2 型糖尿病患者におけるエクセナチドとインスリン グラルギンの効果
2015年3月19日 更新者：AstraZeneca
メトホルミンで治療され、目標HbA1cを達成していない2型糖尿病患者におけるベータ細胞機能および心血管リスクマーカーに対するエクセナチドとインスリングラルギンの効果を比較する第3相、無作為化、非盲検、コンパレーター対照、並行群間多施設共同研究
この第 3 相非盲検多施設共同研究は、メトホルミンを使用する 2 型糖尿病患者のベータ細胞機能に対するエクセナチドとインスリングラルギン (ランタス® 注射) の効果を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されているが、それ以外は健康である
- HbA1c 6.6% ～ 9.5% (両端を含む)。
- 体格指数 (BMI) が 25 kg/m2 から 40 kg/m2 まで。
- スクリーニング前の少なくとも2か月間、安定した用量のメトホルミンで治療されている。
除外基準:
- 以前にエクセナチドを使用する研究に参加した患者。
- -スクリーニング後2か月以内にメトホルミン以外の経口抗糖尿病薬で治療されている（スクリーニング後5か月以内にチアゾリジンジオン）。
- スクリーニング後3か月以内にインスリン治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチドアーム
エクセナチドとメトホルミン
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皮下注射。定義された血糖目標を達成するために、1 日 3 回最大 20mcg まで増量します。
他の名前：
患者の通常の投与量
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アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン アーム
インスリン グラルギンとメトホルミン
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患者の通常の投与量
1日1回の皮下注射、定義された血糖目標を満たすために必要に応じて増量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間の治療後のベータ細胞の機能
時間枠：ベースライン (-2 週目) および 52 週目
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高血糖クランプ中の52週目のアルギニン刺激インスリン分泌の比によって測定されるベータ細胞機能に対する治療効果(具体的には、10分間にわたる基礎値に対するインスリンの増分AUC[すなわち、クランプ時間290分から290分まで) (つまり、比率は、52 週目のアルギニン刺激インスリン分泌をベースライン [-2 週目] のアルギニン刺激インスリン分泌で割ったものとして計算されます)。
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ベースライン (-2 週目) および 52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止4週間後のベータ細胞機能
時間枠：ベースライン (-2 週目) および 56 週目
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高血糖クランプ中の56週目のアルギニン刺激インスリン分泌の比によって測定されるベータ細胞機能に対する治療効果(具体的には、10分間にわたる基礎値に対するインスリンの増分AUC[すなわち、クランプ時間290分から290分まで) (すなわち、比率は、56 週目のアルギニン刺激インスリン分泌をベースライン [-2 週目] のアルギニン刺激インスリン分泌で割ったものとして計算されます)。
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ベースライン (-2 週目) および 56 週目
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第一段階の C ペプチド放出の変化
時間枠：ベースライン (-2 週目)、52 週目、および 56 週目
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ベースラインでのグルコースに対する第一相 C ペプチド反応（すなわち、C ペプチド反応）と比較した、52 週間（投薬期間の終わり）および 56 週間（休薬期間中）でのグルコースに対する第一相 C ペプチド反応の比率52 週目または 56 週目でのグルコースに対する値を、ベースライン [-2 週目] でのグルコースに対する C ペプチド応答で割ったもの)。
C-ペプチドは、インスリン分泌の代替マーカーとして測定されます。
第 1 段階の C ペプチド/インスリン放出は、高血糖クランプ手順中のグルコース注入の最初の 10 分間に測定されます。
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ベースライン (-2 週目)、52 週目、および 56 週目
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第二相 C ペプチド放出の変化
時間枠：ベースライン (-2 週間)、52 週間、および 56 週間
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ベースラインでのグルコースに対する第二相 C-ペプチド反応（すなわち、C-ペプチド反応と比較した）と比較した、52 週間（服薬期間の終わり）および 56 週間（休薬期間中）でのグルコースに対する第二相 C-ペプチド反応の比率52 週目または 56 週目でのグルコースに対する値を、ベースライン [-2 週目] でのグルコースに対する C ペプチド応答で割ったもの)。
C-ペプチドは、インスリン分泌の代替マーカーとして測定されます。
第２段階のＣペプチド／インスリン放出は、高血糖クランプ処置中のグルコース注入の時間＝１０分から時間＝８０分まで測定される。
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ベースライン (-2 週間)、52 週間、および 56 週間
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：0週目と52週目
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0 週目から 52 週目までの HbA1c の変化 (つまり、52 週目の HbA1c から 0 週目の HbA1c を引いた値)。
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0週目と52週目
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空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：0週と52週
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0週目から52週目までの空腹時血漿グルコースの変化（すなわち、52週目の空腹時血漿グルコースから0週目の空腹時血漿グルコースを差し引いた値）。
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0週と52週
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7 点自己血糖測定 (SMBG) 測定
時間枠：0週と52週
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SMBGは7つの時点（朝食の前後、昼食の前後、夕食の前後、就寝時）で測定されました。
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0週と52週
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体重の変化
時間枠：0週と52週
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0 週目から 52 週目までの体重の変化 (つまり、52 週目の体重から 0 週目の体重を差し引いた値)。
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0週と52週
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ベースライン、52 週目および 56 週目の M 値
時間枠：ベースライン (-2 週目)、52 週目、および 56 週目
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ベースライン (-2 週目)、52 週目 (服薬期間の終わり)、および 56 週目 (休薬期間中) の M 値。
インスリン感受性は、ベースライン (-2 週目)、52 週目、および 56 週目の正常血糖/高血糖クランプ テスト中に評価されました。
インスリン媒介グルコース取り込み（M 値）は、クランプの 90 ～ 120 分間の平均グルコース必要量として計算されました。
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ベースライン (-2 週目)、52 週目、および 56 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vice President, Research and Development, MD、Amylin Pharmaceuticals, LLC.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bunck MC, Diamant M, Corner A, Eliasson B, Malloy JL, Shaginian RM, Deng W, Kendall DM, Taskinen MR, Smith U, Yki-Jarvinen H, Heine RJ. One-year treatment with exenatide improves beta-cell function, compared with insulin glargine, in metformin-treated type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2009 May;32(5):762-8. doi: 10.2337/dc08-1797. Epub 2009 Feb 5.
- Muskiet MHA, Bunck MC, Heine RJ, Corner A, Yki-Jarvinen H, Eliasson B, Joles JA, Diamant M, Tonneijck L, van Raalte DH. Exenatide twice-daily does not affect renal function or albuminuria compared to titrated insulin glargine in patients with type 2 diabetes mellitus: A post-hoc analysis of a 52-week randomised trial. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:14-22. doi: 10.1016/j.diabres.2019.05.001. Epub 2019 May 9.
- Bunck MC, Corner A, Eliasson B, Heine RJ, Shaginian RM, Taskinen MR, Smith U, Yki-Jarvinen H, Diamant M. Effects of exenatide on measures of beta-cell function after 3 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2041-7. doi: 10.2337/dc11-0291.
- Bunck MC, Corner A, Eliasson B, Heine RJ, Shaginian RM, Wu Y, Yan P, Smith U, Yki-Jarvinen H, Diamant M, Taskinen MR. One-year treatment with exenatide vs. insulin glargine: effects on postprandial glycemia, lipid profiles, and oxidative stress. Atherosclerosis. 2010 Sep;212(1):223-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.04.024. Epub 2010 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。