Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Exenatid og Insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes

19. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

En fase 3, randomiseret, åben etiket, komparator-kontrolleret, parallel gruppe, multicenter-undersøgelse for at sammenligne virkningerne af exenatid og insulin glargin på beta-cellefunktion og kardiovaskulære risikomarkører hos forsøgspersoner med type 2-diabetes behandlet med metformin, som ikke har nået målet HbA1c

Dette fase 3, åbne multicenterstudie er designet til at sammenligne virkningerne af exenatid og insulin glargin (Lantus®-injektion) på beta-cellefunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der bruger metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes, men ellers rask
  • HbA1c mellem 6,6 % og 9,5 % inklusive.
  • Body mass index (BMI) på 25 kg/m2 til 40 kg/m2 inklusive.
  • Behandlet med en stabil dosis metformin i mindst 2 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere i en undersøgelse med exenatid.
  • Behandles med andre orale antidiabetiske lægemidler end metformin inden for 2 måneder efter screening (thiazolidindioner inden for 5 måneder efter screening).
  • Behandlet med insulin inden for 3 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid arm
Exenatid og Metformin
Medicin: exenatid
subkutan injektion, titreret op til et maksimum på 20mcg tre gange dagligt for at nå definerede blodsukkermål
Andre navne:
  • Byetta
Medicin: Metformin
Patienternes sædvanlige dosis
Aktiv komparator: Insulin Glargine Arm
Insulin Glargine og Metformin
Medicin: Metformin
Patienternes sædvanlige dosis
Medicin: Insulin glargin
subkutan injektion én gang dagligt titreret efter behov for at nå definerede blodsukkermål
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-celle funktion efter 52 ugers terapi
Tidsramme: Baseline (uge -2) og 52 uger
Behandlingseffekt på beta-cellefunktion målt ved forholdet mellem uge 52 arginin-stimuleret insulinsekretion under en hyperglykæmisk klemme (specifikt den inkrementelle AUC for insulin med hensyn til basalværdi over en 10 min periode [dvs. klemtid 290 min til 300 min]) til det ved baseline (dvs. forholdet beregnes som arginin-stimuleret insulinsekretion i uge 52 divideret med arginin-stimuleret insulinsekretion ved baseline [uge -2]).
Baseline (uge -2) og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-celle funktion 4 uger efter ophør af terapi
Tidsramme: Baseline (uge -2) og 56 uger
Behandlingseffekt på beta-cellefunktion målt ved forholdet mellem uge 56 arginin-stimuleret insulinsekretion under en hyperglykæmisk klemme (specifikt den trinvise AUC for insulin i forhold til basalværdien over en 10 minutters periode [dvs. klemtid 290 minutter til 300 min]) til det ved baseline (dvs. forholdet beregnes som arginin-stimuleret insulinsekretion i uge 56 divideret med arginin-stimuleret insulinsekretion ved baseline [uge -2]).
Baseline (uge -2) og 56 uger
Ændring i første fase C-peptidfrigivelse
Tidsramme: baseline (uge -2), 52 uger og 56 uger
Forholdet mellem første fase C-peptid-respons på glucose ved 52 uger (afslutningen af ​​on-drug-periode) og 56 uger (under off-drug-perioden) sammenlignet med første fase C-peptid-respons på glucose ved baseline (dvs. C-peptid-respons til glucose i uge 52 eller uge 56 divideret med C-peptidrespons på glucose ved baseline [uge -2]). C-peptid måles som en surrogatmarkør for insulinsekretion. Første fase C-peptid/insulinfrigivelse måles i løbet af de første ti minutter af glucoseinfusion under en hyperglykæmisk clamp-procedure.
baseline (uge -2), 52 uger og 56 uger
Ændring i anden fase C-peptidfrigivelse
Tidsramme: baseline (-2 uger), 52 uger og 56 uger
Forholdet mellem anden fase C-peptid-respons på glucose ved 52 uger (slutningen af ​​on-drug-periode) og 56 uger (under off-drug-perioden) sammenlignet med anden fase C-peptid-respons på glucose ved baseline (dvs. C-peptid-respons til glucose i uge 52 eller uge 56 divideret med C-peptidrespons på glucose ved baseline [uge -2]). C-peptid måles som en surrogatmarkør for insulinsekretion. Anden fase C-peptid/insulinfrigivelse måles fra tid = 10 minutter til tid = 80 minutters glucoseinfusion under en hyperglykæmisk klemmeprocedure.
baseline (-2 uger), 52 uger og 56 uger
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0 og uge 52
Ændring i HbA1c fra uge 0 til uge 52 (dvs. HbA1c i uge 52 minus HbA1c i uge 0).
Uge 0 og uge 52
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 0 uger og 52 uger
Ændring i fastende plasmaglukose fra uge 0 til uge 52 (dvs. fastende plasmaglukose i uge 52 minus fastende plasmaglukose i uge 0).
0 uger og 52 uger
Syvpunkts selvmonitorerede blodsukkermålinger (SMBG).
Tidsramme: 0 uger og 52 uger
SMBG målt på 7 tidspunkter (før og efter morgenmad, før og efter frokost, før og efter middag, ved sengetid).
0 uger og 52 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0 uger og 52 uger
Ændring i kropsvægt fra uge 0 til uge 52 (dvs. kropsvægt i uge 52 minus kropsvægt i uge 0).
0 uger og 52 uger
M-værdi ved baseline, uge ​​52 og uge 56
Tidsramme: baseline (uge -2), 52 uger og 56 uger
M-værdi ved baseline (uge -2), uge ​​52 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 56 (i periode uden medicin). Insulinfølsomhed blev vurderet under den euglykæmiske/hyperglykæmiske klemmetest ved baseline (uge -2), uge ​​52 og uge 56. Insulin-medieret glukoseoptagelse (M-værdi) blev beregnet som det gennemsnitlige glukosebehov i løbet af klemmens intervaller på 90-120 minutter.
baseline (uge -2), 52 uger og 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2004

Først opslået (Skøn)

25. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2993-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner