Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plutselig døvhetsbehandlingsprøve (SSNHL)

3. april 2017 oppdatert av: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Plutselig hørselstap multisenter behandlingsforsøk

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av oral prednison vs. metylprednisolon injisert i mellomøret for behandling av moderat til alvorlig, plutselig sensorineuralt hørselstap (hørselstap i det indre øret som påvirker det ene øret som oppstår over mindre enn 72 timer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plutselig døvhet antas å påvirke 1:5000 mennesker årlig. Årsaken er ukjent. Spontan bedring sees hos omtrent 20 % av forsøkspersonene. Forbedring sees hos omtrent 60 % av pasientene som behandles umiddelbart med orale kortikosteroider. Anekdotiske kasusrapporter og ukontrollerte kasusserier har antydet at intratympaniske kortikosteroider kan fungere like bra eller bedre enn oral behandling. Risikoen ved oral prednison er velkjent. I teorien bør intratympanisk behandling oppnå en høyere legemiddelkonsentrasjon ved målet (det indre øret) med mindre risiko for systemiske bivirkninger. Denne studien er en head-to-head sammenligning av oral prednison vs. intratympanisk metylprednisolon for primær behandling av idiopatisk plutselig døvhet. Studien er designet som en non-inferioritetsstudie som tester hypotesen om at intratympanisk metylprednisolon ikke er dårligere enn oral prednisonbehandling. Personer som er tilordnet den orale behandlingsarmen får 14 dager med høy dose prednison (60 mg/dag) etterfulgt av en 5-dagers nedtrapping. Personer som er tildelt den intratympaniske behandlingsarmen får 4 doser metylprednisolon injisert i midten to ganger ukentlig i to uker. Det primære utfallsmålet er hørsel målt ved ren toneaudiometri. Sekundære utfall inkluderer hørselsnivåer for ordgjenkjenning og sikkerhetsproblemer for lokale vs. systemiske steroidbivirkninger og smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner 18 år og eldre ved god helse
  • Unilateralt sensorinevralt hørselstap utvikles innen 72 timer (SSNHL)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB i det berørte øret, med det berørte øret >/= 30 dB dårligere enn det kontralaterale øret i minst én av de fire frekvensene
  • Symmetrisk hørsel før utbruddet av SSNHL
  • Hørselstap må være idiopatisk
  • Hørselstap må ha oppstått i løpet av de siste 14 dagene
  • Må kunne lese eller skrive engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

SYSTEMISK SYKDOM

  • >21 dager før oral steroidbehandling innen de foregående 30 dagene
  • Historie med tuberkulose (TB) eller positiv PPD
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Anamnese med revmatisk sykdom, for eksempel revmatoid artritt, sklerodermi, lupus, etc.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykiatrisk reaksjon på kortikosteroider
  • Anamnese med hjertesykdom eller forbigående iskemiske angrep (TIA)
  • Tidligere behandling med kjemoterapeutiske eller immundempende legemidler
  • Pankreatitt
  • Aktiv magesårsykdom eller historie med gastrointestinal blødning
  • Historie med HIV, Hepatitt B eller C
  • Kronisk nyresvikt
  • Alkoholmisbruk
  • Aktiv helvetesild
  • Alvorlig osteoporose eller ikke-kirurgisk aseptisk nekrose av hoften

OTOLOGISK SYKDOM

  • Tidligere historie med SSNHL
  • Historie med svingende hørselstap
  • Historie om Ménières sykdom
  • Historie med kronisk ørebetennelse
  • Historie om otosklerose
  • Historie med ørekirurgi (unntatt trykkutjevningsrør i barndommen)
  • Historie med medfødt hørselstap
  • Historie med traumer umiddelbart før utbruddet av SSNHL
  • Historie med syfilitisk hørselstap
  • Historie med genetisk/arvelig hørselstap
  • Anomalier i hodeskalle, ansikts- eller tinningbein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Nitten dager med oral prednison
Legemiddel: prednison
Muntlig, 19 dager
Eksperimentell: 2
Fire doser metylprednisolonnatriumsuksinat gitt ved injeksjon i mellomøret over 2 uker
Legemiddel: metylprednisolonnatriumsuksinat
Fire intratympaniske injeksjoner levert til mellomøret over 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsforbedring
Tidsramme: 2 måneder
Bytt fra baseline til 2 mnd med 4-frekvens (500, 1000, 2000, 4000Hz) ren tonegjennomsnitt.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC006296
  • U01DC006296 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 03-11-055 (Annen identifikator: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere