Studio sulla clevidipina che valuta il suo effetto antipertensivo preoperatorio in cardiochirurgia (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)
21 agosto 2014 aggiornato da: The Medicines Company
Studio di efficacia della clevidipina che valuta il suo effetto antipertensivo preoperatorio nella cardiochirurgia (ESCAPE-1)
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'iniezione di clevidipina rispetto al placebo nel trattamento dell'ipertensione preoperatoria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'inizio dell'infusione del farmaco in studio inizierà con il verificarsi di ipertensione preoperatoria definita dal protocollo (SBP > 160 mmHg) misurata attraverso una linea arteriosa a permanenza.
Il farmaco in studio (clevidipina o placebo) può essere somministrato per il trattamento dell'ipertensione fino a quando non è trascorsa un'ora o fino all'induzione dell'anestesia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'endpoint primario del salvataggio descritto (come definito dal protocollo) come salvataggio per mancanza di efficacia, salvataggio per motivi di sicurezza o salvataggio a causa del fallimento del trattamento sarà determinato durante il periodo di 30 minuti dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- St Vincent Medical Center
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Florida
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Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
- Discovery Alliance - Hudson
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
- MacNeal Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Houston Northwest Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-1318
- Swedish Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione pre-randomizzazione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Avere almeno 18 anni di età
- Essere programmati per un intervento di cardiochirurgia (inclusi intervento di bypass coronarico [CABG], bypass coronarico senza pompa [OPCAB], intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo [MIDCAB] e/o procedure di sostituzione/riparazione valvolare)
- Avere una storia recente (entro 6 mesi dalla randomizzazione) di ipertensione che richiede un trattamento con farmaci antipertensivi o essere attivamente ipertesi al momento del ricovero
Criteri di esclusione pre-randomizzazione:
- Donne in età fertile (a meno che non abbiano un test di gravidanza negativo)
- Recente incidente cerebrovascolare (entro 3 mesi prima della randomizzazione)
- Intolleranza nota ai bloccanti dei canali del calcio
- Allergia all'olio di soia o alla lecitina d'uovo (componenti del veicolo lipidico)
- Blocco di branca sinistra preesistente o stimolazione ventricolare permanente
- Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe un paziente a rischio eccessivo essendo arruolato nello studio.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci terapeutici o dispositivi terapeutici entro 30 giorni dall'inizio dello studio
Criteri di inclusione post-randomizzazione:
- Dopo l'inserimento di una linea arteriosa, il paziente è determinato a soddisfare la definizione preoperatoria di ipertensione per protocollo, ovvero pressione arteriosa sistolica (SBP) > 160 mmHg
- È intenzione dello sperimentatore abbassare la SBP del paziente di almeno il 15% rispetto al suo valore basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: clevidipina
La clevidipina è stata somministrata in cieco mediante infusione endovenosa (IV), partendo da una velocità di 0,4 μg/kg/min (l'equivalente non basato sul peso è di 2 mg/ora) e titolando verso l'alto, come tollerato, con incrementi del doppio circa ogni 90 secondi per ottenere l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna desiderato.
È stato consentito aumentare la titolazione a 3,2 μg/kg/min (16 mg/ora).
Potrebbero essere utilizzate velocità di infusione superiori a 3,2 μg/kg/min, guidate dalla risposta del paziente, aumentando con incrementi seriali di 1,5 μg/kg/min fino alla velocità massima raccomandata di infusione di clevidipina di 8,0 μg/kg/min.
La clevidipina doveva essere somministrata per un minimo di 30 minuti, a meno che non si verificasse il salvataggio, e fino a un massimo di un'ora.
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La clevidipina (0,5 mg/mL in emulsione lipidica al 20%) sarà somministrata per via endovenosa a una velocità di infusione iniziale di 0,4 µg/kg/min e sarà titolata, come tollerato, a discrezione dello sperimentatore, con incrementi del doppio circa ogni 90 secondi fino a un massimo di 3,2 µg/kg/min, al fine di ottenere l'effetto ipotensivo desiderato.
La clevidipina può essere titolata verso l'alto o verso il basso e può essere temporaneamente interrotta e riavviata per ottenere l'effetto desiderato sulla pressione sanguigna.
La velocità massima di infusione del farmaco in studio di 8,0 µg/kg/min non può essere superata.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Il placebo consisteva in un'emulsione lipidica al 20% (lo stesso veicolo lipidico utilizzato per la clevidipina) somministrata in cieco per via endovenosa seguendo le stesse linee guida per la somministrazione del farmaco in studio delle linee guida per la somministrazione del farmaco in studio con clevidipina.
Come con la clevidipina, il placebo doveva essere somministrato per un minimo di 30 minuti, a meno che non si verificasse il salvataggio, e fino a un massimo di un'ora.
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Il placebo (emulsione lipidica al 20% - veicolo) verrà somministrato per via endovenosa in modo identico alla clevidipina come descritto sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del salvataggio durante il periodo di trattamento di 30 minuti
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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interruzione del farmaco oggetto dello studio classificato in base ai seguenti motivi:
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Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo mediano per raggiungere l'effetto di riduzione della PAS (definito come una riduzione del 15% o più)
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Variazione della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Incidenza del salvataggio per causalità
Lasso di tempo: Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Durante i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2004
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMC-CLV-03-01
- ESCAPE-1 (Altro identificatore: Sponsor)
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