Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klevidipin tanulmánya a szívsebészetben a műtét előtti vérnyomáscsökkentő hatás felméréséről (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)

2014. augusztus 21. frissítette: The Medicines Company

A klevidipin hatékonysági tanulmánya a szívsebészetben a preoperatív vérnyomáscsökkentő hatás felmérésére (ESCAPE-1)

Ennek a vizsgálatnak a célja a clevidipin injekció placebóval szembeni hatékonyságának meghatározása a preoperatív magas vérnyomás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése a protokollban meghatározott preoperatív hipertónia (SBP > 160 Hgmm) fellépésével kezdődik, amelyet egy bent lévő artériás vezetéken keresztül mérnek.

A vizsgált gyógyszer (clevidipin vagy placebo) adható a magas vérnyomás kezelésére egy óra elteltéig, vagy az érzéstelenítés beindításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A kimentés elsődleges végpontját (a protokollban meghatározottak szerint), mint a hatékonyság hiánya miatti kimentést, biztonsági okokból vagy a kezelés sikertelensége miatti kimentést, a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 30 perces időszak során határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Cardio-Thoracic Surgeons, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • St Vincent Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
        • Discovery Alliance - Hudson
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Egyesült Államok, 60402
        • MacNeal Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Memorial Herman Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-1318
        • Swedish Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Randomizálás előtti felvételi kritériumok:

  • A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia.
  • Legyen legalább 18 éves
  • Szívműtétre kell beütemezni (beleértve a koszorúér bypass beültetést [CABG], az off pumpás koszorúér bypassot [OPCAB], a minimálisan invazív közvetlen koszorúér bypass [MIDCAB] műtétet és/vagy a billentyűcsere/javítási eljárásokat)
  • A közelmúltban (a randomizálást követő 6 hónapon belül) magas vérnyomása van, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) kezelést igényel, vagy a felvételkor aktívan magas vérnyomásban szenved.

Randomizálás előtti kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nők (kivéve, ha negatív terhességi tesztet kaptak)
  • Legutóbbi cerebrovaszkuláris baleset (a randomizálás előtt 3 hónapon belül)
  • A kalciumcsatorna-blokkolók ismert intoleranciája
  • Allergia szójababolajra vagy tojás lecitinre (a lipid vivőanyag összetevői)
  • Meglévő bal köteg ágblokk vagy állandó kamrai ingerlés
  • Bármilyen más betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a pácienst a vizsgálatba való bevonásával.
  • Részvétel egy másik terápiás gyógyszer vagy terápiás eszköz vizsgálatában a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül

Randomizálás utáni felvételi kritériumok:

  • Az artériás vezeték behelyezése után megállapítják, hogy a páciens megfelel a hypertonia protokoll szerinti preoperatív definíciójának, azaz a szisztolés vérnyomás (SBP) > 160 Hgmm
  • A vizsgálónak az a szándéka, hogy a páciens vérnyomását legalább 15%-kal csökkentse az alapértékhez képest.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: klevidipin
A Clevidipine-t vak módszerrel, intravénás (IV) infúzióval adták be, 0,4 μg/kg/perc sebességgel kezdve (a nem súlyalapú egyenérték 2 mg/óra), majd a tolerálhatóság szerint felfelé titrálva, körülbelül 90-enként kétszeres lépésekben. másodpercig a kívánt vérnyomáscsökkentő hatás eléréséhez. A titrálás 3,2 μg/kg/perc (16 mg/óra) értékre megengedett. A 3,2 μg/kg/perc feletti infúziós sebességek alkalmazhatók, a beteg válaszától függően, 1,5 μg/kg/perc sorozatos lépésekben a clevidipin javasolt maximális infúziós sebességéig (8,0 μg/kg/perc). A Clevidipine-t legalább 30 percig kellett beadni, hacsak nem történt mentőakció, de legfeljebb egy óráig.
Drog: klevidipin
A klevidipint (0,5 mg/ml 20%-os lipid emulzióban) intravénásan kell beadni 0,4 µg/ttkg/perc kezdeti infúziós sebességgel, és a vizsgálatot végző személy belátása szerint titrálják, a tolerálástól függően, körülbelül 90 másodpercenként megduplázva. maximum 3,2 µg/kg/perc, a kívánt vérnyomáscsökkentő hatás elérése érdekében. A Clevidipin adagja felfelé vagy lefelé titrálható, és átmenetileg megszakítható és újraindítható a kívánt vérnyomáshatás elérése érdekében. A vizsgálati gyógyszer maximális infúziós sebessége 8,0 µg/kg/perc nem léphető túl.
Más nevek:
  • klevidipin, Cleviprex
Placebo Comparator: placebo
A placebó 20%-os lipidemulzióból állt (ugyanaz a lipid vivőanyag, amelyet a clevidipin esetében is használnak), amelyet vakon, intravénásan adnak be, ugyanazokat a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó irányelveket követve, mint a clevidipin vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó irányelveket. A klevidipinhez hasonlóan a placebót is legalább 30 percig kellett beadni, hacsak nem történt mentőakció, de legfeljebb egy óráig.
Drog: placebo
A placebót (20%-os lipidemulzió – vivőanyag) intravénásan adjuk be, a clevidipinnel azonos módon, a fent leírtak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentés előfordulása 30 perces kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni első 30 percben

a vizsgálati gyógyszer abbahagyása a következő okok szerint:

  • Mentés a hatékonyság hiánya miatt
  • Kimentés biztonsági ok(ok) miatt
  • Kimentés a kezelés sikertelensége miatt
A vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni első 30 percben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SBP-csökkentő hatás eléréséhez szükséges medián idő (a 15%-os vagy több csökkenést jelenti)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni első 30 percben
A vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni első 30 percben
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni első 30 percben
A vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni első 30 percben
Pulzusszám változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni első 30 percben
A vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni első 30 percben
A mentőcsomag előfordulása ok-okozati összefüggés alapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni első 30 percben
A vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni első 30 percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2004. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMC-CLV-03-01
  • ESCAPE-1 (Egyéb azonosító: Sponsor)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a klevidipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel