氯维地平在心脏手术中评估其术前降压作用的研究 (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)
2014年8月21日 更新者：The Medicines Company
评估氯维地平在心脏手术中的术前降压效果的疗效研究 (ESCAPE-1)
本研究的目的是确定氯维地平注射液与安慰剂治疗术前高血压的疗效。
研究概览
详细说明
研究药物输注的开始将以通过留置动脉导管测量的协议定义的术前高血压（SBP > 160 mmHg）的发生开始。
研究药物（氯维地平或安慰剂）可用于治疗高血压，直至一小时过去，或直至麻醉诱导，以先发生者为准。
将在研究药物开始后 30 分钟内确定救助的主要终点（根据方案定义）为因缺乏疗效而救助、因安全原因而救助或因治疗失败而救助。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- St Vincent Medical Center
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Florida
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Hudson、Florida、美国、34667
- Discovery Alliance - Hudson
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Berwyn、Illinois、美国、60402
- MacNeal Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute
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Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
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Houston、Texas、美国、77090
- Houston Northwest Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104-1318
- Swedish Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
预随机化纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
- 至少年满 18 岁
- 安排心脏手术（包括冠状动脉旁路移植术 [CABG]、非体外循环冠状动脉旁路 [OPCAB]、微创直接冠状动脉旁路 [MIDCAB] 手术和/或瓣膜置换/修复手术）
- 最近有高血压病史（随机分组后 6 个月内），需要用抗高血压药物治疗或入院时患有高血压
随机化前排除标准：
- 有生育潜力的女性（除非她们的妊娠试验呈阴性）
- 近期脑血管意外（随机分组前 3 个月内）
- 已知对钙通道阻滞剂不耐受
- 对大豆油或卵磷脂（脂质载体的成分）过敏
- 先前存在的左束支传导阻滞或永久性心室起搏
- 任何其他疾病或病症，根据研究者的判断，这些疾病或病症会使患者因参加试验而面临不当风险。
- 在开始研究后 30 天内参加另一种治疗药物或治疗设备试验
随机化后纳入标准：
- 插入动脉导管后，确定患者符合术前高血压定义方案，即收缩压 (SBP) > 160 mmHg
- 研究者的意图是将患者的 SBP 从其基线值降低至少 15%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯维地平
氯维地平以盲法方式通过静脉内 (IV) 输注给药，起始速率为 0.4 μg/kg/min（非基于体重的等效剂量为 2 mg/hr），并在耐受的情况下向上滴定，大约每 90 分钟增加一倍秒即可达到理想的降压效果。
允许向上滴定至 3.2 μg/kg/min (16 mg/hr)。
可以使用高于 3.2 μg/kg/min 的输注速率，根据患者的反应，以 1.5 μg/kg/min 的连续增量增加至推荐的最大氯维地平输注速率 8.0 μg/kg/min。
氯维地平的给药时间至少为 30 分钟，除非进行紧急救助，最长为 1 小时。
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氯维地平（0.5 mg/mL，溶于 20% 脂肪乳剂）将以 0.4 µg/kg/min 的初始输注速率静脉内给药，并根据研究者的判断，在耐受的情况下，大约每 90 秒加倍增量进行滴定最高可达 3.2 µg/kg/min，以达到理想的降压效果。
可以向上或向下滴定氯维地平，并可以暂时中断并重新开始以达到所需的血压效果。
不得超过 8.0 µg/kg/min 的最大研究药物输注速率。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂由 20% 脂质乳剂（与氯维地平所用的脂质载体相同）组成，按照与氯维地平研究药物给药指南相同的研究药物给药指南，以盲法静脉内给药。
与氯维地平一样，安慰剂给药时间至少为 30 分钟，除非进行紧急救助，最长给药时间为 1 小时。
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安慰剂（20% 脂肪乳剂 - 载体）将以与上述氯维地平相同的方式静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 分钟治疗期间紧急救助的发生率
大体时间：在研究药物开始后的前 30 分钟内
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停用研究药物按以下原因分类：
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在研究药物开始后的前 30 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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目标 SBP 降低效果的中位时间（定义为降低 15% 或更多）
大体时间：在研究药物开始后的前 30 分钟内
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在研究药物开始后的前 30 分钟内
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平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：在研究药物开始后的前 30 分钟内
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在研究药物开始后的前 30 分钟内
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心率相对于基线的变化
大体时间：在研究药物开始后的前 30 分钟内
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在研究药物开始后的前 30 分钟内
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按因果关系进行救助的发生率
大体时间：在研究药物开始后的前 30 分钟内
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在研究药物开始后的前 30 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2004年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2004年10月6日
首次发布 (估计)
2004年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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