Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hirtelen süketség kezelési próba (SSNHL)

2017. április 3. frissítette: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Hirtelen halláskárosodást okozó multicentrikus kezelési próba

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az orális prednizon és a középfülbe fecskendezett metilprednizolon hatékonyságát a közepestől súlyosig terjedő, hirtelen fellépő szenzorineurális hallásvesztés (72 óránál rövidebb ideig tartó, egyik fület érintő belső fül hallásvesztés) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezések szerint a hirtelen süketség évente 1:5000 embert érint. Az ok ismeretlen. Spontán javulás az alanyok körülbelül 20%-ánál figyelhető meg. A javulás az azonnal orális kortikoszteroidokkal kezelt alanyok körülbelül 60%-ánál figyelhető meg. Anekdotikus esetbeszámolók és ellenőrizetlen esetsorozatok arra utalnak, hogy az intratympanikus kortikoszteroidok ugyanolyan jól vagy jobban működnek, mint az orális kezelés. Az orális prednizon kockázatai jól ismertek. Elméletileg az intratympanic kezelésnek magasabb gyógyszerkoncentrációt kell elérnie a célpontban (belső fülben), kisebb a szisztémás mellékhatások kockázata. Ez a tanulmány az orális prednizon és az intratympanicus metilprednizolon közötti összehasonlítás az idiopátiás hirtelen süketség elsődleges kezelésében. A tanulmány egy nem alsóbbrendűségi vizsgálatként készült, amely azt a hipotézist vizsgálja, hogy az intratympanicus metilprednizolon nem rosszabb, mint az orális prednizon kezelés. Az orális kezelési ágba besorolt ​​alanyok 14 napig nagy dózisú prednizont (60 mg/nap) kapnak, majd 5 napos fokozatos kezelést kapnak. Az intratympanás kezelési karba beosztott alanyok 4 adag metilprednizolont kapnak a középső részbe injektálva hetente kétszer két héten keresztül. Az elsődleges eredménymérő a hallás, amelyet tiszta hangaudiometriával mérnek. A másodlagos eredmények közé tartoznak a szófelismerő hallási szintek és a helyi vs. szisztémás szteroid mellékhatások és fájdalom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb férfiak/nők jó egészségben
  • 72 órán belül kialakuló egyoldalú szenzorineurális hallásvesztés (SSNHL)
  • Pure Tone Average (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB az érintett fülben, ha az érintett fül >/= 30 dB-lel rosszabb, mint az ellenoldali fül a négy frekvencia közül legalább az egyiken
  • Szimmetrikus hallás az SSNHL kezdete előtt
  • A halláskárosodásnak idiopátiásnak kell lennie
  • A halláskárosodásnak az elmúlt 14 napban kell bekövetkeznie
  • Tudnia kell írni vagy olvasni angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

SZISTÉMIÁS BETEGSÉG

  • >21 nappal az orális szteroid kezelés előtt a megelőző 30 napon belül
  • Előzményben tuberkulózis (TB) vagy pozitív PPD
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Reumás betegségek, például reumás ízületi gyulladás, szkleroderma, lupus stb.
  • Súlyos pszichiátriai betegség vagy pszichiátriai reakció a kortikoszteroidokra
  • Szívbetegség vagy átmeneti ischaemiás rohamok (TIA) a kórtörténetében
  • Előzetes kemoterápiás vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
  • Hasnyálmirigy-gyulladás
  • Aktív peptikus fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
  • HIV, hepatitis B vagy C anamnézisében
  • Krónikus veseelégtelenség
  • Alkohollal való visszaélés
  • Aktív övsömör
  • Súlyos csontritkulás vagy a csípő nem műtéti aszeptikus nekrózisa

FÜLÉSZETI BETEGSÉG

  • Az SSNHL korábbi története
  • A fluktuáló hallásvesztés története
  • A Meniere-kór története
  • Krónikus fülfertőzés anamnézisében
  • Az otosclerosis története
  • Fülműtét története (kivéve a gyermekkori nyomáskiegyenlítő [pe] csöveket)
  • Veleszületett halláskárosodás anamnézisében
  • Trauma története közvetlenül az SSNHL megjelenése előtt
  • A szifilitikus hallásvesztés története
  • Genetikai/örökletes halláskárosodás anamnézisében
  • Koponya-, arc- vagy halántékcsont-rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Tizenkilenc napig orális prednizon
Drog: prednizon
Orális, 19 nap
Kísérleti: 2
Négy adag metilprednizolon-nátrium-szukcinát injekcióval a középfülbe 2 hét alatt
Drog: metilprednizolon-nátrium-szukcinát
Négy intratympanicus injekció a középfülbe 2 hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hallásjavítás
Időkeret: 2 hónap
Váltás az alapvonalról 2 mp 4-frekvenciás (500, 1000, 2000, 4000 Hz) tiszta hangszín átlagára.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DC006296
  • U01DC006296 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 03-11-055 (Egyéb azonosító: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hirtelen süketség

Klinikai vizsgálatok a prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel