Estudio de clevidipina que evalúa su efecto antihipertensivo preoperatorio en cirugía cardíaca (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)
21 de agosto de 2014 actualizado por: The Medicines Company
Estudio de eficacia de clevidipina que evalúa su efecto antihipertensivo preoperatorio en cirugía cardíaca (ESCAPE-1)
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la inyección de clevidipina versus placebo en el tratamiento de la hipertensión preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inicio de la infusión del fármaco del estudio comenzará con la aparición de hipertensión preoperatoria definida por el protocolo (PAS > 160 mmHg) medida a través de una vía arterial permanente.
El fármaco del estudio (clevidipina o placebo) se puede administrar para tratar la hipertensión hasta que haya transcurrido una hora o hasta la inducción de la anestesia, lo que ocurra primero.
El criterio principal de valoración del rescate descrito (como se define en el protocolo) como rescate por falta de eficacia, rescate por motivos de seguridad o rescate por fracaso del tratamiento se determinará durante el período de 30 minutos desde el inicio del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- St Vincent Medical Center
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Discovery Alliance - Hudson
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
- MacNeal Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Northwest Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1318
- Swedish Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión previos a la aleatorización:
- Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tener al menos 18 años de edad
- Estar programado para una cirugía cardíaca (incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG], la derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea [OPCAB], la cirugía de derivación de la arteria coronaria directa mínimamente invasiva [MIDCAB] y/o los procedimientos de reparación/reemplazo de válvulas)
- Tener antecedentes recientes (dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización) de hipertensión que requiera tratamiento con medicamentos antihipertensivos o ser hipertenso activo al momento de la admisión
Criterios de exclusión previos a la aleatorización:
- Mujeres en edad fértil (a menos que tengan una prueba de embarazo negativa)
- Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización)
- Intolerancia conocida a los bloqueadores de los canales de calcio
- Alergia al aceite de soja o lecitina de huevo (componentes del vehículo lipídico)
- Bloqueo de rama izquierda preexistente o estimulación ventricular permanente
- Cualquier otra enfermedad o afección que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido al participar en el ensayo.
- Participación en otro fármaco terapéutico o ensayo de dispositivo terapéutico dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
Criterios de inclusión posteriores a la aleatorización:
- Después de la inserción de una línea arterial, se determina que el paciente cumple con la definición preoperatoria de hipertensión según el protocolo, es decir, presión arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg
- Es la intención del investigador reducir la PAS del paciente en un mínimo del 15 % de su valor inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: clevidipino
La clevidipina se administró a ciegas mediante infusión intravenosa (IV), comenzando a una velocidad de 0,4 μg/kg/min (el equivalente no basado en el peso es 2 mg/h) y aumentando la dosis, según la tolerancia, en incrementos del doble aproximadamente cada 90 segundos para lograr el efecto reductor de la presión arterial deseado.
Se permitió una titulación ascendente a 3,2 μg/kg/min (16 mg/h).
Se pueden utilizar velocidades de infusión superiores a 3,2 μg/kg/min, guiadas por la respuesta del paciente, aumentando en incrementos en serie de 1,5 μg/kg/min hasta la velocidad de infusión de clevidipina máxima recomendada de 8,0 μg/kg/min.
La clevidipina se administraría durante un mínimo de 30 minutos, a menos que se produjera un rescate, y hasta un máximo de una hora.
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La clevidipina (0,5 mg/ml en una emulsión de lípidos al 20 %) se administrará por vía intravenosa a una velocidad de infusión inicial de 0,4 µg/kg/min y se titulará, según la tolerancia, a discreción del investigador, en incrementos del doble aproximadamente cada 90 segundos. hasta un máximo de 3,2 µg/kg/min, para conseguir el efecto reductor de la presión arterial deseado.
La clevidipina puede titularse hacia arriba o hacia abajo y puede interrumpirse temporalmente y reiniciarse para lograr el efecto de presión arterial deseado.
No se puede exceder la velocidad máxima de infusión del fármaco del estudio de 8,0 µg/kg/min.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
El placebo consistió en una emulsión de lípidos al 20 % (el mismo vehículo lipídico utilizado para la clevidipina) administrada de manera ciega por vía intravenosa siguiendo las mismas pautas de administración del fármaco del estudio que las pautas de administración del fármaco del estudio de clevidipina.
Al igual que con la clevidipina, el placebo se administraría durante un mínimo de 30 minutos, a menos que se produjera un rescate, y hasta un máximo de una hora.
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El placebo (emulsión de lípidos al 20 % - vehículo) se administrará por vía intravenosa de forma idéntica a la clevidipina descrita anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de rescate durante un período de tratamiento de 30 minutos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos posteriores al inicio del fármaco del estudio
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Interrupción del fármaco del estudio clasificada de acuerdo con las siguientes razones:
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Durante los primeros 30 minutos posteriores al inicio del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio para alcanzar el efecto de reducción de la PAS (definido como una reducción del 15 % o más)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos posteriores al inicio del fármaco del estudio
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Durante los primeros 30 minutos posteriores al inicio del fármaco del estudio
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Cambio de la presión arterial media (PAM) desde el inicio
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos posteriores al inicio del fármaco del estudio
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Durante los primeros 30 minutos posteriores al inicio del fármaco del estudio
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Cambio de la frecuencia cardíaca desde la línea de base
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos posteriores al inicio del fármaco del estudio
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Durante los primeros 30 minutos posteriores al inicio del fármaco del estudio
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Incidencia de rescate por causalidad
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 minutos posteriores al inicio del fármaco del estudio
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Durante los primeros 30 minutos posteriores al inicio del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMC-CLV-03-01
- ESCAPE-1 (Otro identificador: Sponsor)
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