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돌발성 난청 치료 시험 (SSNHL)

2017년 4월 3일 업데이트: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

돌발성 난청 다기관 치료 시험

이 시험은 중등도에서 중증의 돌발성 감각신경성 난청(72시간 미만에 걸쳐 발생하는 한쪽 귀에 영향을 미치는 내이 난청)의 치료를 위해 중이에 주입되는 경구 프레드니손 대 메틸프레드니솔론의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

돌발성 난청은 매년 1:5000명에게 영향을 미치는 것으로 여겨집니다. 원인을 알 수 없습니다. 약 20%의 피험자에서 자발적인 개선이 나타납니다. 경구 코르티코스테로이드로 즉시 치료받은 피험자의 약 60%에서 개선이 나타났습니다. 일화적 증례 보고와 통제되지 않은 증례 시리즈는 고막내 코르티코스테로이드가 경구 치료만큼 또는 더 잘 작용할 수 있다고 제안했습니다. 구강 프레드니손의 위험은 잘 알려져 있습니다. 이론적으로, 고막 내 치료는 전신 부작용의 위험을 줄이면서 표적(내이)에서 더 높은 약물 농도를 달성해야 합니다. 이 연구는 특발성 돌발성 난청의 일차 치료를 위한 경구용 프레드니손 대 고막내 메틸프레드니솔론의 일대일 비교입니다. 이 연구는 고막 내 메틸프레드니솔론이 경구 프레드니손 치료보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하는 비열등성 시험으로 설계되었습니다. 경구 치료군에 배정된 피험자는 14일 동안 고용량 프레드니손(60mg/일)을 투여받은 후 5일 동안 테이퍼링합니다. 고막 내 치료 부문에 배정된 피험자는 2주 동안 매주 2회 중간에 주사되는 4회 용량의 메틸프레드니솔론을 받습니다. 일차 결과 측정은 순음 청력검사로 측정한 청력입니다. 2차 결과에는 단어 인식 청력 수준과 로컬 대 로컬의 안전 문제가 포함됩니다. 전신 스테로이드 부작용 및 통증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, 미국, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 건강한 남녀
  • 72시간 이내에 발생하는 일측성 감각신경성 난청(SSNHL)
  • PTA(Pure Tone Average)(500, 1000, 2000, 4000Hz) >/= 영향을 받은 귀에서 >/= 50dB, 영향을 받은 귀 >/= 4개의 주파수 중 적어도 하나에서 반대쪽 귀보다 30dB 더 나쁨
  • SSNHL 발병 전 대칭 청력
  • 청력 손실은 특발성이어야 합니다.
  • 지난 14일 이내에 청력 손실이 발생했어야 합니다.
  • 영어 또는 스페인어를 읽거나 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준:

전신 질환

  • 이전 30일 이내에 경구 스테로이드 치료 전 >21일
  • 결핵(TB) 또는 양성 PPD 병력
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 류마티스 질환의 병력(예: 류마티스 관절염, 경피증, 루푸스 등)
  • 심각한 정신 질환 또는 코르티코스테로이드에 대한 정신 반응
  • 심장 질환 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
  • 화학요법제 또는 면역억제제로의 사전 치료
  • 췌장염
  • 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈 병력
  • HIV, B형 또는 C형 간염 병력
  • 만성 신부전
  • 알코올 남용
  • 활성 대상 포진
  • 심한 골다공증 또는 고관절의 비수술적 무균 괴사

이비인후과 질환

  • SSNHL의 이전 병력
  • 변동하는 청력 손실의 역사
  • 메니에르병의 역사
  • 만성 귀 감염의 역사
  • 이경화증의 역사
  • 귀 수술 병력(소아기 압력 평형[pe] 튜브 제외)
  • 선천성 난청의 병력
  • SSNHL 발병 직전의 외상 병력
  • 매독 청력 손실의 역사
  • 유전/유전성 난청 병력
  • 두개골, 안면 또는 측두골 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
경구 프레드니손 19일
의약품: 프레드니손
구두, 19일
실험적: 2
2주에 걸쳐 중이에 주사로 전달되는 4회 용량의 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨
의약품: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
2주 동안 중이에 전달된 4회의 고막내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 개선
기간: 2 개월
베이스라인에서 4개 주파수(500, 1000, 2000, 4000Hz) 순음 평균의 2개월로 변경합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DC006296
  • U01DC006296 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 03-11-055 (기타 식별자: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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