Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение внезапной глухоты (SSNHL)

3 апреля 2017 г. обновлено: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Многоцентровое исследование лечения внезапной потери слуха

Это исследование направлено на сравнение эффективности перорального преднизолона и метилпреднизолона, вводимого в среднее ухо, для лечения внезапной сенсоневральной тугоухости от умеренной до тяжелой (внутренняя потеря слуха, поражающая одно ухо, которая длится менее 72 часов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что внезапная глухота ежегодно затрагивает 1:5000 человек. Причина неизвестна. Спонтанное улучшение наблюдается примерно у 20% пациентов. Улучшение наблюдается примерно у 60 % пациентов, получающих быстрое лечение пероральными кортикостероидами. Неподтвержденные отчеты о случаях и серия неконтролируемых случаев предполагают, что внутритимпанальные кортикостероиды могут работать так же хорошо или даже лучше, чем пероральное лечение. Риски перорального преднизолона хорошо известны. Теоретически интратимпанальное введение должно достигать более высокой концентрации препарата в мишени (внутреннее ухо) с меньшим риском системных побочных эффектов. Это исследование представляет собой прямое сравнение перорального преднизолона и метилпреднизолона, вводимого внутри барабанной перепонки, для первичного лечения идиопатической внезапной глухоты. Исследование разработано как испытание не меньшей эффективности для проверки гипотезы о том, что интратимпанальное введение метилпреднизолона не уступает пероральному лечению преднизолоном. Субъекты, отнесенные к группе перорального лечения, получают 14 дней высокой дозы преднизолона (60 мг/день) с последующим 5-дневным снижением дозы. Субъекты, отнесенные к группе внутритимпанального лечения, получают 4 дозы метилпреднизолона, вводимые в середину тела два раза в неделю в течение двух недель. Первичным критерием оценки является слух, измеренный с помощью аудиометрии чистого тона. Вторичные результаты включают уровни слышимости при распознавании слов и вопросы безопасности местного и местного населения. системные стероидные побочные эффекты и боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины 18 лет и старше с хорошим здоровьем
  • Односторонняя сенсоневральная тугоухость, развивающаяся в течение 72 часов (ВСПС)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Гц) >/= 50 дБ в пораженном ухе, при этом пораженное ухо >/= 30 дБ хуже, чем контралатеральное ухо, по крайней мере, на одной из четырех частот
  • Симметричный слух до начала ВСПС
  • Потеря слуха должна быть идиопатической
  • Потеря слуха должна произойти в течение последних 14 дней.
  • Должен уметь читать или писать по-английски или по-испански

Критерий исключения:

СИСТЕМНОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ

  • >21 дня до лечения пероральными стероидами в течение предшествующих 30 дней
  • История туберкулеза (ТБ) или положительный PPD
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Ревматические заболевания в анамнезе, например, ревматоидный артрит, склеродермия, волчанка и т. д.
  • Серьезное психическое заболевание или психиатрическая реакция на кортикостероиды
  • История болезни сердца или транзиторных ишемических атак (ТИА)
  • Предшествующее лечение химиотерапевтическими или иммунодепрессантами
  • панкреатит
  • Активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
  • История ВИЧ, гепатита B или C
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Злоупотребление алкоголем
  • Активная черепица
  • Тяжелый остеопороз или нехирургический асептический некроз тазобедренного сустава

ОТОЛОГИЧЕСКОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ

  • Предыдущая история SSNHL
  • История флуктуирующей потери слуха
  • История болезни Меньера
  • История хронической инфекции уха
  • История отосклероза
  • История хирургии уха (за исключением детских трубок для выравнивания давления [pe])
  • Врожденная потеря слуха в анамнезе
  • Травма в анамнезе, непосредственно предшествовавшая развитию ВСПС.
  • История сифилитической тугоухости
  • История генетической/наследственной потери слуха
  • Аномалии черепа, лицевых или височных костей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Девятнадцать дней перорального преднизолона
Лекарство: преднизолон
Оральный, 19 дней
Экспериментальный: 2
Четыре дозы метилпреднизолона натрия сукцината вводили инъекцией в среднее ухо в течение 2 недель.
Лекарство: метилпреднизолона натрия сукцинат
Четыре интратимпанальные инъекции в среднее ухо в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение слуха
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение от базовой линии до 2 мес 4-частотного (500, 1000, 2000, 4000 Гц) среднего чистого тона.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC006296
  • U01DC006296 (Грант/контракт NIH США)
  • 03-11-055 (Другой идентификатор: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться