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Effetti di Exenatide e Insulina Glargine in soggetti con diabete di tipo 2

19 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, controllato da comparatore, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare gli effetti di exenatide e insulina glargine sulla funzione delle cellule beta e sui marcatori di rischio cardiovascolare in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con metformina che non hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c

Questo studio di fase 3, in aperto, multicentrico è progettato per confrontare gli effetti di exenatide e insulina glargine (iniezione di Lantus®) sulla funzione delle cellule beta in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che utilizzano metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2, ma per il resto sano
  • HbA1c tra 6,6% e 9,5%, inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 kg/m2 a 40 kg/m2, inclusi.
  • Trattata con una dose stabile di metformina per almeno 2 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente in uno studio con exenatide.
  • Trattati con farmaci antidiabetici orali diversi dalla metformina entro 2 mesi dallo screening (tiazolidinedioni entro 5 mesi dallo screening).
  • Trattata con insulina entro 3 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Exenatide
Exenatide e metformina
Droga: exenatide
iniezione sottocutanea, titolato fino a un massimo di 20 mcg tre volte al giorno per raggiungere obiettivi glicemici definiti
Altri nomi:
  • Byetta
Droga: Metformina
Dosaggio abituale dei pazienti
Comparatore attivo: Insulina Glargine Braccio
Insulina Glargine e Metformina
Droga: Metformina
Dosaggio abituale dei pazienti
Droga: Insulina glargina
iniezione sottocutanea, una volta al giorno, titolata secondo necessità per raggiungere gli obiettivi glicemici definiti
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta dopo 52 settimane di terapia
Lasso di tempo: Basale (settimana -2) e 52 settimane
Effetto del trattamento sulla funzione delle cellule beta misurato dal rapporto della secrezione di insulina stimolata dall'arginina alla Settimana 52 durante un clamp iperglicemico (in particolare, l'AUC incrementale dell'insulina rispetto al valore basale in un periodo di 10 min [cioè, tempo di clamp da 290 min a 300 min]) rispetto a quello al basale (ovvero, il rapporto è calcolato come secrezione di insulina stimolata dall'arginina alla settimana 52 divisa per la secrezione di insulina stimolata dall'arginina al basale [settimana -2]).
Basale (settimana -2) e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta 4 settimane dopo la cessazione della terapia
Lasso di tempo: Basale (settimana -2) e 56 settimane
Effetto del trattamento sulla funzione delle cellule beta misurato dal rapporto della secrezione di insulina stimolata dall'arginina alla Settimana 56 durante un clamp iperglicemico (in particolare, l'AUC incrementale dell'insulina rispetto al valore basale in un periodo di 10 min [cioè, tempo di clamp da 290 min a 300 min]) rispetto a quello al basale (ovvero, il rapporto è calcolato come secrezione di insulina stimolata dall'arginina alla settimana 56 divisa per la secrezione di insulina stimolata dall'arginina al basale [settimana -2]).
Basale (settimana -2) e 56 settimane
Cambiamento nel rilascio del peptide C di prima fase
Lasso di tempo: basale (settimana -2), 52 settimane e 56 settimane
Rapporto tra la risposta del peptide C di prima fase al glucosio a 52 settimane (fine del periodo di assunzione del farmaco) e 56 settimane (durante il periodo di sospensione del farmaco) rispetto alla risposta del peptide C di prima fase al glucosio al basale (ovvero, la risposta del peptide C di prima fase al glucosio) al glucosio alla settimana 52 o alla settimana 56 diviso per la risposta del peptide C al glucosio al basale [settimana -2]). Il peptide C viene misurato come marcatore surrogato della secrezione di insulina. Il rilascio di peptide C/insulina della prima fase viene misurato durante i primi dieci minuti di infusione di glucosio durante una procedura di clamp iperglicemico.
basale (settimana -2), 52 settimane e 56 settimane
Cambiamento nel rilascio del peptide C di seconda fase
Lasso di tempo: basale (-2 settimane), 52 settimane e 56 settimane
Rapporto tra la risposta del peptide C di seconda fase al glucosio a 52 settimane (fine del periodo di assunzione del farmaco) e 56 settimane (durante il periodo di sospensione del farmaco) rispetto alla risposta del peptide C di seconda fase al glucosio al basale (ovvero, la risposta del peptide C al glucosio al basale) al glucosio alla settimana 52 o alla settimana 56 diviso per la risposta del peptide C al glucosio al basale [settimana -2]). Il peptide C viene misurato come marcatore surrogato della secrezione di insulina. Il rilascio di peptide C/insulina della seconda fase viene misurato da un tempo=10 minuti a un tempo=80 minuti di infusione di glucosio durante una procedura di clamp iperglicemico.
basale (-2 settimane), 52 settimane e 56 settimane
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 52
Variazione di HbA1c dalla settimana 0 alla settimana 52 (ovvero, HbA1c alla settimana 52 meno HbA1c alla settimana 0).
Settimana 0 e settimana 52
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 0 settimane e 52 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dalla settimana 0 alla settimana 52 (cioè, glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 52 meno glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 0).
0 settimane e 52 settimane
Misurazioni della glicemia automonitorata a sette punti (SMBG).
Lasso di tempo: 0 settimane e 52 settimane
SMBG misurato in 7 momenti (prima e dopo colazione, prima e dopo pranzo, prima e dopo cena, prima di coricarsi).
0 settimane e 52 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0 settimane e 52 settimane
Variazione del peso corporeo dalla settimana 0 alla settimana 52 (ovvero, peso corporeo alla settimana 52 meno peso corporeo alla settimana 0).
0 settimane e 52 settimane
Valore M al basale, settimana 52 e settimana 56
Lasso di tempo: basale (settimana -2), 52 settimane e 56 settimane
Valore M al basale (settimana -2), settimana 52 (fine del periodo di assunzione del farmaco) e settimana 56 (durante il periodo di sospensione del farmaco). La sensibilità all'insulina è stata valutata durante il clamp test euglicemico/iperglicemico al basale (settimana -2), alla settimana 52 e alla settimana 56. L'assorbimento di glucosio mediato da insulina (valore M) è stato calcolato come fabbisogno medio di glucosio durante l'intervallo di 90-120 minuti del morsetto.
basale (settimana -2), 52 settimane e 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2993-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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