Studie av clevidipin som bedömer dess preoperativa antihypertensiva effekt vid hjärtkirurgi (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)
21 augusti 2014 uppdaterad av: The Medicines Company
Effektstudie av clevidipin som bedömer dess preoperativa antihypertensiva effekt vid hjärtkirurgi (ESCAPE-1)
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av clevidipininjektion kontra placebo vid behandling av preoperativ hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Initiering av studieläkemedelsinfusion kommer att inledas med förekomsten av protokolldefinierad preoperativ hypertoni (SBP > 160 mmHg) mätt via en inneliggande artärlinje.
Studieläkemedlet (clevidipin eller placebo) kan administreras för att behandla hypertoni tills en timme har förflutit, eller fram till induktion av anestesi, beroende på vilket som inträffar först.
Den primära slutpunkten för räddningsaktionen som beskrivs (enligt protokollet) som räddningsaktion på grund av bristande effekt, räddningsaktion av säkerhetsskäl eller räddningsaktion på grund av behandlingsmisslyckande kommer att fastställas under 30-minutersperioden från det att studieläkemedlet påbörjades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- St Vincent Medical Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
- Discovery Alliance - Hudson
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Förenta staterna, 60402
- MacNeal Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Houston Northwest Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-1318
- Swedish Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier före randomisering:
- Ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer påbörjas.
- Var minst 18 år gammal
- Var schemalagd för hjärtkirurgi (inklusive kransartärbypasstransplantation [CABG], off-pump kransartärbypass [OPCAB], minimalinvasiv direkt kransartärbypassoperation [MIDCAB] och/eller ventilersättnings-/reparationsprocedurer)
- Har en nyligen anamnes (inom 6 månader efter randomisering) av hypertoni som kräver behandling med antihypertensiva läkemedel eller vara aktivt hypertoni vid inläggning
Uteslutningskriterier före randomisering:
- Kvinnor i fertil ålder (såvida de inte har ett negativt graviditetstest)
- Nylig cerebrovaskulär olycka (inom 3 månader före randomisering)
- Känd intolerans mot kalciumkanalblockerare
- Allergi mot sojabönolja eller ägglecitin (komponenter av lipidvehikeln)
- Redan existerande vänster grenblock eller permanent ventrikulär stimulering
- Varje annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en patient för en otillbörlig risk genom att bli inskriven i prövningen.
- Deltagande i en annan prövning av terapeutiskt läkemedel eller terapeutisk anordning inom 30 dagar efter start av studien
Inklusionskriterier efter randomisering:
- Efter införandet av en artärlinje är patienten fast besluten att uppfylla den per protokoll preoperativa definitionen av hypertoni, dvs systoliskt blodtryck (SBP) > 160 mmHg
- Det är utredarens avsikt att sänka patientens SBP med minst 15 % från dess baslinjevärde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: clevidipin
Clevidipin administrerades på ett förblindat sätt genom intravenös (IV) infusion, med en hastighet av 0,4 μg/kg/min (icke viktbaserad ekvivalent är 2 mg/timme) och titrerade uppåt, efter tolerans, i dubbla steg ungefär var 90:e sekunder för att uppnå önskad blodtryckssänkande effekt.
Upptitrering till 3,2 μg/kg/min (16 mg/timme) tilläts.
Infusionshastigheter över 3,2 μg/kg/min kan användas, styrt av patientens svar, genom att öka i seriella steg med 1,5 μg/kg/min upp till den maximala rekommenderade infusionshastigheten för clevidipin på 8,0 μg/kg/min.
Clevidipin skulle administreras i minst 30 minuter, om inte räddningsaktion inträffade, och upp till högst en timme.
|
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsion) kommer att administreras intravenöst med en initial infusionshastighet på 0,4 µg/kg/min och kommer att titreras efter utredarens bedömning i dubbla steg ungefär var 90:e sekund. upp till max 3,2 µg/kg/min, för att uppnå önskad blodtryckssänkande effekt.
Clevidipin kan titreras uppåt eller nedåt och kan tillfälligt avbrytas och startas om för att uppnå önskad blodtryckseffekt.
Den maximala studieläkemedelsinfusionshastigheten på 8,0 µg/kg/min får inte överskridas.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo bestod av 20 % lipidemulsion (samma lipidvehikel som används för clevidipin) administrerad på ett blindat sätt intravenöst enligt samma riktlinjer för studieläkemedelsadministrering som med clevidipin-studieläkemedelsadministrationens riktlinjer.
Som med clevidipin skulle placebo administreras i minst 30 minuter, om inte räddningsaktion inträffade, och upp till högst en timme.
|
Placebo (20 % lipidemulsion - vehikel) kommer att administreras intravenöst på ett sätt som är identiskt med clevidipin som beskrivits ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av räddningsaktion under 30 minuters behandlingsperiod
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
|
avbrytande av studieläkemedlet kategoriserat enligt följande skäl:
|
Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mediantid till målet för SBP-sänkande effekt (definierad som en minskning med 15 % eller mer)
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
|
Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
|
|
Genomsnittligt artärtryck (MAP) förändring från baslinjen
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
|
Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
|
|
Hjärtfrekvensförändring från baslinjen
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
|
Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
|
|
Förekomst av räddningsaktioner genom kausalitet
Tidsram: Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
|
Under de första 30 minuterna efter påbörjad studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2004
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMC-CLV-03-01
- ESCAPE-1 (Sponsor)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .