Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia nagłej głuchoty (SSNHL)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Wieloośrodkowa próba leczenia nagłej utraty słuchu

To badanie ma na celu porównanie skuteczności doustnego prednizonu z metyloprednizolonem wstrzykiwanym do ucha środkowego w leczeniu nagłej odbiorczej utraty słuchu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ubytek słuchu w uchu wewnętrznym dotyczący jednego ucha, który występuje w czasie krótszym niż 72 godziny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że nagła głuchota dotyka 1:5000 osób rocznie. Przyczyna jest nieznana. Spontaniczną poprawę obserwuje się u około 20% badanych. Poprawę obserwuje się u około 60% pacjentów leczonych szybko doustnymi kortykosteroidami. Anegdotyczne opisy przypadków i niekontrolowane serie przypadków sugerują, że kortykosteroidy dobębenkowe mogą działać równie dobrze lub lepiej niż leczenie doustne. Ryzyko związane z doustnym prednizonem jest dobrze znane. Teoretycznie leczenie dobębenkowe powinno prowadzić do uzyskania wyższego stężenia leku w miejscu docelowym (ucho wewnętrzne) przy mniejszym ryzyku ogólnoustrojowych działań niepożądanych. To badanie jest bezpośrednim porównaniem doustnego prednizonu z doustnym metyloprednizolonem w pierwotnym leczeniu idiopatycznej nagłej głuchoty. Badanie zaprojektowano jako badanie typu non-inferiority testujące hipotezę, że dobębenkowy metyloprednizolon nie jest gorszy od doustnego leczenia prednizonem. Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia doustnego otrzymują przez 14 dni wysoką dawkę prednizonu (60 mg/dzień), a następnie zmniejszają dawkę przez 5 dni. Osobnicy przydzieleni do ramienia leczenia dobębenkowego otrzymują 4 dawki metyloprednizolonu wstrzykiwane do środka dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Podstawową miarą wyniku jest słuch mierzony za pomocą audiometrii tonalnej. Drugorzędne wyniki obejmują poziom słyszenia rozpoznawania słów i kwestie bezpieczeństwa w porównaniu z lokalnymi. ogólnoustrojowe skutki uboczne sterydów i ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8895
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1078
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0910
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0312
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku 18 lat i starsi w dobrym zdrowiu
  • Jednostronny niedosłuch czuciowo-nerwowy rozwijający się w ciągu 72 godzin (SSNHL)
  • Średnia tonów czystych (PTA) (500, 1000, 2000, 4000 Hz) >/= 50 dB w uchu dotkniętym chorobą, z uchem dotkniętym chorobą >/= 30 dB gorzej niż w uchu kontralateralnym w co najmniej jednej z czterech częstotliwości
  • Słyszenie symetryczne przed wystąpieniem SSNHL
  • Ubytek słuchu musi być idiopatyczny
  • Utrata słuchu musiała nastąpić w ciągu ostatnich 14 dni
  • Musi umieć czytać lub pisać po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

CHOROBA UKŁADOWA

  • >21 dni przed doustnym leczeniem sterydami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia gruźlicy (TB) lub pozytywny PPD
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Historia chorób reumatycznych, np. reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny skóry, tocznia itp.
  • Poważna choroba psychiczna lub reakcja psychiatryczna na kortykosteroidy
  • Historia chorób serca lub przemijających ataków niedokrwiennych (TIA)
  • Wcześniejsze leczenie lekami chemioterapeutycznymi lub immunosupresyjnymi
  • Zapalenie trzustki
  • Czynna choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub C
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Nadużywanie alkoholu
  • Aktywny półpasiec
  • Ciężka osteoporoza lub niechirurgiczna aseptyczna martwica stawu biodrowego

CHOROBY OTOLOGICZNE

  • Wcześniejsza historia SSNHL
  • Historia zmiennego ubytku słuchu
  • Historia choroby Meniere'a
  • Historia przewlekłej infekcji ucha
  • Historia otosklerozy
  • Historia operacji uszu (z wyjątkiem rurek wyrównujących ciśnienie u dzieci [pe])
  • Historia wrodzonej utraty słuchu
  • Historia urazu bezpośrednio poprzedzającego wystąpienie SSNHL
  • Historia syfilitycznej utraty słuchu
  • Historia genetycznej / dziedzicznej utraty słuchu
  • Anomalie czaszki, twarzy lub kości skroniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Dziewiętnaście dni doustnego prednizonu
Lek: prednizon
Doustnie, 19 dni
Eksperymentalny: 2
Cztery dawki soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu podawane we wstrzyknięciu do ucha środkowego w ciągu 2 tygodni
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Cztery iniekcje dobębenkowe dostarczane do ucha środkowego w ciągu 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa słuchu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana od linii podstawowej do 2 miesięcy 4-częstotliwości (500, 1000, 2000, 4000 Hz) średniej tonów czystych.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Rauch, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC006296
  • U01DC006296 (Grant/umowa NIH USA)
  • 03-11-055 (Inny identyfikator: Massachusetts Eye and Ear Infirmary)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj