Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äkillinen kuurouden hoitokoe (SSNHL)

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Äkillisen kuulovaurion monikeskushoitokokeilu

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan oraalisen prednisonin tehoa välikorvaan injektoidun metyyliprednisolonin kanssa keskivaikean tai vaikean, äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen hoidossa (sisäkorvan kuulonalenema, joka vaikuttaa yhteen korvaan alle 72 tunnin kuluessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äkillisen kuurouden uskotaan vaikuttavan 1:5000 ihmiseen vuosittain. Syy on tuntematon. Spontaania paranemista havaitaan noin 20 %:lla koehenkilöistä. Parannusta havaitaan noin 60 %:lla potilaista, joita hoidettiin viipymättä oraalisilla kortikosteroideilla. Anekdoottiset tapausraportit ja hallitsemattomat tapaussarjat ovat ehdottaneet, että tärykalvonsisäiset kortikosteroidit voivat toimia yhtä hyvin tai paremmin kuin oraalinen hoito. Suun kautta otettavan prednisonin riskit tunnetaan hyvin. Teoriassa tympanisen hoidon pitäisi saavuttaa korkeampi lääkeainepitoisuus kohteessa (sisäkorva) pienemmällä systeemisten sivuvaikutusten riskillä. Tämä tutkimus vertailee suoraan suun kautta otettavaa prednisonia vs. tärykalvonsisäistä metyyliprednisolonia idiopaattisen äkillisen kuurouden ensisijaisessa hoidossa. Tutkimus on suunniteltu non-inferiority-kokeeksi, jossa testataan hypoteesia, jonka mukaan tympaninen metyyliprednisoloni ei ole huonompi kuin oraalinen prednisonihoito. Potilaat, jotka on määrätty oraaliseen hoitoryhmään, saavat 14 päivän ajan suuren annoksen prednisonia (60 mg/vrk), jota seuraa 5 päivän kapeneminen. Koehenkilöt, jotka on määrätty intratympaniseen hoitoryhmään, saavat 4 annosta metyyliprednisolonia ruiskutettuna keskelle kahdesti viikossa kahden viikon ajan. Ensisijainen tulosmitta on puhtaalla ääniaudiometrialla mitattu kuulo. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sanantunnistuksen kuulon tasot ja turvallisuuskysymykset paikallisten vs. systeemiset steroidien sivuvaikutukset ja kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet/naiset hyvässä kunnossa
  • Yksipuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema, joka kehittyy 72 tunnin sisällä (SSNHL)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB sairaassa korvassa, sairaan korvan ollessa >/= 30 dB huonompi kuin vastakkainen korva ainakin yhdellä neljästä taajuudesta
  • Symmetrinen kuulo ennen SSNHL:n alkamista
  • Kuulon heikkenemisen on oltava idiopaattista
  • Kuulon heikkenemisen on täytynyt tapahtua viimeisten 14 päivän aikana
  • Pitää osata lukea tai kirjoittaa englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

SYSTEEMINEN SAIRAUS

  • >21 päivää ennen oraalista steroidihoitoa edeltävien 30 päivän aikana
  • Aiempi tuberkuloosi (TB) tai positiivinen PPD
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Aiempi reumaattinen sairaus, esim. nivelreuma, skleroderma, lupus jne.
  • Vakava psykiatrinen sairaus tai psykiatrinen reaktio kortikosteroideihin
  • Aiempi sydänsairaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)
  • Aikaisempi hoito kemoterapeuttisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Haimatulehdus
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
  • Historiallinen HIV, B- tai C-hepatiitti
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Aktiiviset vyöruusu
  • Lonkan vaikea osteoporoosi tai ei-kirurginen aseptinen nekroosi

OTOLOGINEN SAIRAUS

  • SSNHL:n aikaisempi historia
  • Vaihtelevan kuulonaleneman historia
  • Menieren taudin historia
  • Krooninen korvatulehdus historiassa
  • Otoskleroosin historia
  • Korvaleikkauksen historia (paitsi lapsuuden paineentasausputket [pe])
  • Synnynnäisen kuulonaleneman historia
  • Traumahistoria juuri ennen SSNHL:n puhkeamista
  • Syfiliittisen kuulonaleneman historia
  • Geneettinen/perinnöllinen kuulonaleneman historia
  • Kallo-, kasvo- tai ohimoluun poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Yhdeksäntoista päivää oraalista prednisonia
Lääke: prednisoni
Suun kautta, 19 päivää
Kokeellinen: 2
Neljä annosta metyyliprednisoloninatriumsukkinaattia ruiskeena välikorvaan 2 viikon aikana
Lääke: metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti
Neljä intratympanista injektiota välikorvaan 2 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulon parantaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutos perusviivasta 2 kk:n 4-taajuuden (500, 1000, 2000, 4000 Hz) puhtaan äänen keskiarvoon.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC006296
  • U01DC006296 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 03-11-055 (Muu tunniste: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äkillinen kuurous

Kliiniset tutkimukset prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa