心臓手術における術前降圧効果を評価するクレビジピンの研究（ESCAPE-1） (ESCAPE-1)
2014年8月21日 更新者：The Medicines Company
心臓手術における術前降圧効果を評価するクレビジピンの有効性研究 (ESCAPE-1)
この研究の目的は、術前高血圧の治療におけるクレビジピン注射とプラセボの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
治験薬注入の開始は、留置動脈ラインを介して測定されるように、プロトコルで定義された術前高血圧（SBP> 160 mmHg）の発生から始まります。
治験薬（クレビジピンまたはプラセボ）は、高血圧を治療するために、1 時間が経過するまで、または麻酔が導入されるまでのいずれか早い方まで投与することができます。
治験薬の開始から 30 分間の間に、有効性の欠如による救済、安全上の理由による救済、または治療失敗による救済として説明される救済の主要評価項目 (プロトコルごとに定義) が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- St Vincent Medical Center
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Florida
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Hudson、Florida、アメリカ、34667
- Discovery Alliance - Hudson
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
- MacNeal Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Northwest Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-1318
- Swedish Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
無作為化前の包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18歳以上であること
- 心臓手術（冠動脈バイパス移植 [CABG]、オフポンプ冠動脈バイパス [OPCAB]、低侵襲直接冠動脈バイパス [MIDCAB] 手術、および/または弁置換術/修復術を含む）が予定されている
- -降圧薬による治療を必要とする高血圧の最近の病歴（無作為化から6か月以内）があるか、入院時に積極的に高血圧である
ランダム化前の除外基準:
- 出産の可能性のある女性（妊娠検査が陰性でない限り）
- -最近の脳血管障害（無作為化前の3か月以内）
- -カルシウムチャネル遮断薬に対する既知の不耐性
- 大豆油または卵レシチン（脂質媒体の成分）に対するアレルギー
- 既存の左脚ブロックまたは永続的な心室ペーシング
- -治験責任医師の判断で、試験に登録することにより患者を過度のリスクにさらす可能性があるその他の疾患または状態。
- -研究開始から30日以内の別の治療薬または治療装置の治験への参加
無作為化後の包含基準:
- 動脈ラインの挿入後、患者はプロトコルごとの高血圧の術前定義、つまり収縮期血圧 (SBP) > 160 mmHg を満たすと判断されます。
- -患者のSBPをベースライン値から最低15％下げることが研究者の意図です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレビジピン
クレビジピンは、0.4 μg/kg/分 (非体重ベースの等価物は 2 mg/時) の速度で開始し、約 90 秒ごとに 2 倍ずつ漸増しながら、静脈内 (IV) 注入による盲検法で投与されました。望ましい血圧降下効果を達成するために数秒。
3.2 μg/kg/分 (16 mg/時) までの漸増が可能でした。
3.2 μg/kg/分を超える注入速度は、8.0 μg/kg/分の最大推奨クレビジピン注入速度まで、1.5 μg/kg/分の連続増分で増加させることにより、患者の反応に基づいて使用できます。
クレビジピンは、ベイルアウトが発生しない限り、最短で 30 分間、最長で 1 時間投与されることになっていました。
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クレビジピン (20% 脂質エマルジョン中 0.5 mg/mL) を 0.4 µg/kg/min の初期注入速度で静脈内投与し、治験責任医師の裁量で、約 90 秒ごとに 2 倍ずつ漸増します。望ましい血圧降下効果を達成するために、最大 3.2 µg/kg/min まで。
クレビジピンは、上方または下方に滴定することができ、一時的に中断して再開して、望ましい血圧効果を達成することができます.
8.0 μg/kg/分の最大治験薬注入速度を超えることはできません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、クレビジピン治験薬投与ガイドラインと同じ治験薬投与ガイドラインに従って盲検法で静脈内投与された 20% 脂質乳濁液 (クレビジピンに使用されるのと同じ脂質ビヒクル) で構成されていました。
クレビジピンと同様に、ベイルアウトが発生しない限り、プラセボは最短で 30 分間、最長で 1 時間投与されました。
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プラセボ (20% 脂質エマルジョン - ビヒクル) は、上記のクレビジピンと同じ方法で静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分間の治療期間中のベイルアウトの発生率
時間枠：治験薬の開始後最初の 30 分間
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以下の理由により分類される治験薬の中止：
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治験薬の開始後最初の 30 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標SBP低下効果までの時間の中央値（15%以上の低下と定義）
時間枠：治験薬の開始後最初の 30 分間
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治験薬の開始後最初の 30 分間
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ベースラインからの平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：治験薬の開始後最初の 30 分間
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治験薬の開始後最初の 30 分間
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ベースラインからの心拍数の変化
時間枠：治験薬の開始後最初の 30 分間
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治験薬の開始後最初の 30 分間
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因果関係による救済の発生率
時間枠：治験薬の開始後最初の 30 分間
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治験薬の開始後最初の 30 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMC-CLV-03-01
- ESCAPE-1 (その他の識別子：Sponsor)
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