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Prova di trattamento della sordità improvvisa (SSNHL)

3 aprile 2017 aggiornato da: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prova di trattamento multicentrico per la perdita uditiva improvvisa

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del prednisone orale rispetto al metilprednisolone iniettato nell'orecchio medio per il trattamento dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa da moderata a grave (ipoacusia dell'orecchio interno che colpisce un orecchio che si verifica in meno di 72 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la sordità improvvisa colpisca 1:5000 persone all'anno. La causa è sconosciuta. Il miglioramento spontaneo si osserva in circa il 20% dei soggetti. Il miglioramento è stato osservato in circa il 60% dei soggetti trattati prontamente con corticosteroidi orali. Rapporti di casi aneddotici e serie di casi non controllati hanno suggerito che i corticosteroidi intratimpanici potrebbero funzionare altrettanto bene o meglio del trattamento orale. I rischi del prednisone orale sono ben noti. In teoria, il trattamento intratimpanico dovrebbe raggiungere una maggiore concentrazione di farmaco nel bersaglio (orecchio interno) con un minor rischio di effetti collaterali sistemici. Questo studio è un confronto diretto tra prednisone orale e metilprednisolone intratimpanico per il trattamento primario della sordità improvvisa idiopatica. Lo studio è concepito come una prova di non inferiorità che verifica l'ipotesi che il metilprednisolone intratimpanico non sia inferiore al trattamento con prednisone orale. I soggetti assegnati al braccio di trattamento orale ricevono 14 giorni di prednisone ad alte dosi (60 mg/giorno) seguiti da una riduzione graduale di 5 giorni. I soggetti assegnati al braccio di trattamento intratimpanico ricevono 4 dosi di metilprednisolone iniettate nel mezzo due volte alla settimana per due settimane. La misura dell'esito primario è l'udito misurato dall'audiometria del tono puro. Gli esiti secondari includono i livelli di udito del riconoscimento delle parole e i problemi di sicurezza del locale vs. effetti collaterali degli steroidi sistemici e dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8895
        • University Of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini/donne di età pari o superiore a 18 anni in buona salute
  • Ipoacusia neurosensoriale unilaterale che si sviluppa entro 72 ore (SSNHL)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB nell'orecchio interessato, con l'orecchio interessato >/= 30 dB peggiore dell'orecchio controlaterale in almeno una delle quattro frequenze
  • Udito simmetrico prima dell'inizio della SSNHL
  • La perdita dell'udito deve essere idiopatica
  • La perdita dell'udito deve essersi verificata negli ultimi 14 giorni
  • Deve essere in grado di leggere o scrivere in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

MALATTIA SISTEMICA

  • >21 giorni prima del trattamento con steroidi orali nei 30 giorni precedenti
  • Storia di tubercolosi (TB) o PPD positivo
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Storia di malattie reumatiche, ad esempio artrite reumatoide, sclerodermia, lupus, ecc.
  • Grave malattia psichiatrica o reazione psichiatrica ai corticosteroidi
  • Storia di malattie cardiache o attacchi ischemici transitori (TIA)
  • Precedente trattamento con farmaci chemioterapici o immunosoppressori
  • Pancreatite
  • Ulcera peptica attiva o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale
  • Storia di HIV, epatite B o C
  • Insufficienza renale cronica
  • Abuso di alcool
  • Tegole attive
  • Osteoporosi grave o necrosi asettica non chirurgica dell'anca

MALATTIA OTOLOGICA

  • Storia precedente di SSNHL
  • Storia di ipoacusia fluttuante
  • Storia della malattia di Meniere
  • Storia di infezione cronica dell'orecchio
  • Storia di otosclerosi
  • Storia di chirurgia dell'orecchio (ad eccezione dei tubi di equalizzazione della pressione [pe] dell'infanzia)
  • Storia di ipoacusia congenita
  • Storia del trauma immediatamente precedente all'insorgenza di SSNHL
  • Storia di ipoacusia sifilitica
  • Storia di ipoacusia genetica/ereditaria
  • Anomalie del cranio, del viso o delle ossa temporali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Diciannove giorni di prednisone orale
Droga: prednisone
Orale, 19 giorni
Sperimentale: 2
Quattro dosi di metilprednisolone sodio succinato somministrate per iniezione nell'orecchio medio nell'arco di 2 settimane
Droga: metilprednisolone sodio succinato
Quattro iniezioni intratimpaniche erogate all'orecchio medio in 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'udito
Lasso di tempo: Due mesi
Passare dalla linea di base a 2 mo di media tonale pura a 4 frequenze (500, 1000, 2000, 4000 Hz).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC006296
  • U01DC006296 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 03-11-055 (Altro identificatore: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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