Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av exenatid och insulin glargin hos patienter med typ 2-diabetes

19 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 3, randomiserad, öppen etikett, komparatorkontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att jämföra effekterna av exenatid och insulin glargin på betacellsfunktion och kardiovaskulära riskmarkörer hos patienter med typ 2-diabetes som behandlats med metformin som inte har uppnått målet HbA1c

Denna fas 3, öppna multicenterstudie är utformad för att jämföra effekterna av exenatid och insulin glargin (Lantus®-injektion) på betacellsfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som använder metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes, men i övrigt frisk
  • HbA1c mellan 6,6 % och 9,5 % inklusive.
  • Body mass index (BMI) på 25 kg/m2 till 40 kg/m2, inklusive.
  • Behandlas med en stabil dos av metformin i minst 2 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  • Patienter tidigare i en studie med exenatid.
  • Behandlas med andra orala antidiabetiska läkemedel än metformin inom 2 månader efter screening (tiazolidindioner inom 5 månader efter screening).
  • Behandlas med insulin inom 3 månader efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exenatidarm
Exenatid och Metformin
Läkemedel: exenatid
subkutan injektion, titrerad upp till maximalt 20 mcg tre gånger om dagen för att uppfylla definierade blodsockermål
Andra namn:
  • Byetta
Läkemedel: Metformin
Patienternas vanliga dosering
Aktiv komparator: Insulin Glargine Arm
Insulin Glargine och Metformin
Läkemedel: Metformin
Patienternas vanliga dosering
Läkemedel: Insulin glargin
subkutan injektion, en gång om dagen, titrerad vid behov för att uppfylla definierade blodsockermål
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beta-cellsfunktion efter 52 veckors terapi
Tidsram: Baslinje (vecka -2) och 52 veckor
Behandlingseffekt på beta-cellsfunktion mätt med förhållandet mellan argininstimulerad insulinutsöndring vecka 52 under en hyperglykemisk klämma (specifikt den inkrementella AUC för insulin med avseende på basalvärdet under en 10 minuters period [d.v.s. klämtid 290 minuter till 300 min]) till det vid baslinjen (dvs förhållandet beräknas som argininstimulerad insulinsekretion vid vecka 52 dividerat med argininstimulerad insulinsekretion vid baslinjen [vecka -2]).
Baslinje (vecka -2) och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beta-cellsfunktion 4 veckor efter avslutad terapi
Tidsram: Baslinje (vecka -2) och 56 veckor
Behandlingseffekt på beta-cellsfunktion mätt med förhållandet mellan argininstimulerad insulinutsöndring vecka 56 under en hyperglykemisk klämma (specifikt den inkrementella AUC för insulin med avseende på basalvärdet under en period på 10 minuter [d.v.s. klämtid 290 minuter till 300 min]) till det vid baslinjen (dvs förhållandet beräknas som argininstimulerad insulinsekretion vid vecka 56 dividerat med argininstimulerad insulinsekretion vid baslinjen [vecka -2]).
Baslinje (vecka -2) och 56 veckor
Förändring i första fas C-peptidfrisättning
Tidsram: baslinje (vecka -2), 52 veckor och 56 veckor
Förhållandet mellan den första fasens C-peptidsvar på glukos vid 52 veckor (slutet av behandlingsperioden) och 56 veckor (under den icke-läkemedelsfria perioden) jämfört med den första fasens C-peptidsvar på glukos vid baslinjen (d.v.s. C-peptidsvaret till glukos vid vecka 52 eller vecka 56 dividerat med C-peptidsvar på glukos vid baslinjen [vecka -2]). C-peptid mäts som en surrogatmarkör för insulinutsöndring. Första fas C-peptid/insulinfrisättning mäts under de första tio minuterna av glukosinfusion under en hyperglykemisk klämprocedur.
baslinje (vecka -2), 52 veckor och 56 veckor
Förändring i andra fas C-peptidfrisättning
Tidsram: baslinje (-2 veckor), 52 veckor och 56 veckor
Förhållandet mellan andra fasens C-peptidsvar på glukos vid 52 veckor (slutet av behandlingsperioden) och 56 veckor (under perioden utan läkemedel) jämfört med andra fasens C-peptidsvar på glukos vid baslinjen (d.v.s. C-peptidsvaret till glukos vid vecka 52 eller vecka 56 dividerat med C-peptidsvar på glukos vid baslinjen [vecka -2]). C-peptid mäts som en surrogatmarkör för insulinutsöndring. Andra fas C-peptid/insulinfrisättning mäts från tid=10 minuter till tid=80 minuter av glukosinfusion under en hyperglykemisk klämprocedur.
baslinje (-2 veckor), 52 veckor och 56 veckor
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 52
Förändring av HbA1c från vecka 0 till vecka 52 (dvs HbA1c vecka 52 minus HbA1c vecka 0).
Vecka 0 och vecka 52
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: 0 veckor och 52 veckor
Förändring av fasteplasmaglukos från vecka 0 till vecka 52 (dvs fasteplasmaglukos vid vecka 52 minus fasteplasmaglukos vid vecka 0).
0 veckor och 52 veckor
Sju-punkts självövervakade blodsockermätningar (SMBG).
Tidsram: 0 veckor och 52 veckor
SMBG mättes vid 7 tidpunkter (före och efter frukost, före och efter lunch, före och efter middag, vid sänggåendet).
0 veckor och 52 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 0 veckor och 52 veckor
Förändring i kroppsvikt från vecka 0 till vecka 52 (dvs kroppsvikt vecka 52 minus kroppsvikt vecka 0).
0 veckor och 52 veckor
M-värde vid baslinje, vecka 52 och vecka 56
Tidsram: baslinje (vecka -2), 52 veckor och 56 veckor
M-värde vid baslinjen (vecka -2), vecka 52 (slutet av behandlingsperioden) och vecka 56 (under perioden utan drog). Insulinkänsligheten utvärderades under det euglykemiska/hyperglykemiska klämtestet vid baslinjen (vecka -2), vecka 52 och vecka 56. Insulinmedierat glukosupptag (M-värde) beräknades som medelglukosbehovet under klämmans intervall på 90-120 minuter.
baslinje (vecka -2), 52 veckor och 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2004

Första postat (Uppskatta)

25 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2993-114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på exenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera