Clevidipiinin tutkimus sen preoperatiivisen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvioimiseksi sydänkirurgiassa (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: The Medicines Company
Clevidipiinin tehokkuustutkimus sen preoperatiivisen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvioimiseksi sydänkirurgiassa (ESCAPE-1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää klevidipiini-injektion tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna preoperatiivisen verenpaineen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke-infuusion aloitus aloitetaan protokollan määrittelemän preoperatiivisen hypertension (SBP > 160 mmHg) ilmaantuessa pysyvän valtimolinjan kautta mitattuna.
Tutkimuslääkettä (klevidipiiniä tai lumelääkettä) voidaan antaa verenpainetaudin hoitoon, kunnes yksi tunti on kulunut tai kunnes anestesian induktio tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Pelastuksen ensisijainen päätepiste, joka on kuvattu (määritelty protokollassa) pelastamiseksi tehon puutteen vuoksi, pelastamiseksi turvallisuussyistä tai pelastamiseksi hoidon epäonnistumisen vuoksi, määritetään 30 minuutin aikana tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- St Vincent Medical Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
- Discovery Alliance - Hudson
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Yhdysvallat, 60402
- MacNeal Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Northwest Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-1318
- Swedish Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Esisatunnaistamista edeltävät osallistumiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Ole vähintään 18-vuotias
- Ole ajoitettu sydänleikkaukseen (mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG], pumpun ulkopuolella oleva sepelvaltimon ohitus [OPCAB], minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitusleikkaus [MIDCAB] ja/tai venttiilin vaihto-/korjaustoimenpiteet)
- sinulla on lähiaikoina (6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta) verenpainetautia, joka vaatii hoitoa verenpainelääkkeillä, tai olet aktiivisesti verenpainetauti potilaalle saapuessaan
Satunnaistamista edeltävät poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ellei heillä ole negatiivinen raskaustesti)
- Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö (3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista)
- Tunnettu intoleranssi kalsiumkanavasalpaajille
- Allergia soijaöljylle tai munalesitiinille (lipidivehikkelin komponentit)
- Aiempi vasemman nipun haarakatkos tai pysyvä kammiotahdistus
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin joutuessaan mukaan tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen lääkkeeseen tai terapeuttiseen laitteeseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Satunnaistamisen jälkeiset sisällyttämiskriteerit:
- Valtimolinjan asettamisen jälkeen potilaan määritetään täyttävän protokollan mukainen kohonneen verenpaineen leikkausta edeltävä määritelmä, eli systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg
- Tutkijan tarkoituksena on alentaa potilaan SBP:tä vähintään 15 % sen perusarvosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: klevidipiini
Clevidipiiniä annettiin sokeutetulla tavalla suonensisäisenä (IV) infuusiona, alkaen nopeudella 0,4 μg/kg/min (ei painoon perustuva ekvivalentti on 2 mg/tunti) ja titrattiin ylöspäin, siedetyn mukaisesti, kaksinkertaisin lisäyksin noin joka 90. sekuntia saavuttaaksesi halutun verenpainetta alentavan vaikutuksen.
Titraus arvoon 3,2 μg/kg/min (16 mg/h) sallittiin.
Yli 3,2 μg/kg/min infuusionopeuksia voidaan käyttää potilaan vasteen ohjaamana nostamalla 1,5 μg/kg/min sarjoittain suositeltuun klevidipiinin enimmäisinfuusionopeuteen 8,0 μg/kg/min asti.
Clevidipiiniä piti antaa vähintään 30 minuuttia, ellei pelastustoimia tapahdu, ja enintään yksi tunti.
|
Clevidipiini (0,5 mg/ml 20-prosenttisessa lipidiemulsiossa) annetaan suonensisäisesti alkuinfuusionopeudella 0,4 µg/kg/min, ja se titrataan sietokyvyn mukaan tutkijan harkinnan mukaan kaksinkertaisin lisäyksin noin 90 sekunnin välein. enintään 3,2 µg/kg/min, jotta saavutetaan haluttu verenpainetta alentava vaikutus.
Clevidipiinin annosta voidaan titrata ylös- tai alaspäin ja se voidaan väliaikaisesti keskeyttää ja aloittaa uudelleen halutun verenpainevaikutuksen saavuttamiseksi.
Tutkimuslääkkeen enimmäisinfuusionopeutta 8,0 µg/kg/min ei saa ylittää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo koostui 20-prosenttisesta lipidiemulsiosta (sama lipidivehikkeli, jota käytettiin klevidipiinille), joka annettiin sokeutetulla tavalla suonensisäisesti noudattaen samoja tutkimuslääkkeen antamisohjeita kuin klevidipiinin tutkimuslääkkeen antamisohjeita.
Kuten klevidipiiniä, lumelääkettä piti antaa vähintään 30 minuuttia, ellei pelastustoimia tapahdu, ja enintään yksi tunti.
|
Plaseboa (20 % lipidiemulsio - vehikkeli) annetaan suonensisäisesti samalla tavalla kuin klevidipiini, kuten edellä on kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastustoimenpiteen ilmaantuvuus 30 minuutin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
tutkimuslääkkeen lopettaminen seuraavien syiden mukaan:
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen aika saavuttaa SBP:tä alentava vaikutus (määritelty vähennykseksi 15 % tai enemmän)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Sykemuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Pelastuspaketin ilmaantuvuus syy-yhteyden perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 minuutin aikana tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC-CLV-03-01
- ESCAPE-1 (Sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .