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Teste de Tratamento para Surdez Súbita (SSNHL)

3 de abril de 2017 atualizado por: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tratamento Multicêntrico para Perda Súbita de Audição

Este estudo visa comparar a eficácia da prednisona oral versus metilprednisolona injetada na orelha média para o tratamento de perda auditiva neurossensorial súbita moderada a grave (perda auditiva da orelha interna afetando uma orelha que ocorre em menos de 72 horas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que a surdez súbita afete 1:5.000 pessoas anualmente. A causa é desconhecida. A melhora espontânea é observada em aproximadamente 20% dos indivíduos. A melhora é observada em aproximadamente 60% dos indivíduos tratados imediatamente com corticosteroides orais. Relatos de casos anedóticos e séries de casos não controlados sugeriram que os corticosteroides intratimpânicos podem funcionar tão bem ou melhor que o tratamento oral. Os riscos da prednisona oral são bem conhecidos. Teoricamente, o tratamento intratimpânico deveria atingir maior concentração do fármaco no alvo (ouvido interno) com menor risco de efeitos colaterais sistêmicos. Este estudo é uma comparação direta de prednisona oral versus metilprednisolona intratimpânica para tratamento primário de surdez súbita idiopática. O estudo foi concebido como um ensaio de não inferioridade que testa a hipótese de que a metilprednisolona intratimpânica não é inferior ao tratamento com prednisona oral. Os indivíduos designados para o braço de tratamento oral recebem 14 dias de alta dose de prednisona (60 mg/dia), seguidos de uma redução gradual de 5 dias. Os indivíduos designados para o braço de tratamento intratimpânico recebem 4 doses de metilprednisolona injetadas no meio duas vezes por semana durante duas semanas. O resultado primário é a audição medida pela audiometria de tom puro. Os resultados secundários incluem níveis de audição de reconhecimento de palavras e questões de segurança de local vs. efeitos colaterais de esteroides sistêmicos e dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens/mulheres com 18 anos ou mais de boa saúde
  • Perda auditiva neurossensorial unilateral que se desenvolve em 72 horas (PANS)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB no ouvido afetado, com o ouvido afetado >/= 30 dB pior que o ouvido contralateral em pelo menos uma das quatro frequências
  • Audição simétrica antes do início da PANS
  • A perda auditiva deve ser idiopática
  • A perda auditiva deve ter ocorrido nos últimos 14 dias
  • Deve ser capaz de ler ou escrever em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

DOENÇA SISTÊMICA

  • > 21 dias antes do tratamento com esteroides orais nos 30 dias anteriores
  • História de tuberculose (TB) ou PPD positivo
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • História de doença reumática, por exemplo, artrite reumatóide, esclerodermia, lúpus, etc.
  • Doença psiquiátrica grave ou reação psiquiátrica a corticosteróides
  • Histórico de doença cardíaca ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • Tratamento prévio com drogas quimioterápicas ou imunossupressoras
  • Pancreatite
  • Úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal
  • Histórico de HIV, Hepatite B ou C
  • insuficiência renal crônica
  • Abuso de álcool
  • telhas ativas
  • Osteoporose grave ou necrose asséptica não cirúrgica do quadril

DOENÇA OTOLÓGICA

  • História prévia de SSNHL
  • Histórico de perda auditiva flutuante
  • História da doença de Ménière
  • Histórico de infecção crônica no ouvido
  • História de otosclerose
  • História de cirurgia de ouvido (exceto tubos de equalização de pressão [pe] na infância)
  • Histórico de perda auditiva congênita
  • História de trauma imediatamente anterior ao início da SSSN
  • Histórico de perda auditiva sifilítica
  • Histórico de perda auditiva genética/hereditária
  • Anomalias cranianas, faciais ou dos ossos temporais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Dezenove dias de prednisona oral
Medicamento: prednisona
Oral, 19 dias
Experimental: 2
Quatro doses de succinato sódico de metilprednisolona administradas por injeção no ouvido médio durante 2 semanas
Medicamento: succinato sódico de metilprednisolona
Quatro injeções intratimpânicas administradas no ouvido médio durante 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria Auditiva
Prazo: 2 meses
Mudança da linha de base para 2mos de média de tom puro de 4 frequências (500, 1000, 2000, 4000 Hz).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DC006296
  • U01DC006296 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 03-11-055 (Outro identificador: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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