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Essai de traitement de la surdité soudaine (SSNHL)

3 avril 2017 mis à jour par: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Essai de traitement multicentrique de la perte auditive soudaine

Cet essai vise à comparer l'efficacité de la prednisone orale à celle de la méthylprednisolone injectée dans l'oreille moyenne pour le traitement de la surdité de perception soudaine modérée à sévère (perte auditive de l'oreille interne affectant une oreille survenant en moins de 72 heures).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que la surdité soudaine affecte 1 personne sur 5 000 chaque année. La cause est inconnue. Une amélioration spontanée est observée chez environ 20 % des sujets. Une amélioration est observée chez environ 60 % des sujets traités rapidement par des corticostéroïdes oraux. Des rapports de cas anecdotiques et des séries de cas non contrôlés ont suggéré que les corticostéroïdes intratympaniques pourraient fonctionner aussi bien ou mieux que le traitement oral. Les risques de la prednisone orale sont bien connus. En théorie, le traitement intratympanique devrait atteindre une concentration de médicament plus élevée au niveau de la cible (oreille interne) avec moins de risque d'effets secondaires systémiques. Cette étude est une comparaison directe de la prednisone orale par rapport à la méthylprednisolone intratympanique pour le traitement primaire de la surdité soudaine idiopathique. L'étude est conçue comme un essai de non-infériorité testant cette hypothèse selon laquelle la méthylprednisolone intratympanique n'est pas inférieure au traitement par prednisone par voie orale. Les sujets affectés au bras de traitement oral reçoivent 14 jours de prednisone à forte dose (60 mg/jour) suivis d'une réduction progressive de 5 jours. Les sujets affectés au bras de traitement intratympanique reçoivent 4 doses de méthylprednisolone injectées au milieu deux fois par semaine pendant deux semaines. Le critère de jugement principal est l'audition mesurée par audiométrie tonale. Les critères de jugement secondaires comprennent les niveaux d'audition de la reconnaissance des mots et les problèmes de sécurité des locaux vs. les effets secondaires systémiques des stéroïdes et la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes de 18 ans et plus en bonne santé
  • Perte auditive neurosensorielle unilatérale se développant dans les 72 heures (SSNHL)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB dans l'oreille affectée, avec l'oreille affectée >/= 30 dB pire que l'oreille controlatérale dans au moins une des quatre fréquences
  • Audition symétrique avant le début du SSNHL
  • La perte auditive doit être idiopathique
  • La perte auditive doit être survenue au cours des 14 derniers jours
  • Doit être capable de lire ou d'écrire l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

MALADIE SYSTÉMIQUE

  • > 21 jours avant le traitement aux stéroïdes oraux dans les 30 jours précédents
  • Antécédents de tuberculose (TB) ou PPD positif
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Antécédents de maladie rhumatismale, par exemple polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, lupus, etc.
  • Maladie psychiatrique grave ou réaction psychiatrique aux corticostéroïdes
  • Antécédents de maladie cardiaque ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT)
  • Traitement antérieur par des médicaments chimiothérapeutiques ou immunosuppresseurs
  • Pancréatite
  • Ulcère peptique actif ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale
  • Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C
  • Insuffisance rénale chronique
  • L'abus d'alcool
  • Bardeaux actifs
  • Ostéoporose sévère ou nécrose aseptique non chirurgicale de la hanche

MALADIE OTOLOGIQUE

  • Histoire antérieure de SSNHL
  • Antécédents de perte auditive fluctuante
  • Antécédents de la maladie de Ménière
  • Antécédents d'infection chronique de l'oreille
  • Antécédents d'otospongiose
  • Antécédents de chirurgie de l'oreille (à l'exception des sondes d'égalisation de pression pour enfants [pe])
  • Antécédents de surdité congénitale
  • Antécédents de traumatisme précédant immédiatement l'apparition du SSNHL
  • Antécédents de surdité syphilitique
  • Antécédents de surdité génétique/héréditaire
  • Anomalies du crâne, de la face ou de l'os temporal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Dix-neuf jours de prednisone orale
Médicament: prednisone
Orale, 19 jours
Expérimental: 2
Quatre doses de succinate sodique de méthylprednisolone administrées par injection dans l'oreille moyenne pendant 2 semaines
Médicament: succinate sodique de méthylprednisolone
Quatre injections intratympaniques administrées à l'oreille moyenne sur 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'audition
Délai: 2 mois
Passez de la ligne de base à 2 mois de moyenne de tonalité pure à 4 fréquences (500, 1 000, 2 000, 4 000 Hz).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2004

Première publication (Estimation)

24 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC006296
  • U01DC006296 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 03-11-055 (Autre identifiant: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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