제2형 당뇨병 환자에서 Exenatide와 Insulin Glargine의 효과
2015년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca
목표 HbA1c에 도달하지 못한 메트포르민으로 치료한 제2형 당뇨병 대상자의 베타 세포 기능 및 심혈관 위험 지표에 대한 엑세나타이드 및 인슐린 글라진의 효과를 비교하기 위한 제3상, 무작위, 공개 라벨, 비교자 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 3상 오픈 라벨 다기관 연구는 메트포르민을 사용하는 제2형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능에 대한 엑세나타이드와 인슐린 글라진(Lantus® 주사)의 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단이지만 그 외에는 건강한 경우
- 포함 6.6%에서 9.5% 사이의 HbA1c.
- 25kg/m2 ~ 40kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료함.
제외 기준:
- 이전에 엑세나타이드를 사용한 연구에 참여한 환자.
- 스크리닝 2개월 이내(스크리닝 5개월 이내 티아졸리딘디온)에 메트포르민 이외의 경구 항당뇨병제로 치료함.
- 스크리닝 3개월 이내에 인슐린으로 치료함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드 암
엑세나타이드와 메트포르민
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정의된 혈당 목표를 충족하기 위해 하루에 세 번 최대 20mcg까지 적정되는 피하 주사
다른 이름들:
환자의 일반적인 복용량
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활성 비교기: 인슐린 글라진 팔
인슐린 글라진과 메트포르민
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환자의 일반적인 복용량
정의된 혈당 목표를 충족시키기 위해 필요에 따라 적정된 피하 주사, 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 치료 후 베타 세포 기능
기간: 기준선(-2주) 및 52주
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고혈당 클램프 동안 52주차 아르기닌-자극된 인슐린 분비의 비율로 측정된 베타 세포 기능에 대한 치료 효과 300분]) 기준선에서의 그것(즉, 비율은 기준선[-2주]에서의 아르기닌 자극된 인슐린 분비로 나눈 52주에서의 아르기닌 자극된 인슐린 분비로 계산됨)이다.
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기준선(-2주) 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 4주 후 베타 세포 기능
기간: 기준선(-2주) 및 56주
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고혈당 클램프 동안 56주차 아르기닌-자극된 인슐린 분비의 비율(구체적으로, 10분 동안 기저값에 대한 인슐린의 증분 AUC[즉, 클램프 시간 290분 내지 300분]) 기준선에서의 그것과 비교합니다(즉, 비율은 56주차 아르기닌 자극 인슐린 분비량을 기준선[-2주차] 아르기닌 자극 인슐린 분비량으로 나눈 값으로 계산됨).
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기준선(-2주) 및 56주
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1단계 C-펩티드 방출의 변화
기간: 기준선(-2주), 52주 및 56주
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기준선에서 포도당에 대한 1단계 C-펩티드 반응(즉, C-펩티드 반응)과 비교하여 52주(약물 투여 기간 종료) 및 56주(약물 중단 기간 동안)에서 포도당에 대한 1단계 C-펩티드 반응의 비율(즉, C-펩티드 반응) 52주차 또는 56주차의 포도당을 기준선[-2주차]에서 포도당에 대한 C-펩티드 반응으로 나눈 값).
C-펩티드는 인슐린 분비의 대리 마커로 측정됩니다.
1단계 C-펩티드/인슐린 방출은 고혈당 클램프 절차 동안 포도당 주입의 처음 10분 동안 측정됩니다.
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기준선(-2주), 52주 및 56주
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2단계 C-펩티드 방출의 변화
기간: 기준선(-2주), 52주 및 56주
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기준선에서 포도당에 대한 2단계 C-펩티드 반응(즉, C-펩티드 반응)과 비교하여 52주(약물 투여 기간 종료) 및 56주(약물 중단 기간 동안)에서 포도당에 대한 2단계 C-펩티드 반응의 비율(즉, C-펩티드 반응) 52주차 또는 56주차의 포도당을 기준선[-2주차]에서 포도당에 대한 C-펩티드 반응으로 나눈 값).
C-펩티드는 인슐린 분비의 대리 마커로 측정됩니다.
제2상 C-펩티드/인슐린 방출은 고혈당 클램프 절차 동안 시간 = 10분에서 시간 = 80분의 포도당 주입으로 측정됩니다.
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기준선(-2주), 52주 및 56주
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주 및 52주
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0주에서 52주까지의 HbA1c 변화(즉, 52주 HbA1c - 0주 HbA1c).
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0주 및 52주
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주 및 52주
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0주부터 52주까지의 공복 혈장 포도당의 변화(즉, 52주 공복 혈장 포도당 - 0주 공복 혈장 포도당).
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0주 및 52주
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7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 측정
기간: 0주 및 52주
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SMBG는 7개 시점(아침전후, 점심전후, 석식전후, 취침시)에서 측정하였다.
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0주 및 52주
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체중의 변화
기간: 0주 및 52주
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0주부터 52주까지의 체중 변화(즉, 52주 체중에서 0주 체중을 뺀 값).
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0주 및 52주
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기준선, 52주차 및 56주차의 M-값
기간: 기준선(-2주), 52주 및 56주
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기준선(-2주), 52주(투약 기간 종료) 및 56주(휴약 기간 동안)의 M-값.
기준선(-2주), 52주 및 56주에서 정상혈당/고혈당 클램프 테스트 동안 인슐린 민감도를 평가했습니다.
인슐린 매개 포도당 흡수(M-값)는 클램프의 90-120분 간격 동안 평균 포도당 요구량으로 계산되었습니다.
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기준선(-2주), 52주 및 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bunck MC, Diamant M, Corner A, Eliasson B, Malloy JL, Shaginian RM, Deng W, Kendall DM, Taskinen MR, Smith U, Yki-Jarvinen H, Heine RJ. One-year treatment with exenatide improves beta-cell function, compared with insulin glargine, in metformin-treated type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2009 May;32(5):762-8. doi: 10.2337/dc08-1797. Epub 2009 Feb 5.
- Muskiet MHA, Bunck MC, Heine RJ, Corner A, Yki-Jarvinen H, Eliasson B, Joles JA, Diamant M, Tonneijck L, van Raalte DH. Exenatide twice-daily does not affect renal function or albuminuria compared to titrated insulin glargine in patients with type 2 diabetes mellitus: A post-hoc analysis of a 52-week randomised trial. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:14-22. doi: 10.1016/j.diabres.2019.05.001. Epub 2019 May 9.
- Bunck MC, Corner A, Eliasson B, Heine RJ, Shaginian RM, Taskinen MR, Smith U, Yki-Jarvinen H, Diamant M. Effects of exenatide on measures of beta-cell function after 3 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2041-7. doi: 10.2337/dc11-0291.
- Bunck MC, Corner A, Eliasson B, Heine RJ, Shaginian RM, Wu Y, Yan P, Smith U, Yki-Jarvinen H, Diamant M, Taskinen MR. One-year treatment with exenatide vs. insulin glargine: effects on postprandial glycemia, lipid profiles, and oxidative stress. Atherosclerosis. 2010 Sep;212(1):223-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.04.024. Epub 2010 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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