca. hvert 90. sekund. op til et maksimum på 3,2 µg/kg/min, for at opnå den ønskede blodtrykssænkende effekt. Clevidipin kan titreres opad eller nedad og kan midlertidigt afbrydes og genstartes for at opnå den ønskede blodtrykseffekt. Den maksimale infusionshastighed for undersøgelseslægemidlet på 8,0 µg/kg/min må ikke overskrides.
Andre navne:
  • clevidipin, Cleviprex
Placebo komparator: placebo
Placebo bestod af 20 % lipidemulsion (det samme lipidvehikel, der blev brugt til clevidipin) indgivet på en blind måde intravenøst ​​efter de samme retningslinjer for administration af undersøgelseslægemiddel som med retningslinjer for administration af clevidipin-studielægemidler. Som med clevidipin skulle placebo administreres i mindst 30 minutter, medmindre redningsaktionen fandt sted, og op til maksimalt en time.
Medicin: placebo
Placebo (20 % lipidemulsion - vehikel) vil blive indgivet intravenøst ​​på en måde, der er identisk med clevidipin som beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af redningsaktion i 30 minutters behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

seponering af studielægemidlet kategoriseret efter følgende årsager:

  • Bailout for manglende effektivitet
  • Bailout af sikkerhedsmæssige årsager
  • Bailout på grund af behandlingssvigt
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediantid til målrettet SBP-sænkende effekt (defineret som en reduktion på 15 % eller mere)
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) ændring fra baseline
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Hjertefrekvensændring fra baseline
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af redningsaktion efter kausalitet
Tidsramme: I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
I løbet af de første 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-CLV-03-01
  • ESCAPE-1 (Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med clevidipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner