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突発性難聴治療試験 (SSNHL)

2017年4月3日 更新者：Steven Rauch, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

突発性難聴の多施設共同治療試験

この試験の目的は、中等度から重度の突発性感音難聴 (72 時間以内に片耳に影響を与える内耳難聴) の治療において、経口プレドニゾンと中耳に注射したメチルプレドニゾロンの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

突発性難聴は、年間 5,000 人に 1 人が罹患していると考えられています。 原因は不明です。 約20%の被験者に自然改善が見られます。 経口コルチコステロイドで迅速に治療された被験者の約60％で改善が見られます。 逸話的な症例報告と制御されていない症例シリーズは、鼓室内コルチコステロイドが経口治療と同等またはそれ以上に機能する可能性があることを示唆しています. 経口プレドニゾンのリスクはよく知られています。 理論的には、鼓室内治療は、全身的な副作用のリスクを抑えながら、標的 (内耳) でより高い薬物濃度を達成するはずです。 この研究は、特発性突発性難聴の一次治療のための経口プレドニゾンと鼓室内メチルプレドニゾロンの直接比較です。 この研究は、鼓室内メチルプレドニゾロンが経口プレドニゾン治療に劣らないという仮説を検証する非劣性試験として設計されています。 経口治療群に割り当てられた被験者は、14 日間の高用量プレドニゾン (60mg/日) と、その後 5 日間の漸減を受けます。 鼓室内治療群に割り当てられた被験者は、メチルプレドニゾロンの 4 用量を 2 週間、週 2 回中央に注射されます。 主な結果の測定は、純音聴力検査によって測定される聴力です。 副次的な結果には、単語認識の聴力レベルと、ローカル対ローカルの安全性の問題が含まれます。 全身性ステロイドの副作用と痛み。

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • House Ear Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な男女
  • 72時間以内に発症する片側性感音難聴（SSNHL）
  • 純音平均 (PTA) (500、1000、2000、4000 Hz) >/= 50 dB 影響を受けた耳で、影響を受けた耳は 4 つの周波数の少なくとも 1 つで反対側の耳より >/= 30 dB 悪い
  • SSNHLの発症前の対称聴力
  • 難聴は特発性でなければならない
  • 過去 14 日以内に難聴が発生している必要があります
  • 英語またはスペイン語の読み書きができる必要があります

除外基準:

全身疾患

  • 30日以内の21日以上前の経口ステロイド治療
  • 結核（TB）または陽性PPDの病歴
  • インスリン依存性糖尿病
  • -リウマチ性疾患の病歴、例えば、関節リウマチ、強皮症、狼瘡など。
  • 深刻な精神疾患またはコルチコステロイドに対する精神医学的反応
  • -心臓病または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
  • -化学療法薬または免疫抑制薬による以前の治療
  • 膵炎
  • -活動性の消化性潰瘍疾患または消化管出血の病歴
  • -HIV、B型またはC型肝炎の病歴
  • 慢性腎不全
  • アルコールの乱用
  • アクティブ帯状疱疹
  • 重度の骨粗鬆症または股関節の非外科的無菌性壊死

耳疾患

  • SSNHLの前歴
  • 変動性難聴の病歴
  • メニエール病の病歴
  • 慢性耳感染症の病歴
  • 耳硬化症の病歴
  • 耳の手術歴（小児期の均圧 [pe] チューブを除く）
  • 先天性難聴の病歴
  • SSNHL発症直前の外傷歴
  • 梅毒性難聴の病歴
  • 遺伝性/遺伝性難聴の病歴
  • 頭蓋骨、顔面、または側頭骨の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
経口プレドニゾンの19日間
薬：プレドニン
経口、19日
実験的：2
コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムの4回投与を2週間かけて中耳に注射
薬：コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム
2週間にわたって中耳に送達される4回の鼓室内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力の改善
時間枠：2ヶ月
ベースラインから 2mos の 4 周波数 (500、1000、2000、4000Hz) の純音平均への変化。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Steven Rauch, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DC006296
  • U01DC006296 (米国 NIH グラント/契約)
  • 03-11-055 (その他の識別子：Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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