Эффекты эксенатида и инсулина гларгина у пациентов с диабетом 2 типа

Экспериментальный: Эксенатид Рука

Эксенатид и Метформин

Лекарство: эксенатид

подкожная инъекция, титрованная до максимальной дозы 20 мкг три раза в день для достижения установленных целевых показателей уровня глюкозы в крови

Другие имена:

• Байетта

Лекарство: Метформин

Обычная дозировка пациентов

Активный компаратор: Инсулин Гларгин Арм

Инсулин гларгин и метформин

Лекарство: Метформин

Обычная дозировка пациентов

Лекарство: Инсулин гларгин

подкожная инъекция один раз в день, титрование по мере необходимости для достижения установленных целевых показателей уровня глюкозы в крови

Другие имена:

• Лантус

Функция бета-клеток после 52 недель терапии

Эффект лечения на функцию бета-клеток, измеренный отношением стимулированной аргинином секреции инсулина на неделе 52 во время гипергликемического клэмпа (в частности, увеличение AUC инсулина по отношению к базальному значению в течение 10-минутного периода [т. 300 мин]) к базовому уровню (т. е. отношение рассчитывается как стимулированная аргинином секреция инсулина на 52-й неделе, деленная на стимулированную аргинином секрецию инсулина на исходном уровне [неделя -2]).

Функция бета-клеток через 4 недели после прекращения терапии

Эффект лечения на функцию бета-клеток, измеренный по соотношению стимулированной аргинином секреции инсулина на неделе 56 во время гипергликемического клэмпа (в частности, увеличение AUC инсулина по отношению к базальному значению в течение 10-минутного периода [т. 300 мин]) к базовому уровню (т. е. отношение рассчитывается как стимулированная аргинином секреция инсулина на 56-й неделе, деленная на стимулированную аргинином секрецию инсулина на исходном уровне [неделя -2]).

Изменение высвобождения С-пептида первой фазы

Соотношение ответа С-пептида первой фазы на глюкозу через 52 недели (в конце периода приема препарата) и через 56 недель (в период отмены препарата) по сравнению с ответом С-пептида первой фазы на глюкозу на исходном уровне (т.е. ответ С-пептида к глюкозе на 52-й или 56-й неделе, деленное на реакцию С-пептида на глюкозу в исходном состоянии [неделя -2]). С-пептид измеряется как суррогатный маркер секреции инсулина. Высвобождение С-пептида/инсулина первой фазы измеряют в течение первых десяти минут инфузии глюкозы во время процедуры гипергликемического клэмпа.

Изменение высвобождения С-пептида второй фазы

Соотношение ответа С-пептида второй фазы на глюкозу через 52 недели (в конце периода приема препарата) и через 56 недель (в период отмены препарата) по сравнению с ответом С-пептида второй фазы на глюкозу на исходном уровне (т.е. ответ С-пептида к глюкозе на 52-й или 56-й неделе, деленное на реакцию С-пептида на глюкозу в исходном состоянии [неделя -2]). С-пептид измеряется как суррогатный маркер секреции инсулина. Высвобождение С-пептида/инсулина второй фазы измеряют от времени = 10 минут до времени = 80 минут инфузии глюкозы во время процедуры гипергликемического клэмпа.

Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)

Изменение HbA1c с 0-й по 52-ю неделю (т. е. HbA1c на 52-й неделе минус HbA1c на 0-й неделе).

Изменение уровня глюкозы в плазме натощак

Изменение уровня глюкозы в плазме натощак с недели 0 до недели 52 (т. е. уровень глюкозы в плазме натощак на неделе 52 минус уровень глюкозы в плазме натощак на неделе 0).

Семиточечный самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG)

SMBG измеряли в 7 временных точках (до и после завтрака, до и после обеда, до и после ужина, перед сном).

Изменение массы тела

Изменение массы тела с 0-й недели до 52-й недели (т. е. масса тела на 52-й неделе минус масса тела на 0-й неделе).

М-значение на исходном уровне, на 52-й и 56-й неделе

М-значение на исходном уровне (неделя -2), на 52-й неделе (конец периода приема препарата) и на 56-й неделе (в период отсутствия препарата). Чувствительность к инсулину оценивали во время эугликемического/гипергликемического клэмп-теста на исходном уровне (неделя -2), на 52-й и 56-й неделе. Опосредованное инсулином поглощение глюкозы (значение М) рассчитывали как среднюю потребность в глюкозе в течение 90-120-минутного интервала клэмп-теста.