Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef voor behandeling van plotselinge doofheid (SSNHL)

3 april 2017 bijgewerkt door: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Plotseling gehoorverlies Multicenter behandelingsonderzoek

Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid te vergelijken van oraal prednison versus methylprednisolon dat in het middenoor wordt geïnjecteerd voor de behandeling van matig tot ernstig, plotseling perceptief gehoorverlies (gehoorverlies in het binnenoor dat één oor aantast en optreedt in minder dan 72 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat plotselinge doofheid jaarlijks 1:5000 mensen treft. De oorzaak is onbekend. Spontane verbetering wordt gezien bij ongeveer 20% van de proefpersonen. Verbetering wordt gezien bij ongeveer 60% van de proefpersonen die onmiddellijk worden behandeld met orale corticosteroïden. Anekdotische casusrapporten en ongecontroleerde casusreeksen hebben gesuggereerd dat intratympanische corticosteroïden net zo goed of beter kunnen werken dan orale behandeling. De risico's van orale prednison zijn bekend. In theorie zou intratympanische behandeling een hogere geneesmiddelconcentratie op het doel (binnenoor) moeten bereiken met minder risico op systemische bijwerkingen. Deze studie is een rechtstreekse vergelijking van orale prednison versus intratympanische methylprednisolon voor de primaire behandeling van idiopathische plotselinge doofheid. De studie is opgezet als een non-inferioriteitsstudie die de hypothese test dat intratympanische methylprednisolon niet onderdoen voor orale prednisonbehandeling. Proefpersonen toegewezen aan de arm voor orale behandeling krijgen 14 dagen hoge dosis prednison (60 mg/dag) gevolgd door een afbouwperiode van 5 dagen. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de intratympanische behandelingsarm krijgen gedurende twee weken tweemaal per week 4 doses methylprednisolon in het midden geïnjecteerd. De primaire uitkomstmaat is gehoor zoals gemeten door audiometrie met zuivere tonen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het gehoorniveau voor woordherkenning en veiligheidskwesties van lokale vs. systemische steroïde bijwerkingen en pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0312
        • University Of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/vrouwen vanaf 18 jaar in goede gezondheid
  • Unilateraal perceptief gehoorverlies ontwikkelt zich binnen 72 uur (SSNHL)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB in het aangedane oor, waarbij het aangedane oor >/= 30 dB slechter is dan het contralaterale oor in ten minste één van de vier frequenties
  • Symmetrisch gehoor voorafgaand aan het begin van SSNHL
  • Gehoorverlies moet idiopathisch zijn
  • Het gehoorverlies moet in de afgelopen 14 dagen zijn opgetreden
  • Moet Engels of Spaans kunnen lezen of schrijven

Uitsluitingscriteria:

SYSTEEMZIEKTE

  • >21 dagen voorafgaande behandeling met orale steroïden binnen de voorgaande 30 dagen
  • Geschiedenis van tuberculose (tbc) of positieve PPD
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Geschiedenis van reumatische aandoeningen, bijvoorbeeld reumatoïde artritis, sclerodermie, lupus, enz.
  • Ernstige psychiatrische ziekte of psychiatrische reactie op corticosteroïden
  • Geschiedenis van hartaandoeningen of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's)
  • Voorafgaande behandeling met chemotherapeutica of immunosuppressiva
  • Pancreatitis
  • Actieve maagzweerziekte of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • Geschiedenis van hiv, hepatitis B of C
  • Chronisch nierfalen
  • Alcohol misbruik
  • Actieve gordelroos
  • Ernstige osteoporose of niet-chirurgische aseptische necrose van de heup

OTOLOGISCHE ZIEKTE

  • Voorgeschiedenis van SSNHL
  • Geschiedenis van fluctuerend gehoorverlies
  • Geschiedenis van de ziekte van Menière
  • Geschiedenis van chronische oorontsteking
  • Geschiedenis van otosclerose
  • Geschiedenis van oorchirurgie (behalve drukvereffeningsbuizen [pe] in de kindertijd)
  • Geschiedenis van aangeboren gehoorverlies
  • Geschiedenis van trauma onmiddellijk voorafgaand aan het begin van SSNHL
  • Geschiedenis van syfilitisch gehoorverlies
  • Geschiedenis van genetisch / erfelijk gehoorverlies
  • Schedel-, gezichts- of temporale botafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Negentien dagen orale prednison
Geneesmiddel: prednison
Mondeling, 19 dagen
Experimenteel: 2
Vier doses methylprednisolonnatriumsuccinaat toegediend via injectie in het middenoor gedurende 2 weken
Geneesmiddel: methylprednisolon natriumsuccinaat
Vier intratympanische injecties toegediend aan het middenoor gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het gehoor
Tijdsspanne: 2 maanden
Verander van basislijn naar 2mos van 4-frequentie (500, 1000, 2000, 4000Hz) zuivere toongemiddelde.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC006296
  • U01DC006296 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 03-11-055 (Andere identificatie: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plotselinge doofheid

Klinische onderzoeken op prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren