Badanie klewidypiny oceniające jej przedoperacyjne działanie przeciwnadciśnieniowe w kardiochirurgii (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)
21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: The Medicines Company
Badanie skuteczności klewidypiny oceniające jej przedoperacyjne działanie przeciwnadciśnieniowe w kardiochirurgii (ESCAPE-1)
Celem tego badania jest określenie skuteczności iniekcji klewidypiny w porównaniu z placebo w leczeniu nadciśnienia przedoperacyjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozpoczęcie wlewu badanego leku rozpocznie się po wystąpieniu zdefiniowanego w protokole przedoperacyjnego nadciśnienia tętniczego (SBP > 160 mmHg) mierzonego za pomocą założonej na stałe linii tętniczej.
Badany lek (klewidypina lub placebo) można podawać w celu leczenia nadciśnienia tętniczego do godziny lub do wprowadzenia znieczulenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy ratunku opisany (zgodnie z definicją w protokole) jako ratunek z powodu braku skuteczności, ratunek ze względów bezpieczeństwa lub ratunek z powodu niepowodzenia leczenia zostanie określony w okresie 30 minut od rozpoczęcia badania leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- St Vincent Medical Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
- Discovery Alliance - Hudson
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
- MacNeal Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Houston Northwest Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-1318
- Swedish Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia przed randomizacją:
- Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę.
- Mieć co najmniej 18 lat
- Być zaplanowanym na operację kardiochirurgiczną (w tym operację pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG], operację pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy [OPCAB], operację małoinwazyjnego bezpośredniego pomostowania aortalno-wieńcowego [MIDCAB] i/lub procedury wymiany/naprawy zastawki)
- Mają niedawną historię (w ciągu 6 miesięcy od randomizacji) nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi lub mają aktywne nadciśnienie w chwili przyjęcia
Kryteria wykluczenia przed randomizacją:
- Kobiety w wieku rozrodczym (chyba że mają negatywny wynik testu ciążowego)
- Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją)
- Znana nietolerancja blokerów kanału wapniowego
- Alergia na olej sojowy lub lecytynę jaja (składniki nośnika lipidowego)
- Istniejący wcześniej blok lewej odnogi pęczka Hisa lub stała stymulacja komorowa
- Każda inna choroba lub stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w przypadku włączenia go do badania.
- Udział w badaniu innego leku lub urządzenia terapeutycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Kryteria włączenia po randomizacji:
- Po założeniu wkłucia tętniczego pacjent jest zdeterminowany, aby spełnić protokołową przedoperacyjną definicję nadciśnienia tętniczego, tj. skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg
- Zamiarem badacza jest obniżenie SBP pacjenta o co najmniej 15% w stosunku do wartości początkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: klewidypina
Klewidypinę podawano w sposób ślepy we wlewie dożylnym (IV), rozpoczynając od szybkości 0,4 μg/kg/min (równoważnik niezwiązany z wagą wynosi 2 mg/godz.) sekund, aby osiągnąć pożądany efekt obniżenia ciśnienia krwi.
Dozwolone było zwiększenie miareczkowania do 3,2 μg/kg/min (16 mg/godz.).
Można zastosować szybkość infuzji powyżej 3,2 μg/kg mc./min, kierując się reakcją pacjenta, zwiększając ją w kolejnych krokach o 1,5 μg/kg mc./min, aż do maksymalnej zalecanej szybkości infuzji klewidypiny wynoszącej 8,0 μg/kg mc./min.
Klewidypinę należało podawać przez co najmniej 30 minut, chyba że doszło do ratowania, i maksymalnie do jednej godziny.
|
Klewidypina (0,5 mg/ml w 20% emulsji tłuszczowej) będzie podawana dożylnie z początkową szybkością infuzji 0,4 µg/kg/min i będzie miareczkowana, zgodnie z tolerancją, według uznania badacza, w podwojonych przyrostach co około 90 sekund maksymalnie do 3,2 µg/kg/min, w celu osiągnięcia pożądanego efektu obniżenia ciśnienia krwi.
Klewidypinę można miareczkować w górę lub w dół i można ją tymczasowo przerwać i wznowić w celu uzyskania pożądanego efektu ciśnienia krwi.
Nie można przekroczyć maksymalnej szybkości infuzji badanego leku wynoszącej 8,0 µg/kg mc./min.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo składało się z 20% emulsji lipidowej (taki sam nośnik lipidowy, jaki zastosowano w przypadku klewidypiny) podawanej w sposób zaślepiony dożylnie zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi podawania badanego leku, jak w przypadku wytycznych dotyczących podawania badanego leku klewidypiny.
Podobnie jak w przypadku klewidypiny, placebo należało podawać przez co najmniej 30 minut, chyba że wystąpił ratunek, i maksymalnie do jednej godziny.
|
Placebo (20% emulsja lipidowa - podłoże) będzie podawane dożylnie w sposób identyczny jak klewidypina, jak opisano powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ratowania podczas 30-minutowego okresu leczenia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
odstawienie badanego leku sklasyfikowane według następujących powodów:
|
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana czasu do osiągnięcia docelowego efektu obniżenia SBP (zdefiniowanego jako zmniejszenie o 15% lub więcej)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
|
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
|
Występowanie ratowania według przyczynowości
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
W ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu badania leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMC-CLV-03-01
- ESCAPE-1 (Sponsor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .