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Prueba de tratamiento de sordera súbita (SSNHL)

3 de abril de 2017 actualizado por: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ensayo de tratamiento multicéntrico de pérdida auditiva súbita

Este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia de la prednisona oral frente a la metilprednisolona inyectada en el oído medio para el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial súbita de moderada a grave (pérdida auditiva del oído interno que afecta a un oído y ocurre en menos de 72 horas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se cree que la sordera súbita afecta a 1:5000 personas al año. Se desconoce la causa. Se observa una mejoría espontánea en aproximadamente el 20% de los sujetos. Se observa una mejoría en aproximadamente el 60% de los sujetos tratados rápidamente con corticosteroides orales. Informes de casos anecdóticos y series de casos no controlados han sugerido que los corticosteroides intratimpánicos pueden funcionar tan bien o mejor que el tratamiento oral. Los riesgos de la prednisona oral son bien conocidos. En teoría, el tratamiento intratimpánico debería lograr una mayor concentración del fármaco en el objetivo (oído interno) con menos riesgo de efectos secundarios sistémicos. Este estudio es una comparación directa de prednisona oral frente a metilprednisolona intratimpánica para el tratamiento primario de la sordera súbita idiopática. El estudio está diseñado como un ensayo de no inferioridad que prueba la hipótesis de que la metilprednisolona intratimpánica no es inferior al tratamiento con prednisona oral. Los sujetos asignados al brazo de tratamiento oral reciben 14 días de dosis altas de prednisona (60 mg/día) seguidas de una reducción gradual de 5 días. Los sujetos asignados al brazo de tratamiento intratimpánico reciben 4 dosis de metilprednisolona inyectadas en el medio dos veces por semana durante dos semanas. La medida de resultado primaria es la audición medida por audiometría de tonos puros. Los resultados secundarios incluyen niveles de audición de reconocimiento de palabras y problemas de seguridad de local vs. Efectos secundarios de los esteroides sistémicos y dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres/mujeres mayores de 18 años en buen estado de salud
  • Hipoacusia neurosensorial unilateral que se desarrolla dentro de las 72 horas (SSNHL)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB en el oído afectado, con el oído afectado >/= 30 dB peor que el oído contralateral en al menos una de las cuatro frecuencias
  • Audición simétrica antes del inicio de SSNHL
  • La pérdida auditiva debe ser idiopática.
  • La pérdida de audición debe haber ocurrido en los últimos 14 días.
  • Debe poder leer o escribir inglés o español.

Criterio de exclusión:

ENFERMEDAD SISTÉMICA

  • >21 días antes del tratamiento con esteroides orales dentro de los 30 días anteriores
  • Antecedentes de tuberculosis (TB) o PPD positivo
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Antecedentes de enfermedades reumáticas, por ejemplo, artritis reumatoide, esclerodermia, lupus, etc.
  • Enfermedad psiquiátrica grave o reacción psiquiátrica a los corticosteroides
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca o ataques isquémicos transitorios (AIT)
  • Tratamiento previo con fármacos quimioterapéuticos o inmunosupresores
  • pancreatitis
  • Enfermedad de úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia gastrointestinal
  • Antecedentes de VIH, Hepatitis B o C
  • Insuficiencia renal crónica
  • Abuso de alcohol
  • culebrilla activa
  • Osteoporosis severa o necrosis aséptica no quirúrgica de la cadera

ENFERMEDAD OTOLÓGICA

  • Historia previa de SSNHL
  • Antecedentes de pérdida auditiva fluctuante
  • Historia de la enfermedad de Meniere
  • Antecedentes de infección crónica del oído.
  • Historia de la otosclerosis
  • Antecedentes de cirugía de oído (excepto tubos de ecualización de presión [pe] en la infancia)
  • Antecedentes de pérdida auditiva congénita
  • Antecedentes de trauma inmediatamente anterior al inicio de SSNHL
  • Antecedentes de hipoacusia sifilítica
  • Antecedentes de pérdida auditiva genética/hereditaria
  • Anomalías en el cráneo, la cara o los huesos temporales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Diecinueve días de prednisona oral
Droga: prednisona
Oral, 19 días
Experimental: 2
Cuatro dosis de succinato sódico de metilprednisolona administradas mediante inyección en el oído medio durante 2 semanas
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
Cuatro inyecciones intratimpánicas administradas en el oído medio durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la audición
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambie de la línea de base a 2 meses de promedio de tono puro de 4 frecuencias (500, 1000, 2000, 4000 Hz).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC006296
  • U01DC006296 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 03-11-055 (Otro identificador: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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