Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pludselig døvhed (SSNHL)

3. april 2017 opdateret af: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pludselig høretab multicenter behandlingsforsøg

Dette forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​oral prednison vs. methylprednisolon injiceret i mellemøret til behandling af moderat til alvorligt, pludseligt sensorineuralt høretab (høretab i det indre øre, der påvirker det ene øre, som opstår over mindre end 72 timer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pludselig døvhed menes at påvirke 1:5000 mennesker årligt. Årsagen er ukendt. Spontan forbedring ses hos cirka 20 % af forsøgspersonerne. Forbedring ses hos ca. 60 % af forsøgspersonerne, der behandles omgående med orale kortikosteroider. Anekdotiske case-rapporter og ukontrollerede case-serier har antydet, at intratympaniske kortikosteroider kan virke lige så godt eller bedre end oral behandling. Risikoen ved oral prednison er velkendt. I teorien bør intratympanisk behandling opnå en højere lægemiddelkoncentration ved målet (det indre øre) med mindre risiko for systemiske bivirkninger. Denne undersøgelse er en direkte sammenligning af oral prednison vs. intratympanisk methylprednisolon til primær behandling af idiopatisk pludselig døvhed. Undersøgelsen er designet som et non-inferioritetsforsøg, der tester den hypotese, at intratympanisk methylprednisolon ikke er ringere end oral prednisonbehandling. Forsøgspersoner, der er tildelt den orale behandlingsarm, modtager 14 dages højdosis prednison (60 mg/dag) efterfulgt af en 5-dages nedtrapning. Forsøgspersoner, der er tildelt den intratympaniske behandlingsarm, får 4 doser methylprednisolon injiceret i midten to gange ugentligt i to uger. Det primære resultatmål er hørelse målt ved rentoneaudiometri. Sekundære resultater omfatter høreniveauer for ordgenkendelse og sikkerhedsproblemer for lokale vs. systemiske steroid bivirkninger og smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder 18 år og ældre ved godt helbred
  • Unilateralt sensorineuralt høretab udvikler sig inden for 72 timer (SSNHL)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB i det berørte øre, med det berørte øre >/= 30 dB værre end det kontralaterale øre i mindst én af de fire frekvenser
  • Symmetrisk hørelse før debut af SSNHL
  • Høretab skal være idiopatisk
  • Høretab skal være opstået inden for de seneste 14 dage
  • Skal kunne læse eller skrive engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

SYSTEMISK SYGDOM

  • >21 dage før oral steroidbehandling inden for de forudgående 30 dage
  • Anamnese med tuberkulose (TB) eller positiv PPD
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Anamnese med reumatisk sygdom, fx leddegigt, sklerodermi, lupus osv.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykiatrisk reaktion på kortikosteroider
  • Anamnese med hjertesygdom eller forbigående iskæmiske anfald (TIA)
  • Forudgående behandling med kemoterapeutiske eller immunsuppressive lægemidler
  • Pancreatitis
  • Aktiv mavesår sygdom eller historie med gastrointestinal blødning
  • Anamnese med HIV, Hepatitis B eller C
  • Kronisk nyresvigt
  • Alkohol misbrug
  • Aktiv helvedesild
  • Alvorlig osteoporose eller ikke-kirurgisk aseptisk nekrose af hoften

OTOLOGISK SYGDOM

  • SSNHLs tidligere historie
  • Historie med svingende høretab
  • Historie om Ménières sygdom
  • Anamnese med kronisk øreinfektion
  • Historie om otosklerose
  • Historie med ørekirurgi (undtagen trykudligningsrør i barndommen)
  • Historie med medfødt høretab
  • Traumehistorie umiddelbart forud for debut af SSNHL
  • Historie med syfilitisk høretab
  • Anamnese med genetisk/arvelig hørenedsættelse
  • Anomalier i kraniet, ansigtet eller temporale knogler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Nitten dage med oral prednison
Medicin: prednison
Mundtlig, 19 dage
Eksperimentel: 2
Fire doser methylprednisolonnatriumsuccinat indgivet ved injektion i mellemøret over 2 uger
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Fire intratympaniske injektioner leveret til mellemøret over 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hørelsen
Tidsramme: 2 måneder
Skift fra baseline til 2 mdr. med 4-frekvens (500, 1000, 2000, 4000 Hz) ren tonegennemsnit.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2004

Først opslået (Skøn)

24. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC006296
  • U01DC006296 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 03-11-055 (Anden identifikator: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig døvhed

Kliniske forsøg med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner