Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin ja glargininsuliinin vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, vertailukontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa vertaillaan eksenatidin ja glargininsuliinin vaikutuksia beetasolujen toimintaan ja sydän- ja verisuoniriskimarkkereihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan metformiinilla ja jotka eivät ole saavuttaneet HbA1c-tavoitetta

Tämä vaiheen 3, avoin, monikeskustutkimus on suunniteltu vertaamaan eksenatidin ja glargininsuliinin (Lantus®-injektio) vaikutuksia beetasolujen toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka käyttävät metformiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes, mutta muuten terve
  • HbA1c 6,6–9,5 %, mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) 25 kg/m2 - 40 kg/m2 mukaan lukien.
  • Hoidettu vakaalla metformiiniannoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen, jossa käytettiin eksenatidia.
  • Hoidettu muilla suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla 2 kuukauden sisällä seulonnasta (tiatsolidiinidionit 5 kuukauden sisällä seulonnasta).
  • Hoidettu insuliinilla 3 kuukauden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exenatide Arm
Eksenatidi ja metformiini
Lääke: eksenatidi
ihonalainen injektio, titrattu enintään 20 mikrogrammaan kolme kertaa päivässä määritellyn verensokeritavoitteen saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Byetta
Lääke: Metformiini
Potilaiden normaali annostus
Active Comparator: Insuliini Glargine Arm
Glargiini-insuliini ja metformiini
Lääke: Metformiini
Potilaiden normaali annostus
Lääke: Glargiiniinsuliini
ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa, titrataan tarpeen mukaan määriteltyjen verensokeritavoitteiden saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolujen toiminta 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -2) ja 52 viikkoa
Hoidon vaikutus beetasolujen toimintaan mitattuna viikon 52 arginiinin stimuloiman insuliinin erityksen suhteella hyperglykeemisen puristuksen aikana (erityisesti insuliinin inkrementaalinen AUC suhteessa perusarvoon 10 minuutin aikana [eli kiinnitysaika 290 min. 300 min]) lähtötilanteeseen (eli suhde lasketaan arginiinin stimuloiman insuliinin erityksenä viikolla 52 jaettuna arginiinin stimuloimalla insuliinin erityksellä lähtötilanteessa [viikko -2]).
Lähtötilanne (viikko -2) ja 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolujen toiminta 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -2) ja 56 viikkoa
Hoidon vaikutus beetasolujen toimintaan mitattuna viikon 56 arginiinin stimuloiman insuliinin erityksen suhteella hyperglykeemisen puristuksen aikana (erityisesti insuliinin inkrementaalinen AUC suhteessa perusarvoon 10 minuutin aikana [ts. kiinnitysaika 290 min. 300 min]) lähtötilanteeseen (eli suhde lasketaan arginiinistimuloidulla insuliinin erityksellä viikolla 56 jaettuna arginiinin stimuloimalla insuliinin erityksellä lähtötilanteessa [viikko -2]).
Lähtötilanne (viikko -2) ja 56 viikkoa
Muutos ensimmäisen vaiheen C-peptidin vapautumisessa
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko -2), 52 viikkoa ja 56 viikkoa
Ensimmäisen vaiheen C-peptidivasteen glukoosille 52 viikon (lääkitysjakson lopussa) ja 56 viikon (lääkkeen ulkopuolisen kauden aikana) suhde verrattuna ensimmäisen vaiheen C-peptidivasteeseen glukoosille lähtötilanteessa (eli C-peptidivaste). glukoosiin viikolla 52 tai viikolla 56 jaettuna C-peptidivasteella glukoosille lähtötilanteessa [viikko -2]). C-peptidi mitataan insuliinin erityksen korvikemarkkerina. Ensimmäisen vaiheen C-peptidin/insuliinin vapautuminen mitataan glukoosi-infuusion kymmenen ensimmäisen minuutin aikana hyperglykeemisen puristustoimenpiteen aikana.
lähtötaso (viikko -2), 52 viikkoa ja 56 viikkoa
Muutos toisen vaiheen C-peptidin vapautumisessa
Aikaikkuna: lähtötaso (-2 viikkoa), 52 viikkoa ja 56 viikkoa
Toisen vaiheen C-peptidivasteen glukoosille 52 viikon (lääkitysjakson lopussa) ja 56 viikon (lääkkeen ulkopuolella) suhde verrattuna toisen vaiheen C-peptidivasteeseen glukoosille lähtötilanteessa (eli C-peptidivaste). glukoosiin viikolla 52 tai viikolla 56 jaettuna C-peptidivasteella glukoosille lähtötilanteessa [viikko -2]). C-peptidi mitataan insuliinin erityksen korvikemarkkerina. Toisen vaiheen C-peptidin/insuliinin vapautuminen mitataan aikavälillä = 10 minuuttia - aika = 80 minuuttia glukoosi-infuusiota hyperglykeemisen puristustoimenpiteen aikana.
lähtötaso (-2 viikkoa), 52 viikkoa ja 56 viikkoa
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 52
HbA1c:n muutos viikosta 0 viikkoon 52 (eli HbA1c viikolla 52 miinus HbA1c viikolla 0).
Viikko 0 ja viikko 52
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutos plasman paastoglukoosissa viikosta 0 viikkoon 52 (eli paastoplasman glukoosi viikolla 52 miinus paastoplasman glukoosi viikolla 0).
0 viikkoa ja 52 viikkoa
Seitsemän pisteen itsevalvotut verensokerimittaukset (SMBG).
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 52 viikkoa
SMBG mitattiin 7 aikapisteessä (ennen ja jälkeen aamiaista, ennen ja jälkeen lounasta, ennen ja jälkeen illallisen, nukkumaan mennessä).
0 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 52 viikkoa
Ruumiinpainon muutos viikosta 0 viikkoon 52 (eli ruumiinpaino viikolla 52 miinus ruumiinpaino viikolla 0).
0 viikkoa ja 52 viikkoa
M-arvo lähtötilanteessa, viikolla 52 ja viikolla 56
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko -2), 52 viikkoa ja 56 viikkoa
M-arvo lähtötilanteessa (viikko -2), viikolla 52 (lääkejakson lopussa) ja viikolla 56 (lääkkeen ulkopuolella). Insuliiniherkkyys arvioitiin euglykeemisen/hyperglykeemisen clamp-testin aikana lähtötasolla (viikko -2), viikolla 52 ja viikolla 56. Insuliinivälitteinen glukoosinotto (M-arvo) laskettiin keskimääräiseksi glukoositarpeeksi puristimen 90-120 minuutin aikana.
lähtötaso (viikko -2), 52 viikkoa ja 56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2993-114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa