Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Clevidipin zur Bewertung seiner präoperativen blutdrucksenkenden Wirkung in der Herzchirurgie (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)

21. August 2014 aktualisiert von: The Medicines Company

Wirksamkeitsstudie von Clevidipin zur Bewertung seiner präoperativen blutdrucksenkenden Wirkung in der Herzchirurgie (ESCAPE-1)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Clevidipin-Injektion gegenüber Placebo bei der Behandlung von präoperativem Bluthochdruck zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Beginn der Infusion des Studienmedikaments beginnt mit dem Auftreten einer protokolldefinierten präoperativen Hypertonie (SBP > 160 mmHg), gemessen über eine arterielle Verweilleitung.

Das Studienmedikament (Clevidipin oder Placebo) kann zur Behandlung von Bluthochdruck bis zum Ablauf einer Stunde oder bis zur Narkoseeinleitung verabreicht werden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Der primäre Endpunkt des Bailouts, beschrieben (wie im Protokoll definiert) als Bailout wegen mangelnder Wirksamkeit, Bailout aus Sicherheitsgründen oder Bailout aufgrund eines Behandlungsversagens, wird während des 30-minütigen Zeitraums ab Beginn der Studienmedikation bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Cardio-Thoracic Surgeons, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • St Vincent Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Discovery Alliance - Hudson
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • MacNeal Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Herman Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-1318
        • Swedish Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien vor der Randomisierung:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Eingeplant für eine Herzoperation sein (einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation [CABG], Off-Pump-Koronararterien-Bypass [OPCAB], minimal invasiver direkter Koronararterien-Bypass [MIDCAB] und/oder Herzklappenersatz-/Reparaturverfahren)
  • Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung) von Bluthochdruck, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten erfordert oder bei der Aufnahme aktiv hypertensiv ist

Ausschlusskriterien vor der Randomisierung:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie haben einen negativen Schwangerschaftstest)
  • Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Calciumkanalblockern
  • Allergie gegen Sojaöl oder Eilecithin (Bestandteile des Lipidvehikels)
  • Vorbestehender Linksschenkelblock oder permanente ventrikuläre Stimulation
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten durch die Aufnahme in die Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Arzneimittel- oder Therapiegerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie

Einschlusskriterien nach der Randomisierung:

  • Nach dem Einführen eines arteriellen Zugangs wird festgestellt, dass der Patient die präoperative Per-Protokoll-Definition von Hypertonie erfüllt, d. h. systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg
  • Es ist die Absicht des Prüfers, den SBD des Patienten um mindestens 15 % von seinem Ausgangswert zu senken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clevidipin
Clevidipin wurde verblindet durch intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht, beginnend mit einer Rate von 0,4 μg/kg/min (nicht gewichtsbasiertes Äquivalent ist 2 mg/h) und je nach Verträglichkeit in Verdopplungsschritten etwa alle 90 aufwärts titriert Sekunden, um die gewünschte blutdrucksenkende Wirkung zu erzielen. Eine Auftitration auf 3,2 μg/kg/min (16 mg/h) war erlaubt. Infusionsraten über 3,2 μg/kg/min könnten verwendet werden, abhängig vom Ansprechen des Patienten, indem sie schrittweise um 1,5 μg/kg/min bis zur maximal empfohlenen Clevidipin-Infusionsrate von 8,0 μg/kg/min erhöht werden. Clevidipin sollte mindestens 30 Minuten lang verabreicht werden, es sei denn, es kam zu einer Rettungsaktion, und höchstens eine Stunde lang.
Arzneimittel: Clevidipin
Clevidipin (0,5 mg/ml in 20 %iger Lipidemulsion) wird intravenös mit einer anfänglichen Infusionsrate von 0,4 µg/kg/min verabreicht und je nach Verträglichkeit nach Ermessen des Prüfarztes etwa alle 90 Sekunden in doppelten Schritten titriert bis maximal 3,2 µg/kg/min, um die gewünschte blutdrucksenkende Wirkung zu erzielen. Clevidipin kann nach oben oder unten titriert und vorübergehend unterbrochen und wieder aufgenommen werden, um die gewünschte Blutdruckwirkung zu erzielen. Die maximale Infusionsrate der Studienmedikation von 8,0 µg/kg/min darf nicht überschritten werden.
Andere Namen:
  • Clevidipin, Cleviprex
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo bestand aus einer 20 %igen Lipidemulsion (dasselbe Lipidvehikel, das für Clevidipin verwendet wurde), das verblindet intravenös verabreicht wurde, wobei die gleichen Richtlinien für die Verabreichung des Studienmedikaments wie bei den Richtlinien für die Verabreichung des Studienmedikaments von Clevidipin befolgt wurden. Wie bei Clevidipin sollte Placebo mindestens 30 Minuten lang verabreicht werden, es sei denn, es kam zu einer Rettungsaktion, und höchstens eine Stunde lang.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (20 % Lipidemulsion – Vehikel) wird intravenös in einer Weise verabreicht, die mit Clevidipin wie oben beschrieben identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bailout-Inzidenz während einer 30-minütigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation

Absetzen der Studienmedikation kategorisiert nach folgenden Gründen:

  • Rettungsaktion wegen mangelnder Wirksamkeit
  • Rettungsaktion aus Sicherheitsgründen
  • Rettungsaktion wegen Behandlungsversagen
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mediane Zeit bis zum angestrebten SBD-senkenden Effekt (definiert als Reduktion um 15 % oder mehr)
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Änderung der Herzfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Inzidenz von Rettungsaktionen nach Kausalität
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation
Während der ersten 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-CLV-03-01
  • ESCAPE-1 (Andere Kennung: Sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Clevidipin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren