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A Treatment Protocol for Patients With Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) Who May Derive Benefit From Treatment With SU011248

2012년 3월 8일 업데이트: Pfizer

A Treatment Protocol For Patients With Gastrointestinal Stromal Tumor Who Are Ineligible For Participation In Other SU011248 Protocols And Are Refractory To Or Intolerant Of Imatinib Mesylate

The purpose of this study is to permit access to SU011248 for treatment use by patients with GIST given the following conditions: a) patients undergo screening, but are not eligible for participation in ongoing clinical studies such as A6181004; AND b) patients have GIST which standard treatments have not been able to control with acceptable toxicity AND c) patients have the potential to derive clinical benefit from treatment with SU011248.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

위장관 신생물

개입 / 치료

의약품: Sutent

상세 설명

Given that an Expanded Access study does not meet the definition of a controlled clinical investigation, and as such, is not considered an applicable drug clinical trial per NIH, Basic Results for such studies are not required to be reported. Protocol A6181036 has been identified as an Expanded Access trial, and has been registered to ClinicalTrials.gov, however Basic Results will not be posted.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Thessaloniki, 그리스, 54007
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네덜란드
- - Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
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- Gr
  - Groningen, Gr, 네덜란드, 9713 GZ
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노르웨이
- - Oslo, 노르웨이, 0310
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대만
- - Kaohsiung Hsien, 대만, 833
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  - Taipei, 대만, 104
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대한민국
- - Seoul, 대한민국, 138-736
    - Pfizer Investigational Site
  - Seoul, 대한민국, 110-744
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덴마크
- - Aarhus C, 덴마크, 8000
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  - Herlev, 덴마크, 2730
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독일
- - Berlin, 독일, 13125
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  - Duesseldorf, 독일, 40479
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  - Koeln, 독일, 50937
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenchen, 독일, 81377
    - Pfizer Investigational Site
멕시코
- DF
  - Mexico, DF, 멕시코, 14000
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- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44240
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미국
- California
  - Duarte, California, 미국, 91010
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  - Pasadena, California, 미국, 91105
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  - San Francisco, California, 미국, 94115-1705
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2931
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- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
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- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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베네수엘라
- Distrito Capital
  - Caracas, Distrito Capital, 베네수엘라, 1041
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벨기에
- - Brussels, 벨기에, 1200
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스웨덴
- - Göteborg, 스웨덴, SE-431 45
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스위스
- - Lausanne, 스위스, CH-1011
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스페인
- - Barcelona, 스페인, 08025
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  - Madrid, 스페인, 28041
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  - Valencia, 스페인, 46009
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- Asturias
  - Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
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- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아, 833 10
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싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 169610
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  - Singapore, 싱가포르, 308433
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아르헨티나
- - Burnos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
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영국
- - London, 영국, SW3 6JJ
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  - London, 영국, W1T 3AA
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, 영국, M20 4BX
    - Pfizer Investigational Site
  - Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
    - Pfizer Investigational Site
  - Newcastle-Upon-Tyne, 영국, NE4 6BE
    - Pfizer Investigational Site
- England
  - Leeds, England, 영국, LS9 7TF
    - Pfizer Investigational Site
오스트리아
- - Graz, 오스트리아, A-8036
    - Pfizer Investigational Site
  - Wien, 오스트리아, 1100
    - Pfizer Investigational Site
이스라엘
- - Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
    - Pfizer Investigational Site
  - Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
    - Pfizer Investigational Site
이탈리아
- - Aviano (PN), 이탈리아, 33081
    - Pfizer Investigational Site
  - Aviano, PN, 이탈리아, 33081
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  - Bologna, 이탈리아, 40138
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  - Candiolo (TO), 이탈리아, 10060
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  - Genova, 이탈리아, 16132
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  - Milano, 이탈리아, 20162
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, 이탈리아, 20133
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  - Milano, 이탈리아, 20141
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  - Torino, 이탈리아, 10153
    - Pfizer Investigational Site
인도
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, 인도, 110 029
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- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
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- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
    - Pfizer Investigational Site
체코 공화국
- - Brno, 체코 공화국, 656 53
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, 체코 공화국, 150 06
    - Pfizer Investigational Site
칠레
- RM
  - Santiago, RM, 칠레
    - Pfizer Investigational Site
칠면조
- - Ankara, 칠면조, 06100
    - Pfizer Investigational Site
  - Inciralti / IZMIR, 칠면조, 35340
    - Pfizer Investigational Site
  - Istanbul, 칠면조, 34390
    - Pfizer Investigational Site
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
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- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
    - Pfizer Investigational Site
콜롬비아
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
    - Pfizer Investigational Site
태국
- - Bangkok, 태국, 10700
    - Pfizer Investigational Site
- Bangkok
  - Ratchatawi, Bangkok, 태국
    - Pfizer Investigational Site
폴란드
- - Warszawa, 폴란드, 02-781
    - Pfizer Investigational Site
프랑스
- - Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
    - Pfizer Investigational Site
  - Lyon, 프랑스, 69373
    - Pfizer Investigational Site
  - Marseille, 프랑스, 13385
    - Pfizer Investigational Site
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
    - Pfizer Investigational Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1097
    - Pfizer Investigational Site
호주
- - Ashford SA, 호주, 5035
    - Pfizer Investigational Site
  - Auchenflower QLD, 호주, 4066
    - Pfizer Investigational Site
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
    - Pfizer Investigational Site
  - Randwick, New South Wales, 호주, 2031
    - Pfizer Investigational Site
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
    - Pfizer Investigational Site
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
    - Pfizer Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
    - Pfizer Investigational Site
홍콩
- - Happy Valley, 홍콩
    - Pfizer Investigational Site
  - Hong Kong, 홍콩
    - Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Histologically proven Gastrointestinal Stomal Tumor (GIST) that is not amenable to standard therapy
Undergone screening and found to be ineligible for participation in ongoing SU011248 clinical studies
Patient judged to have potential to derive clinical benefit from SU011248 treatment by the treating physician
Failed prior treatment with imatinib mesylate, defined as either progression of disease or significant toxicity during treatment with imatinib mesylate that precluded further treatment
Male or Female, 18 years or older
Resolution of all acute toxicities of prior therapies
Adequate organ function

Exclusion Criteria:

Symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction, or coronary artery bypass graft in the last 6 months, or ongoing severe or unstable angina or any unstable arrhythmia requiring medication
Symptomatic central nervous system metastases
Serious acute or chronic illness
Current treatment on another clinical trial
Pregnant or breastfeeding.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

A6181036

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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