Étude de la clévidipine évaluant son effet antihypertenseur préopératoire en chirurgie cardiaque (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)
21 août 2014 mis à jour par: The Medicines Company
Étude d'efficacité de la clévidipine évaluant son effet antihypertenseur préopératoire en chirurgie cardiaque (ESCAPE-1)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'injection de clévidipine par rapport au placebo dans le traitement de l'hypertension préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'initiation de la perfusion du médicament à l'étude commencera avec l'apparition d'une hypertension préopératoire définie par le protocole (PAS> 160 mmHg) telle que mesurée via une ligne artérielle à demeure.
Le médicament à l'étude (clévidipine ou placebo) peut être administré pour traiter l'hypertension jusqu'à ce qu'une heure se soit écoulée, ou jusqu'à l'induction de l'anesthésie, selon la première éventualité.
Le critère d'évaluation principal du renflouement décrit (tel que défini par le protocole) comme un renflouement pour manque d'efficacité, un renflouement pour des raisons de sécurité ou un renflouement en raison d'un échec du traitement sera déterminé au cours de la période de 30 minutes à compter de l'initiation du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- St Vincent Medical Center
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Florida
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Hudson, Florida, États-Unis, 34667
- Discovery Alliance - Hudson
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
- MacNeal Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Houston Northwest Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104-1318
- Swedish Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pré-randomisation :
- Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Avoir au moins 18 ans
- Être programmé pour une chirurgie cardiaque (y compris un pontage aortocoronarien [CABG], un pontage aortocoronarien hors pompe [OPCAB], un pontage coronarien direct mini-invasif [MIDCAB] et/ou des procédures de remplacement/réparation valvulaire)
- Avoir des antécédents récents (dans les 6 mois suivant la randomisation) d'hypertension nécessitant un traitement avec des médicaments antihypertenseurs ou être activement hypertendu à l'admission
Critères d'exclusion pré-randomisation :
- Femmes en âge de procréer (sauf si elles ont un test de grossesse négatif)
- Accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois précédant la randomisation)
- Intolérance connue aux inhibiteurs calciques
- Allergie à l'huile de soja ou à la lécithine d'œuf (composants du véhicule lipidique)
- Bloc de branche gauche préexistant ou stimulation ventriculaire permanente
- Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait un patient à un risque indu en étant inscrit à l'essai.
- Participation à un autre essai de médicament thérapeutique ou de dispositif thérapeutique dans les 30 jours suivant le début de l'étude
Critères d'inclusion post-randomisation :
- Après l'insertion d'une ligne artérielle, le patient est déterminé à répondre à la définition préopératoire de l'hypertension selon le protocole, c'est-à-dire une pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg
- L'investigateur a l'intention de réduire la PAS du patient d'au moins 15 % par rapport à sa valeur initiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: clévidipine
La clévidipine a été administrée en aveugle par perfusion intraveineuse (IV), en commençant à un débit de 0,4 μg/kg/min (l'équivalent non basé sur le poids est de 2 mg/h) et en augmentant la dose, selon la tolérance, en doublant environ toutes les 90 heures. secondes pour obtenir l'effet hypotenseur souhaité.
La titration à 3,2 μg/kg/min (16 mg/h) était autorisée.
Des débits de perfusion supérieurs à 3,2 μg/kg/min pourraient être utilisés, guidés par la réponse du patient, en augmentant par paliers successifs de 1,5 μg/kg/min jusqu'au débit de perfusion maximal recommandé de clévidipine de 8,0 μg/kg/min.
La clévidipine devait être administrée pendant au moins 30 minutes, à moins qu'un renflouement ne se produise, et jusqu'à un maximum d'une heure.
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La clévidipine (0,5 mg/mL dans une émulsion lipidique à 20 %) sera administrée par voie intraveineuse à un débit de perfusion initial de 0,4 µg/kg/min et sera titrée, selon la tolérance, à la discrétion de l'investigateur, en doublant environ toutes les 90 secondes. jusqu'à un maximum de 3,2 µg/kg/min, afin d'obtenir l'effet hypotenseur souhaité.
La clévidipine peut être titrée vers le haut ou vers le bas et peut être temporairement interrompue et redémarrée pour atteindre l'effet tensionnel souhaité.
Le débit maximal de perfusion du médicament à l'étude de 8,0 µg/kg/min ne doit pas être dépassé.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Le placebo consistait en une émulsion lipidique à 20 % (le même véhicule lipidique utilisé pour la clévidipine) administrée en aveugle par voie intraveineuse en suivant les mêmes directives d'administration du médicament à l'étude que les directives d'administration du médicament à l'étude pour la clévidipine.
Comme pour la clévidipine, le placebo devait être administré pendant au moins 30 minutes, à moins qu'un renflouement ne se produise, et jusqu'à un maximum d'une heure.
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Le placebo (émulsion lipidique à 20 % - véhicule) sera administré par voie intraveineuse d'une manière identique à la clévidipine comme décrit ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du renflouement pendant la période de traitement de 30 minutes
Délai: Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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l'arrêt du médicament à l'étude classé selon les raisons suivantes :
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Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps médian pour cibler l'effet de réduction de la PAS (défini comme une réduction de 15 % ou plus)
Délai: Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Changement de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport à la ligne de base
Délai: Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Incidence du renflouement par causalité
Délai: Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Au cours des 30 premières minutes après l'initiation du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2004
Première publication (Estimation)
7 octobre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMC-CLV-03-01
- ESCAPE-1 (Sponsor)
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