Studie klevidipinu hodnotící jeho předoperační antihypertenzní účinek v kardiochirurgii (ESCAPE-1) (ESCAPE-1)
21. srpna 2014 aktualizováno: The Medicines Company
Studie účinnosti klevidipinu hodnotící jeho předoperační antihypertenzní účinek v kardiochirurgii (ESCAPE-1)
Účelem této studie je určit účinnost injekce clevidipinu oproti placebu při léčbě předoperační hypertenze.
Přehled studie
Detailní popis
Zahájení infuze studovaného léku bude zahájeno výskytem předoperační hypertenze definované protokolem (SBP > 160 mmHg), měřeno prostřednictvím přetrvávající arteriální linie.
Studované léčivo (klevidipin nebo placebo) může být podáváno k léčbě hypertenze, dokud neuplyne jedna hodina, nebo dokud není indukce anestezie, podle toho, co nastane dříve.
Primární koncový bod pomoci popsaný (jak je definován v protokolu) jako pomoc pro nedostatečnou účinnost, pomoc z bezpečnostních důvodů nebo pomoc z důvodu selhání léčby bude stanovena během 30 minut od zahájení studie lékem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Cardio-Thoracic Surgeons, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- St Vincent Medical Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Discovery Alliance - Hudson
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Discovery Alliance - Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
- MacNeal Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Houston Northwest Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-1318
- Swedish Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria předrandomizačního zařazení:
- Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Mít alespoň 18 let
- Být naplánován na srdeční operaci (včetně bypassu koronární tepny [CABG], bypassu koronární tepny s vypnutou pumpou [OPCAB], minimálně invazivního přímého bypassu koronární tepny [MIDCAB] a/nebo postupů výměny/opravy chlopně)
- Mají nedávnou anamnézu (do 6 měsíců od randomizace) hypertenze vyžadující léčbu antihypertenzní medikací nebo byli při přijetí aktivně hypertenzní
Kritéria vyloučení před randomizací:
- Ženy ve fertilním věku (pokud nemají negativní těhotenský test)
- Nedávná cerebrovaskulární příhoda (během 3 měsíců před randomizací)
- Známá intolerance k blokátorům kalciových kanálů
- Alergie na sójový olej nebo vaječný lecitin (složky lipidového vehikula)
- Preexistující blokáda levého raménka nebo trvalá komorová stimulace
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku tím, že by byl zařazen do studie.
- Účast ve studii jiného terapeutického léku nebo terapeutického zařízení do 30 dnů od zahájení studie
Kritéria pro zařazení po randomizaci:
- Po zavedení arteriální linie je u pacienta stanoveno, že splňuje předoperační definici hypertenze podle protokolu, tj. systolický krevní tlak (SBP) > 160 mmHg
- Záměrem zkoušejícího je snížit SBP pacienta minimálně o 15 % z jeho výchozí hodnoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: clevidipin
Klevidipin byl podáván zaslepeným způsobem intravenózní (IV) infuzí, počínaje rychlostí 0,4 μg/kg/min (ekvivalent nevztažený na hmotnost je 2 mg/h) a titrací směrem nahoru, jak je tolerováno, v dvojnásobných přírůstcích přibližně každých 90 sekund k dosažení požadovaného účinku na snížení krevního tlaku.
Byla povolena titrace nahoru na 3,2 μg/kg/min (16 mg/h).
Rychlosti infuze vyšší než 3,2 μg/kg/min lze použít, na základě odpovědi pacienta, postupným zvyšováním o 1,5 μg/kg/min až do maximální doporučené rychlosti infuze klevidipinu 8,0 μg/kg/min.
Klevidipin měl být podáván minimálně po dobu 30 minut, pokud nenastala záchranná operace, a maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Klevidipin (0,5 mg/ml ve 20% lipidové emulzi) bude podáván intravenózně počáteční rychlostí infuze 0,4 µg/kg/min a bude titrován, jak je tolerováno, podle uvážení zkoušejícího, ve zdvojených přírůstcích přibližně každých 90 sekund až do maxima 3,2 µg/kg/min, aby se dosáhlo požadovaného účinku na snížení krevního tlaku.
Klevidipin může být titrován nahoru nebo dolů a může být dočasně přerušen a znovu zahájen, aby se dosáhlo požadovaného účinku na krevní tlak.
Maximální rychlost infuze studovaného léku 8,0 µg/kg/min nesmí být překročena.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo sestávalo z 20% lipidové emulze (stejné lipidové vehikulum používané pro clevidipin) podávané zaslepeným způsobem intravenózně podle stejných pokynů pro podávání studovaného léčiva jako u pokynů pro podávání studovaného léčiva clevidipinu.
Stejně jako u clevidipinu mělo být placebo podáváno po dobu minimálně 30 minut, pokud nenastala záchranná operace, a maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Placebo (20% lipidová emulze - vehikulum) bude podáváno intravenózně způsobem identickým s clevidipinem, jak je popsáno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt záchrany během 30minutového ošetření
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
přerušení studie léku kategorizovaného podle následujících důvodů:
|
Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední doba do dosažení cílového účinku snížení SBP (definovaného jako snížení o 15 % nebo více)
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
|
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
|
Výskyt záchrany kauzalitou
Časové okno: Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
Během prvních 30 minut po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2004
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMC-CLV-03-01
- ESCAPE-1 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .