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突发性耳聋治疗试验 (SSNHL)

2017年4月3日 更新者:Steven Rauch, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

突发性听力损失多中心治疗试验

该试验旨在比较口服泼尼松与注入中耳的甲基泼尼松龙治疗中度至重度突发性感音神经性听力损失(发生在 72 小时内影响一只耳朵的内耳听力损失)的疗效。

研究概览

详细说明

突发性耳聋据信每年影响 1:5000 人。 原因不明。 在大约 20% 的受试者中观察到自发改善。 在接受口服皮质类固醇迅速治疗的受试者中,约有 60% 的受试者出现改善。 轶事病例报告和非对照病例系列表明鼓室内皮质类固醇可能与口服治疗一样有效或更好。 口服泼尼松的风险是众所周知的。 理论上,鼓室内治疗应该在靶点(内耳)达到更高的药物浓度,同时降低全身副作用的风险。 本研究是对口服泼尼松与鼓室内甲基泼尼松龙治疗特发性突发性耳聋的直接比较。 该研究旨在作为一项非劣效性试验来检验鼓室内甲基强的松龙治疗并不劣于口服强的松治疗的假设。 分配到口服治疗组的受试者接受 14 天的高剂量泼尼松(60 毫克/天),然后是 5 天的减量。 分配到鼓室内治疗组的受试者每周两次接受 4 剂甲泼尼龙注射到中部,持续两周。 主要结果测量是通过纯音测听法测量的听力。 次要结果包括单词识别听力水平和本地与本地的安全问题。 全身性类固醇副作用和疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • House Ear Institute
      • San Diego、California、美国、92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上身体健康的男性/女性
  • 72 小时内发生的单侧感音神经性听力损失 (SSNHL)
  • 纯音平均值 (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB 在受影响的耳朵中,受影响的耳朵 >/= 30 dB 在四个频率中的至少一个频率上比对侧耳朵差
  • SSNHL 发作前的对称听力
  • 听力损失必须是特发性的
  • 听力损失必须发生在过去 14 天内
  • 必须能够读或写英语或西班牙语

排除标准:

全身性疾病

  • >21 天前 30 天内口服类固醇治疗
  • 结核病 (TB) 病史或 PPD 阳性
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 风湿病史,例如类风湿性关节炎、硬皮病、狼疮等。
  • 严重的精神疾病或对皮质类固醇的精神反应
  • 心脏病或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
  • 既往接受过化疗或免疫抑制药物治疗
  • 胰腺炎
  • 活动性消化性溃疡病或消化道出血史
  • HIV、乙型或丙型肝炎病史
  • 慢性肾功能衰竭
  • 滥用酒精
  • 活跃的带状疱疹
  • 严重的骨质疏松症或非手术性髋关节无菌性坏死

耳科疾病

  • SSNHL 的既往病史
  • 波动性听力损失史
  • 梅尼埃病的历史
  • 慢性耳部感染史
  • 耳硬化病史
  • 耳部手术史(儿童压力平衡 [pe] 管除外)
  • 先天性听力损失史
  • SSNHL 发作前的外伤史
  • 梅毒性听力损失史
  • 遗传性/遗传性听力损失史
  • 颅骨、面部或颞骨异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1个
口服泼尼松十九天
口服,19天
实验性的:2个
在 2 周内将四剂甲泼尼龙琥珀酸钠注射到中耳
在 2 周内向中耳进行了四次鼓室内注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
听力改善
大体时间:2个月
从基线变化到 4 频率(500、1000、2000、4000Hz)纯音平均值的 2mos。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Rauch, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月23日

首次发布 (估计)

2004年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强的松的临床试验

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