Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trial för plötslig dövhet (SSNHL)

3 april 2017 uppdaterad av: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Trial för plötslig hörselnedsättning multicenterbehandling

Denna studie syftar till att jämföra effekten av oralt prednison vs. metylprednisolon som injiceras i mellanörat för behandling av måttlig till svår plötslig sensorineural hörselnedsättning (hörselnedsättning i innerörat som påverkar ett öra som inträffar under mindre än 72 timmar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plötslig dövhet tros drabba 1:5000 personer årligen. Orsaken är okänd. Spontan förbättring ses hos cirka 20 % av försökspersonerna. Förbättring ses hos cirka 60 % av patienterna som behandlas omedelbart med orala kortikosteroider. Anekdotiska fallrapporter och okontrollerade fallserier har föreslagit att intratympaniska kortikosteroider kan fungera lika bra eller bättre än oral behandling. Riskerna med oral prednison är välkända. I teorin bör intratympanisk behandling uppnå en högre läkemedelskoncentration vid målet (innerörat) med mindre risk för systemiska biverkningar. Denna studie är en direkt jämförelse mellan oral prednison och intratympanisk metylprednisolon för primär behandling av idiopatisk plötslig dövhet. Studien är utformad som ett non-inferioritetsförsök som testar den hypotesen att intratympanisk metylprednisolon inte är sämre än oral prednisonbehandling. Patienter som tilldelats den orala behandlingsarmen får 14 dagars hög dos prednison (60 mg/dag) följt av en 5-dagars nedtrappning. Försökspersoner som tilldelats den intratympaniska behandlingsarmen får 4 doser metylprednisolon injicerade i mitten två gånger i veckan under två veckor. Det primära utfallsmåttet är hörsel mätt med rentonaudiometri. Sekundära resultat inkluderar hörselnivåer för ordigenkänning och säkerhetsfrågor av lokala vs. systemiska steroidbiverkningar och smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män/kvinnor 18 år och äldre vid god hälsa
  • Unilateral sensorineural hörselnedsättning utvecklas inom 72 timmar (SSNHL)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB i det drabbade örat, med det drabbade örat >/= 30 dB sämre än det kontralaterala örat i minst en av de fyra frekvenserna
  • Symmetrisk hörsel innan SSNHL debuterar
  • Hörselnedsättning måste vara idiopatisk
  • Hörselnedsättning ska ha inträffat inom de senaste 14 dagarna
  • Måste kunna läsa eller skriva engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

SYSTEMISK SJUKDOM

  • >21 dagar före oral steroidbehandling inom föregående 30 dagar
  • Historik av tuberkulos (TB) eller positiv PPD
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Historik av reumatisk sjukdom, t.ex. reumatoid artrit, sklerodermi, lupus, etc.
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller psykiatrisk reaktion på kortikosteroider
  • Historik med hjärtsjukdom eller övergående ischemiska attacker (TIA)
  • Tidigare behandling med kemoterapeutiska eller immunsuppressiva läkemedel
  • Pankreatit
  • Aktiv magsårsjukdom eller historia av gastrointestinala blödningar
  • Historik av HIV, Hepatit B eller C
  • Kronisk njursvikt
  • Alkoholmissbruk
  • Aktiv bältros
  • Svår osteoporos eller icke-kirurgisk aseptisk nekros i höften

OTOLOGISK SJUKDOM

  • Tidigare historia av SSNHL
  • Historik med fluktuerande hörselnedsättning
  • Historien om Ménières sjukdom
  • Historik av kronisk öroninfektion
  • Historia av otoskleros
  • Historik med öronkirurgi (förutom tryckutjämningsrör från barndomen)
  • Historik av medfödd hörselnedsättning
  • Historik om trauma omedelbart före uppkomsten av SSNHL
  • Historik av syfilitisk hörselnedsättning
  • Historik av genetisk/ärftlig hörselnedsättning
  • Anomalier i skallen, ansiktet eller tinningbenet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Nitton dagar med oral prednison
Läkemedel: prednison
Oral, 19 dagar
Experimentell: 2
Fyra doser metylprednisolonnatriumsuccinat tillförs genom injektion i mellanörat under 2 veckor
Läkemedel: metylprednisolonnatriumsuccinat
Fyra intratympaniska injektioner till mellanörat under 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselförbättring
Tidsram: 2 månader
Ändra från baslinje till 2 månader med 4-frekvens (500, 1000, 2000, 4000Hz) ren tonmedelvärde.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2004

Första postat (Uppskatta)

24 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC006296
  • U01DC006296 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 03-11-055 (Annan identifierare: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera